뼈 및 관절 감염에 대한 항생제의 부작용 (PROSEAB)
2023년 8월 25일 업데이트: University Hospital, Tours
전향적 연구 : 골관절염에 대한 항생제 부작용
뼈 및 관절 감염(BJI)에 대한 치료는 표준화되어 있지 않아 광범위한 항생제 치료가 잠재적으로 제공될 수 있으며 대부분 장기간에 걸쳐 고용량으로 제공됩니다.
환자들은 이러한 항생제의 부작용에 정기적으로 직면하며, 이는 순응도 상실 및 치료 실패로 이어질 수 있습니다.
장기 항생제 부작용의 빈도, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향은 1년 동안 코호트에서 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뼈 및 관절 감염에 대한 치료는 표준화되어 있지 않아 광범위한 항생제 치료가 잠재적으로 제공될 수 있으며 대부분 장기간에 걸쳐 고용량으로 제공됩니다. 환자들은 이러한 항생제의 부작용에 정기적으로 직면하며, 이는 순응도 상실 및 치료 실패로 이어질 수 있습니다. BJI 환자는 정기적인 추적 관찰을 받지만 한 달 이상 지속되는 치료 중 부작용의 영향은 여전히 문헌에서 제대로 개발되지 않았습니다.
장기 항생제 부작용의 빈도, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향은 1년 동안 코호트에서 연구될 것입니다.
연구자들은 이 연구가 장기간의 고용량 항생제 치료와 관련된 부작용에 대한 더 나은 이해를 통해 골관절염 관리를 개선하고 더 많은 다학제적 후속 조치를 장려할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marion LACASSE
- 전화번호: +33 0247476028
- 이메일: m.lacasse@chu-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Elisabeth ROYERE
- 이메일: anne.elisabeth.royere@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Marion LACASSE
- 전화번호: +33 0247476028
- 이메일: m.lacasse@chu-tours.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 골관절염으로 6주 이상의 항생제 치료가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 물질 유무에 관계없이 미생물학적으로 입증된 골관절염으로 6주 이상의 항생제 치료(단일 또는 다중)가 필요한 경우
- 경구 항생제 요법(최소 4주)
제외 기준:
- 데이터 처리에 대한 반대
- 후견인 또는 수탁자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 15일차
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골관절염의 추적 관찰 동안 환자가 보고한 항생제에 대한 임상적 및 생물학적 이상반응의 수, 중증도의 변화.
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15일차
|
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이상 반응
기간: 45일차
|
골관절염의 추적 관찰 동안 환자가 보고한 항생제에 대한 임상적 및 생물학적 이상반응의 수, 중증도의 변화.
|
45일차
|
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이상 반응
기간: 90일
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골관절염의 추적 관찰 동안 환자가 보고한 항생제에 대한 임상적 및 생물학적 이상반응의 수, 중증도의 변화.
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패
기간: 15일, 45일, 90일
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확실성 기준이 없는 경우 임상적(발열, 통증, 기능적 발기부전 등), 방사선학적(가장자리, 골염의 징후 등) 및 생물학적(CRP 증가, 기타 원인) 인수.
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15일, 45일, 90일
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치료 준수
기간: 15일, 45일, 90일
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부작용 프로필을 고려한 순응도 분석 및 치료 중단.
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15일, 45일, 90일
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약물 상호 작용
기간: 15일, 45일, 90일
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BJI에 대한 항생제 치료와 환자의 초기 및 후속 상담 시의 일반적인 치료 사이의 약물 상호 작용 분석.
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15일, 45일, 90일
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EQ5D-5L
기간: 365일
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후속 조치 종료 시 EuroQol 5 차원-5 레벨(EQ-5D-5L) 점수 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
5개의 척도 각각은 1에서 5까지 있으며, 1은 가능한 최상의 결과이고 5는 최악의 결과입니다.
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marion LACASSE, CHRU De Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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