Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar av antibiotika vid ben- och ledinfektioner (PROSEAB)

29 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Prospektiv studie: Biverkningar av antibiotika vid ben- och ledinfektioner

Behandling för ben- och ledinfektioner (BJI) är inte standardiserad, vilket gör att ett brett utbud av antibiotikabehandling potentiellt kan ges, oftast i höga doser under långa tidsperioder. Patienter konfronteras regelbundet med de negativa effekterna av dessa antibiotika, vilket kan leda till förlust av följsamhet och misslyckad behandling. Frekvensen, svårighetsgraden och inverkan på livskvaliteten av de skadliga effekterna av långtidsantibiotika kommer att studeras i en kohort som följs under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandling av ben- och ledinfektioner är inte standardiserad, vilket gör att ett brett utbud av antibiotikabehandling potentiellt kan ges, oftast i höga doser under långa tidsperioder. Patienter konfronteras regelbundet med de negativa effekterna av dessa antibiotika, vilket kan leda till förlust av följsamhet och misslyckad behandling. Även om patienter med BJI får regelbunden uppföljning, är effekterna av biverkningar under behandlingar som varar mer än en månad fortfarande dåligt utvecklade i litteraturen.

Frekvensen, svårighetsgraden och inverkan på livskvaliteten av de skadliga effekterna av långtidsantibiotika kommer att studeras i en kohort som följs under ett år.

Forskarna tror att denna studie kommer att förbättra hanteringen av osteoartikulära infektioner genom en bättre förståelse av de negativa effekterna som är förknippade med långvarig, högdos antibiotikabehandling, och uppmuntra mer multidisciplinär uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient över 18 år med en osteoartikulär infektion som kräver antibiotikabehandling på 6 veckor eller mer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Mikrobiologiskt bevisad osteoartikulär infektion med eller utan material, som kräver antibiotikabehandling (enkel eller multipel) på 6 veckor eller mer
  • Oral antibiotikabehandling (minst 4 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Motstånd mot databehandling
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: Dag 15
Förändringar i antal, svårighetsgrad av kliniska och biologiska biverkningar av antibiotika som rapporterats av patienter under uppföljning av osteoartikulära infektioner.
Dag 15
Negativa reaktioner
Tidsram: Dag 45
Förändringar i antal, svårighetsgrad av kliniska och biologiska biverkningar av antibiotika som rapporterats av patienter under uppföljning av osteoartikulära infektioner.
Dag 45
Negativa reaktioner
Tidsram: Dag 90
Förändringar i antal, svårighetsgrad av kliniska och biologiska biverkningar av antibiotika som rapporterats av patienter under uppföljning av osteoartikulära infektioner.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: Dag 15, dag 45, dag 90
I avsaknad av säkerhetskriteriet definieras troligt misslyckande av klinisk (feber, smärta, funktionell impotens, etc.), radiologisk (kantning, tecken på osteit etc.) och biologisk (ökad CRP, hyperleukocytos i avsaknad av ev. annan orsak) argument.
Dag 15, dag 45, dag 90
efterlevnad av behandlingen
Tidsram: Dag 15, dag 45, dag 90
Analys av följsamhet och avbrytande av behandlingen, med hänsyn tagen till biverkningsprofilen.
Dag 15, dag 45, dag 90
Läkemedelsinteraktioner
Tidsram: Dag 15, dag 45, dag 90
Analys av läkemedelsinteraktioner mellan antibiotikabehandling för BJI och patientens vanliga behandlingar vid initiering och vid varje uppföljande konsultation.
Dag 15, dag 45, dag 90
EQ5D-5L
Tidsram: Dag 365
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) poäng frågeformuläret i slutet av uppföljningen. Var och en av de 5 skalorna går från 1 till 5, där 1 är det bästa möjliga resultatet medan 5 är det sämsta.
Dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Marion LACASSE, CHRU de Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR230121-PROSEAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera