Efeitos colaterais de antibióticos em infecções ósseas e articulares (PROSEAB)
29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
Estudo prospectivo: efeitos colaterais de antibióticos em infecções ósseas e articulares
O tratamento para infecção óssea e articular (BJI) não é padronizado, o que permite uma ampla gama de terapia antibiótica potencialmente administrada, na maioria das vezes em altas doses por longos períodos de tempo.
Os doentes são regularmente confrontados com os efeitos adversos destes antibióticos, o que pode levar à perda de adesão e insucesso do tratamento.
A frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida dos efeitos adversos de antibióticos de longo prazo serão estudados em uma coorte acompanhada por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento para infecções ósseas e articulares não é padronizado, o que permite uma ampla gama de terapia antibiótica potencialmente administrada, na maioria das vezes em altas doses por longos períodos de tempo. Os doentes são regularmente confrontados com os efeitos adversos destes antibióticos, o que pode levar à perda de adesão e insucesso do tratamento. Embora os pacientes com BJI recebam acompanhamento regular, o impacto de eventos adversos durante tratamentos com duração superior a um mês ainda é pouco desenvolvido na literatura.
A frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida dos efeitos adversos de antibióticos de longo prazo serão estudados em uma coorte acompanhada por um ano.
Os investigadores acreditam que este estudo irá melhorar o tratamento das infecções osteoarticulares através de uma melhor compreensão dos efeitos adversos associados à terapia prolongada com altas doses de antibióticos e encorajar um acompanhamento multidisciplinar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente maior de 18 anos com infecção osteoarticular necessitando de antibioterapia de 6 semanas ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Infecção osteoarticular comprovada microbiologicamente com ou sem material, necessitando de antibioticoterapia (única ou múltipla) de 6 semanas ou mais
- Antibioterapia oral (mínimo 4 semanas)
Critério de exclusão:
- Oposição ao processamento de dados
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: Dia 15
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Alterações no número, gravidade das reações adversas clínicas e biológicas aos antibióticos relatadas pelos pacientes durante o acompanhamento de infecções osteoarticulares.
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Dia 15
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Reações adversas
Prazo: Dia 45
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Alterações no número, gravidade das reações adversas clínicas e biológicas aos antibióticos relatadas pelos pacientes durante o acompanhamento de infecções osteoarticulares.
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Dia 45
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Reações adversas
Prazo: Dia 90
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Alterações no número, gravidade das reações adversas clínicas e biológicas aos antibióticos relatadas pelos pacientes durante o acompanhamento de infecções osteoarticulares.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: Dia 15, dia 45, dia 90
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Na ausência do critério de certeza, falha provável é definida por clínica (febre, dor, impotência funcional, etc.), radiológica (bordamento, sinais de osteíte, etc.) e biológica (PCR aumentada, hiperleucocitose na ausência de qualquer outra causa) argumentos.
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Dia 15, dia 45, dia 90
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adesão ao tratamento
Prazo: Dia 15, dia 45, dia 90
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Análise de adesão e descontinuação do tratamento, levando em consideração o perfil de reações adversas.
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Dia 15, dia 45, dia 90
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Interações medicamentosas
Prazo: Dia 15, dia 45, dia 90
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Análise das interações medicamentosas entre a antibioticoterapia para BJI e os tratamentos habituais do paciente no início e em cada consulta de acompanhamento.
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Dia 15, dia 45, dia 90
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EQ5D-5L
Prazo: Dia 365
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário EuroQol 5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) no final do acompanhamento.
Cada uma das 5 escalas vai de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado possível e 5 o pior.
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Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion LACASSE, CHRU de Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR230121-PROSEAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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