Efectos secundarios de los antibióticos en infecciones óseas y articulares (PROSEAB)
29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
Estudio prospectivo: efectos secundarios de los antibióticos en infecciones óseas y articulares
El tratamiento para la infección de huesos y articulaciones (BJI, por sus siglas en inglés) no está estandarizado, lo que permite que se administre potencialmente una amplia gama de terapias con antibióticos, con mayor frecuencia en dosis altas durante largos períodos de tiempo.
Los pacientes se enfrentan regularmente a los efectos adversos de estos antibióticos, que pueden conducir a la pérdida de adherencia y al fracaso del tratamiento.
Se estudiará la frecuencia, gravedad e impacto en la calidad de vida de los efectos adversos de los antibióticos a largo plazo en una cohorte seguida durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento para la infección de los huesos y las articulaciones no está estandarizado, lo que permite que se administre potencialmente una amplia gama de terapias con antibióticos, con mayor frecuencia en dosis altas durante largos períodos de tiempo. Los pacientes se enfrentan regularmente a los efectos adversos de estos antibióticos, que pueden conducir a la pérdida de adherencia y al fracaso del tratamiento. Aunque los pacientes con BJI reciben un seguimiento regular, el impacto de los eventos adversos durante los tratamientos que duran más de un mes aún está poco desarrollado en la literatura.
Se estudiará la frecuencia, gravedad e impacto en la calidad de vida de los efectos adversos de los antibióticos a largo plazo en una cohorte seguida durante un año.
Los investigadores creen que este estudio mejorará el manejo de las infecciones osteoarticulares a través de una mejor comprensión de los efectos adversos asociados con la terapia prolongada con antibióticos en dosis altas y alentará un seguimiento más multidisciplinario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente mayor de 18 años con infección osteoarticular que requiere antibioterapia de 6 semanas o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Infección osteoarticular comprobada microbiológicamente con o sin material, que requiere terapia antibiótica (única o múltiple) de 6 semanas o más
- Antibioterapia oral (mínimo 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- Oposición al tratamiento de datos
- Paciente bajo tutela o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 15
|
Cambios en el número, gravedad de las reacciones adversas clínicas y biológicas a los antibióticos notificadas por los pacientes durante el seguimiento de las infecciones osteoarticulares.
|
Día 15
|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 45
|
Cambios en el número, gravedad de las reacciones adversas clínicas y biológicas a los antibióticos notificadas por los pacientes durante el seguimiento de las infecciones osteoarticulares.
|
Día 45
|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 90
|
Cambios en el número, gravedad de las reacciones adversas clínicas y biológicas a los antibióticos notificadas por los pacientes durante el seguimiento de las infecciones osteoarticulares.
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15, día 45, día 90
|
En ausencia del criterio de certeza, el fracaso probable se define por clínica (fiebre, dolor, impotencia funcional, etc.), radiológica (bordes, signos de osteítis, etc.) y biológica (PCR aumentada, hiperleucocitosis en ausencia de cualquier otra causa) argumentos.
|
Día 15, día 45, día 90
|
|
cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15, día 45, día 90
|
Análisis del cumplimiento y suspensión del tratamiento, teniendo en cuenta el perfil de reacciones adversas.
|
Día 15, día 45, día 90
|
|
Interacciones con la drogas
Periodo de tiempo: Día 15, día 45, día 90
|
Análisis de las interacciones medicamentosas entre la terapia antibiótica para la IJB y los tratamientos habituales del paciente al inicio y en cada consulta de seguimiento.
|
Día 15, día 45, día 90
|
|
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Día 365
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de puntuación EuroQol 5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) al final del seguimiento.
Cada una de las 5 escalas va del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado posible y 5 el peor.
|
Día 365
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion LACASSE, CHRU de Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR230121-PROSEAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .