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骨および関節の感染症における抗生物質の副作用 (PROSEAB)

2023年8月25日 更新者:University Hospital, Tours

前向き研究:骨および関節の感染症における抗生物質の副作用

骨関節感染症 (BJI) の治療は標準化されていないため、広範囲の抗生物質療法が行われる可能性があり、多くの場合、長期間にわたり高用量での抗生物質療法が行われます。 患者は定期的にこれらの抗生物質の副作用に直面しており、アドヒアランスの低下や治療の失敗につながる可能性があります。 長期にわたる抗生物質の副作用の頻度、重症度、生活の質への影響は、1年間追跡調査されたコホートで研究されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

骨や関節の感染症の治療は標準化されていないため、広範囲にわたる抗生物質療法が行われる可能性があり、多くの場合、長期間にわたり高用量での抗生物質療法が行われます。 患者は定期的にこれらの抗生物質の副作用に直面しており、アドヒアランスの低下や治療の失敗につながる可能性があります。 BJI 患者は定期的な追跡調査を受けていますが、1 か月以上続く治療中の有害事象の影響については、まだ文献で十分に解明されていません。

長期にわたる抗生物質の副作用の頻度、重症度、生活の質への影響は、1年間追跡調査されたコホートで研究されます。

研究者らは、この研究により、長期にわたる高用量の抗生物質療法に伴う悪影響をより深く理解することで骨関節感染症の管理が改善され、より多くの学際的な追跡調査が促進されると考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

6週間以上の抗生物質療法を必要とする骨関節感染症のある18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 微生物学的に証明された骨関節感染症(物質の有無にかかわらず)で、6週間以上の抗生物質療法(単回または複数回)が必要
  • 経口抗生物質療法(最低4週間)

除外基準:

  • データ処理への反対
  • 後見または信託を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:15日目
骨関節感染症の追跡調査中に患者によって報告された、抗生物質に対する臨床的および生物学的有害反応の数と重症度の変化。
15日目
副作用
時間枠:45日目
骨関節感染症の追跡調査中に患者によって報告された、抗生物質に対する臨床的および生物学的有害反応の数と重症度の変化。
45日目
副作用
時間枠:90日目
骨関節感染症の追跡調査中に患者によって報告された、抗生物質に対する臨床的および生物学的有害反応の数と重症度の変化。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠:15日目、45日目、90日目
確実性の基準がない場合、失敗の可能性は、臨床的(発熱、痛み、機能的インポテンスなど)、放射線学的(エッジング、骨炎の兆候など)および生物学的(何も問題がない場合のCRPの増加、白血球増加)によって定義されます。他の原因)引数。
15日目、45日目、90日目
治療の遵守
時間枠:15日目、45日目、90日目
副作用プロファイルを考慮した、コンプライアンスと治療中止の分析。
15日目、45日目、90日目
薬物相互作用
時間枠:15日目、45日目、90日目
BJI に対する抗生物質療法と、開始時および各フォローアップ診察における患者の通常の治療との間の薬物相互作用の分析。
15日目、45日目、90日目
EQ5D-5L
時間枠:365日目
生活の質は、追跡調査終了時に EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア質問票を使用して評価されます。 5 つのスケールはそれぞれ 1 から 5 まであり、1 は可能な限り最良の結果、5 は最悪の結果を示します。
365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marion LACASSE、CHRU De Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月11日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DR230121-PROSEAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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