Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af antibiotika ved knogle- og ledinfektioner (PROSEAB)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Prospektiv undersøgelse: Bivirkninger af antibiotika ved knogle- og ledinfektioner

Behandling for knogle- og ledinfektioner (BJI) er ikke standardiseret, hvilket muliggør, at en bred vifte af antibiotikabehandling potentielt kan gives, oftest i høje doser over længere perioder. Patienter bliver jævnligt konfronteret med de negative virkninger af disse antibiotika, som kan føre til tab af adhærens og behandlingssvigt. Hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af ​​de negative virkninger af langtidsantibiotika vil blive undersøgt i en kohorte fulgt i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandling af knogle- og ledinfektioner er ikke standardiseret, hvilket muliggør, at en bred vifte af antibiotikabehandling potentielt kan gives, oftest i høje doser over længere perioder. Patienter bliver jævnligt konfronteret med de negative virkninger af disse antibiotika, som kan føre til tab af adhærens og behandlingssvigt. Selvom patienter med BJI får regelmæssig opfølgning, er virkningen af ​​bivirkninger under behandlinger, der varer mere end en måned, stadig dårligt udviklet i litteraturen.

Hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af ​​de negative virkninger af langtidsantibiotika vil blive undersøgt i en kohorte fulgt i et år.

Forskerne mener, at denne undersøgelse vil forbedre håndteringen af ​​osteoartikulære infektioner gennem en bedre forståelse af de negative virkninger forbundet med langvarig højdosis antibiotikabehandling og tilskynde til mere multidisciplinær opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient over 18 år med en osteoartikulær infektion, der kræver antibiotikabehandling på 6 uger eller mere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Mikrobiologisk dokumenteret osteoartikulær infektion med eller uden materiale, der kræver antibiotikabehandling (enkelt eller multipel) på 6 uger eller mere
  • Oral antibiotikabehandling (minimum 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod databehandling
  • Patient under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 15
Ændringer i antal, sværhedsgrad af kliniske og biologiske bivirkninger på antibiotika rapporteret af patienter under opfølgning af osteoartikulære infektioner.
Dag 15
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 45
Ændringer i antal, sværhedsgrad af kliniske og biologiske bivirkninger på antibiotika rapporteret af patienter under opfølgning af osteoartikulære infektioner.
Dag 45
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Ændringer i antal, sværhedsgrad af kliniske og biologiske bivirkninger på antibiotika rapporteret af patienter under opfølgning af osteoartikulære infektioner.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 15, dag 45, dag 90
I mangel af kriteriet om sikkerhed defineres sandsynligt svigt ved klinisk (feber, smerte, funktionel impotens osv.), radiologisk (kantning, tegn på osteitis osv.) og biologisk (øget CRP, hyperleukocytose ved fravær af evt. anden årsag) argumenter.
Dag 15, dag 45, dag 90
efterlevelse af behandlingen
Tidsramme: Dag 15, dag 45, dag 90
Analyse af compliance og seponering af behandling under hensyntagen til bivirkningsprofilen.
Dag 15, dag 45, dag 90
Lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: Dag 15, dag 45, dag 90
Analyse af lægemiddelinteraktioner mellem antibiotikabehandling for BJI og patientens sædvanlige behandlinger ved påbegyndelse og ved hver opfølgende konsultation.
Dag 15, dag 45, dag 90
EQ5D-5L
Tidsramme: Dag 365
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) score spørgeskema ved afslutningen af ​​opfølgningen. Hver af de 5 skalaer går fra 1 til 5, hvor 1 er det bedst mulige resultat, mens 5 er det dårligste.
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion LACASSE, CHRU de Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230121-PROSEAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner