Побочные эффекты антибиотиков при инфекциях костей и суставов (PROSEAB)
29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Проспективное исследование: побочные эффекты антибиотиков при инфекциях костей и суставов
Лечение инфекций костей и суставов (ИКС) не стандартизировано, что потенциально позволяет применять широкий спектр антибактериальной терапии, чаще всего в высоких дозах в течение длительных периодов времени.
Пациенты регулярно сталкиваются с побочными эффектами этих антибиотиков, что может привести к потере приверженности и неэффективности лечения.
Частота, тяжесть и влияние на качество жизни побочных эффектов длительного приема антибиотиков будут изучаться в когорте пациентов, наблюдаемых в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лечение инфекций костей и суставов не стандартизировано, что позволяет потенциально назначать широкий спектр антибактериальной терапии, чаще всего в высоких дозах в течение длительных периодов времени. Пациенты регулярно сталкиваются с побочными эффектами этих антибиотиков, что может привести к потере приверженности и неэффективности лечения. Хотя пациенты с BJI регулярно наблюдаются, влияние нежелательных явлений во время лечения, продолжающегося более месяца, в литературе все еще недостаточно изучено.
Частота, тяжесть и влияние на качество жизни побочных эффектов длительного приема антибиотиков будут изучаться в когорте пациентов, наблюдаемых в течение одного года.
Исследователи считают, что это исследование улучшит лечение остеоартикулярных инфекций благодаря лучшему пониманию побочных эффектов, связанных с длительной терапией высокими дозами антибиотиков, и будет стимулировать более междисциплинарное наблюдение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент старше 18 лет с остеоартикулярной инфекцией, требующей антибактериальной терапии в течение 6 недель или более.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Микробиологически подтвержденная костно-суставная инфекция с материалом или без материала, требующая антибактериальной терапии (однократной или многократной) в течение 6 недель или более.
- Пероральная антибактериальная терапия (минимум 4 недели)
Критерий исключения:
- Противодействие обработке данных
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: День 15
|
Изменения количества, тяжести клинических и биологических нежелательных реакций на антибиотики, о которых сообщали пациенты во время наблюдения за костно-суставными инфекциями.
|
День 15
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: День 45
|
Изменения количества, тяжести клинических и биологических нежелательных реакций на антибиотики, о которых сообщали пациенты во время наблюдения за костно-суставными инфекциями.
|
День 45
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: День 90
|
Изменения количества, тяжести клинических и биологических нежелательных реакций на антибиотики, о которых сообщали пациенты во время наблюдения за костно-суставными инфекциями.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 15 день, 45 день, 90 день
|
При отсутствии критерия достоверности вероятная недостаточность определяется клиническими (лихорадка, боль, функциональная импотенция и др.), рентгенологическими (окаймление, признаки остита и др.) и биологическими (повышение СРБ, гиперлейкоцитоз при отсутствии каких-либо другая причина) аргументы.
|
15 день, 45 день, 90 день
|
|
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 15 день, 45 день, 90 день
|
Анализ соблюдения и прекращения лечения с учетом профиля нежелательных реакций.
|
15 день, 45 день, 90 день
|
|
Лекарственные взаимодействия
Временное ограничение: 15 день, 45 день, 90 день
|
Анализ лекарственных взаимодействий между антибиотикотерапией для BJI и обычным лечением пациента в начале и при каждой последующей консультации.
|
15 день, 45 день, 90 день
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: День 365
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EuroQol 5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) в конце наблюдения.
Каждая из 5 шкал идет от 1 до 5, где 1 — наилучший возможный результат, а 5 — наихудший.
|
День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion LACASSE, CHRU de Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR230121-PROSEAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .