Bijwerkingen van antibiotica bij bot- en gewrichtsinfecties (PROSEAB)
Prospectieve studie: bijwerkingen van antibiotica bij bot- en gewrichtsinfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van bot- en gewrichtsinfectie is niet gestandaardiseerd, waardoor mogelijk een breed scala aan antibiotische therapieën kan worden gegeven, meestal in hoge doses gedurende lange perioden. Patiënten worden regelmatig geconfronteerd met de nadelige effecten van deze antibiotica, wat kan leiden tot therapietrouw en falen van de behandeling. Hoewel patiënten met BJI regelmatig worden gecontroleerd, is de impact van bijwerkingen tijdens behandelingen die langer dan een maand duren nog onvoldoende ontwikkeld in de literatuur.
De frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven van de bijwerkingen van langdurige antibiotica zullen worden bestudeerd in een cohort dat gedurende een jaar wordt gevolgd.
De onderzoekers zijn van mening dat deze studie de behandeling van osteoarticulaire infecties zal verbeteren door een beter begrip van de nadelige effecten die gepaard gaan met langdurige, hooggedoseerde antibioticatherapie, en een meer multidisciplinaire follow-up zal aanmoedigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Microbiologisch bewezen osteo-articulaire infectie met of zonder materiaal, waarvoor antibioticatherapie (enkelvoudig of meervoudig) van 6 weken of meer nodig is
- Orale antibioticatherapie (minimaal 4 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen gegevensverwerking
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Veranderingen in het aantal, de ernst van klinische en biologische bijwerkingen van antibiotica die door patiënten zijn gemeld tijdens de follow-up van osteoarticulaire infecties.
|
Dag 15
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 45
|
Veranderingen in het aantal, de ernst van klinische en biologische bijwerkingen van antibiotica die door patiënten zijn gemeld tijdens de follow-up van osteoarticulaire infecties.
|
Dag 45
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Veranderingen in het aantal, de ernst van klinische en biologische bijwerkingen van antibiotica die door patiënten zijn gemeld tijdens de follow-up van osteoarticulaire infecties.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 15, dag 45, dag 90
|
Bij gebrek aan het zekerheidscriterium wordt waarschijnlijk falen gedefinieerd door klinische (koorts, pijn, functionele impotentie, enz.), radiologische (randvorming, tekenen van osteïtis, enz.) en biologische (verhoogde CRP, hyperleukocytose bij afwezigheid van enige andere oorzaak) argumenten.
|
Dag 15, dag 45, dag 90
|
|
naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 15, dag 45, dag 90
|
Analyse van therapietrouw en stopzetting van de behandeling, rekening houdend met het bijwerkingenprofiel.
|
Dag 15, dag 45, dag 90
|
|
Geneesmiddelinteracties
Tijdsspanne: Dag 15, dag 45, dag 90
|
Analyse van geneesmiddelinteracties tussen antibiotische therapie voor BJI en de gebruikelijke behandelingen van de patiënt bij aanvang en bij elk vervolgconsult.
|
Dag 15, dag 45, dag 90
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Dag 365
|
De kwaliteit van leven zal aan het einde van de follow-up worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-dimensies-5-niveaus (EQ-5D-5L)-scorevragenlijst.
Elk van de 5 schalen gaat van 1 tot 5, waarbij 1 de best mogelijke uitkomst is en 5 de slechtste.
|
Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion LACASSE, CHRU de Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR230121-PROSEAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .