Antibioottien sivuvaikutukset luu- ja nivelinfektioissa (PROSEAB)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Tuleva tutkimus: Antibioottien sivuvaikutukset luu- ja nivelinfektioissa
Luu- ja nivelinfektioiden (BJI) hoitoa ei ole standardoitu, mikä mahdollistaa laajan valikoiman antibioottihoitoa, useimmiten suurina annoksina pitkiä aikoja.
Potilaat kohtaavat säännöllisesti näiden antibioottien haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa hoitoon sitoutumisen menetykseen ja hoidon epäonnistumiseen.
Pitkäaikaisten antibioottien haittavaikutusten esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun tutkitaan kohortissa, jota seurataan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu- ja niveltulehdusten hoitoa ei ole standardoitu, mikä mahdollistaa laajan valikoiman antibioottihoitoa, useimmiten suurina annoksina pitkiä aikoja. Potilaat kohtaavat säännöllisesti näiden antibioottien haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa hoitoon sitoutumisen menetykseen ja hoidon epäonnistumiseen. Vaikka BJI-potilaita seurataan säännöllisesti, yli kuukauden kestäneiden hoitojen haittatapahtumien vaikutus on edelleen huonosti kehittynyt kirjallisuudessa.
Pitkäaikaisten antibioottien haittavaikutusten esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun tutkitaan kohortissa, jota seurataan vuoden ajan.
Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus parantaa niveltulehdusten hallintaa ymmärtämällä paremmin pitkäaikaiseen suuriannoksiseen antibioottihoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja rohkaisee monitieteisempään seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotias potilas, jolla on niveltulehdus, joka vaatii vähintään 6 viikon antibioottihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Mikrobiologisesti todistettu niveltulehdus materiaalilla tai ilman, joka vaatii vähintään 6 viikon antibioottihoitoa (yksittäinen tai useita)
- Suun kautta annettava antibioottihoito (vähintään 4 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietojenkäsittelyn vastustus
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Muutokset antibioottien kliinisten ja biologisten haittavaikutusten lukumäärässä, vaikeusasteessa, joita potilaat ovat ilmoittaneet niveltulehdusten seurannan aikana.
|
Päivä 15
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Muutokset antibioottien kliinisten ja biologisten haittavaikutusten lukumäärässä, vaikeusasteessa, joita potilaat ovat ilmoittaneet niveltulehdusten seurannan aikana.
|
Päivä 45
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Muutokset antibioottien kliinisten ja biologisten haittavaikutusten lukumäärässä, vaikeusasteessa, joita potilaat ovat ilmoittaneet niveltulehdusten seurannan aikana.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 45, päivä 90
|
Jos varmuuskriteeriä ei ole, todennäköinen epäonnistuminen määritellään kliinisillä (kuume, kipu, toiminnallinen impotenssi jne.), radiologisella (reunat, osteiitin merkit jne.) ja biologisella (kohonnut CRP, hyperleukosytoosi ilman mitään oireita). muu syy) argumentit.
|
Päivä 15, päivä 45, päivä 90
|
|
hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 45, päivä 90
|
Hoidon noudattamisen ja lopettamisen analyysi ottaen huomioon haittavaikutusprofiili.
|
Päivä 15, päivä 45, päivä 90
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 45, päivä 90
|
Lääkevuorovaikutusten analyysi BJI:n antibioottihoidon ja potilaan tavanomaisten hoitojen välillä aloitusvaiheessa ja jokaisessa seurantakonsultaatiossa.
|
Päivä 15, päivä 45, päivä 90
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Elämänlaatua arvioidaan seurannan lopussa EuroQol 5 dimensions-5 level (EQ-5D-5L) pisteytyskyselyllä.
Jokainen viidestä asteikosta vaihtelee 1:stä 5:een, jolloin 1 on paras mahdollinen tulos ja 5 on huonoin.
|
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion LACASSE, CHRU de Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230121-PROSEAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .