Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger av antibiotika ved bein- og leddinfeksjoner (PROSEAB)

25. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Prospektiv studie: Bivirkninger av antibiotika ved bein- og leddinfeksjoner

Behandling for bein- og leddinfeksjon (BJI) er ikke standardisert, noe som muliggjør et bredt spekter av antibiotikabehandling, oftest i høye doser over lengre perioder. Pasienter blir regelmessig konfrontert med bivirkninger av disse antibiotika, noe som kan føre til tap av etterlevelse og behandlingssvikt. Frekvensen, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten av bivirkninger av langtidsantibiotika vil bli studert i en kohort fulgt i ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandling for bein- og leddinfeksjon er ikke standardisert, noe som muliggjør at et bredt spekter av antibiotikabehandling kan gis, oftest i høye doser over lengre perioder. Pasienter blir regelmessig konfrontert med bivirkninger av disse antibiotika, noe som kan føre til tap av etterlevelse og behandlingssvikt. Selv om pasienter med BJI får regelmessig oppfølging, er virkningen av uønskede hendelser under behandlinger som varer mer enn en måned fortsatt dårlig utviklet i litteraturen.

Frekvensen, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten av bivirkninger av langtidsantibiotika vil bli studert i en kohort fulgt i ett år.

Etterforskerne mener at denne studien vil forbedre håndteringen av osteoartikulære infeksjoner gjennom en bedre forståelse av bivirkningene forbundet med langvarig, høydose antibiotikabehandling, og oppmuntre til mer tverrfaglig oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient over 18 år med en osteoartikulær infeksjon som krever antibiotikabehandling på 6 uker eller mer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Mikrobiologisk påvist osteoartikulær infeksjon med eller uten materiale, som krever antibiotikabehandling (enkelt eller multippel) på 6 uker eller mer
  • Oral antibiotikabehandling (minimum 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot databehandling
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 15
Endringer i antall, alvorlighetsgrad av kliniske og biologiske bivirkninger på antibiotika rapportert av pasienter under oppfølging av osteoartikulære infeksjoner.
Dag 15
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 45
Endringer i antall, alvorlighetsgrad av kliniske og biologiske bivirkninger på antibiotika rapportert av pasienter under oppfølging av osteoartikulære infeksjoner.
Dag 45
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Endringer i antall, alvorlighetsgrad av kliniske og biologiske bivirkninger på antibiotika rapportert av pasienter under oppfølging av osteoartikulære infeksjoner.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 15, dag 45, dag 90
I fravær av kriteriet om sikkerhet er sannsynlig svikt definert av klinisk (feber, smerte, funksjonell impotens, etc.), radiologisk (kanting, tegn på osteitt, etc.) og biologisk (økt CRP, hyperleukocytose i fravær av evt. annen årsak) argumenter.
Dag 15, dag 45, dag 90
etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: Dag 15, dag 45, dag 90
Analyse av etterlevelse og seponering av behandling, tatt i betraktning bivirkningsprofilen.
Dag 15, dag 45, dag 90
Narkotikahandel
Tidsramme: Dag 15, dag 45, dag 90
Analyse av legemiddelinteraksjoner mellom antibiotikabehandling for BJI og pasientens vanlige behandlinger ved oppstart og ved hver oppfølgingskonsultasjon.
Dag 15, dag 45, dag 90
EQ5D-5L
Tidsramme: Dag 365
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol 5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) score spørreskjemaet på slutten av oppfølgingen. Hver av de 5 skalaene går fra 1 til 5, 1 er det best mulige resultatet mens 5 er det dårligste.
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion LACASSE, Chru De Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR230121-PROSEAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beininfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere