重复经颅磁刺激对自闭症谱系障碍儿童的疗效及机制
2026年5月15日 更新者：Fei Li、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
重复经颅磁刺激对自闭症谱系障碍儿童的疗效和机制：多中心、随机对照试验
这项研究是一项前瞻性、两中心、随机、单盲对照试验，招募了 200 名患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童。
研究人员希望根据之前的开放标签临床试验，进一步探讨加速连续θ爆发刺激（a-cTBS）对左侧初级运动皮层（M1）改善自闭症儿童核心症状的有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、两中心、随机、单盲对照试验。 新华医院和河南省儿童医院预计将总共收治200名自闭症谱系障碍（ASD）儿童。
在儿童发育行为健康科就诊的儿童，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）ASD诊断标准和严格的纳入/排除标准，经知情同意后即可入组干预。
在每个研究中心，参与者将被随机分为干预组和假手术组，并按智商水平分层。 除干预操作员（单盲）外，参与者、其法定监护人和评估员都不知道分组情况。
试验期间，干预组的参与者将连续5天在左侧初级运动皮层（M1）上接受加速连续θ爆发刺激（a-cTBS）。 假手术组采用伪刺激线圈进行刺激，假刺激线圈发出与真实刺激相同强度、节奏和振动感觉的声音，干预目标、持续时间和频率与真实干预组相同。
所有参与者都需要在 cTBS 干预前 2 周内完成临床评估（cTBS 前），cTBS 课程完成后 3 天内重复进行（cTBS 后）以及最后一次 cTBS 课程后 1 个月（一个月随访） ）， 分别。
研究人员希望基于之前的开放标签临床试验，进一步探讨加速连续θ爆发刺激（a-cTBS）对左侧初级运动皮层（M1）改善自闭症儿童核心症状的有效性，并探讨适当的干预措施模型、有效适应群体和潜在的神经机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Children's Hospital
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Shandong
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Qilu、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4-10岁儿童
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）自闭症谱系障碍（ASD）诊断标准
- 通过自闭症诊断观察表 (ADOS) 或自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 确认的 ASD 诊断
- 智商50或以上
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 体内有金属植入物
- 有癫痫或其他神经系统疾病史
- 由于脑部 MRI 显示结构异常，需要手术治疗
- 患有遗传或染色体异常
- 患有自闭症谱系障碍以外的精神/精神障碍（例如，极早发性精神分裂症）
- 患有严重的心脏病和/或严重的听力障碍
- 颅内高压
- 参与其他临床试验
- 入组前 4 周内接受其他干预措施的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的参与者将连续 5 天在左侧初级运动皮层 (M1) 上接受加速连续 θ 爆发刺激 (a-cTBS)。
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干预组的参与者将在左侧 M1 上连续 5 天接受 cTBS。
详细参数如下：80％的静息运动阈值（RMT），50赫兹的三个脉冲的10个突发的60个周期以2秒的序列（5赫兹）传递，没有序列间间隔（即
三重标准 cTBS，1800 个脉冲，120 秒）。
每小时进行一次刺激，每天进行 10 次（18,000 次脉冲/天）。
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假比较器：深组
假手术组采用伪刺激线圈进行刺激，假刺激线圈发出与真实刺激相同强度、节奏和振动感觉的声音，干预目标、持续时间和频率与真实干预组相同。
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假手术组采用伪刺激线圈进行刺激，假刺激线圈发出与真实刺激相同强度、节奏和振动感觉的声音，干预目标、持续时间和频率与真实干预组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表第二版（SRS-2）评分从干预前到干预后的变化
大体时间：干预前2周内（干预前）、干预课程完成后3天内（干预后）
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SRS 提供了社交互动的多维测量，可以对 ASD 中的社交障碍进行评级。
SRS产生总分和五个理论分量表分数（标记为社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机、受限兴趣和重复行为），分数越高表明社会障碍越大。
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干预前2周内（干预前）、干预课程完成后3天内（干预后）
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社会反应量表第二版 (SRS-2) 评分从干预前到 1 个月随访的变化
大体时间：干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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SRS 提供了社交互动的多维测量，可以对 ASD 中的社交障碍进行评级。
SRS产生总分和五个理论分量表分数（标记为社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机、受限兴趣和重复行为），分数越高表明社会障碍越大。
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干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉语交际发展量表（CCDI）
大体时间：干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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家长问卷是评估患有发育障碍的年龄较大儿童的早期词汇发展和语言技能及其干预措施有效性的有力工具。
CCDI 产生两个分量表分数，包括单词产生分数和句子复杂性分数。分数越高表明语言水平越好。
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干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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语言理解测试
大体时间：干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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皮博迪图片词汇测试（PPVT）是衡量单个单词理解能力的标准评估工具，以客观评估参与我们研究的儿童的语言能力。 分数越高表明语言水平越好。 同时，还会进行句图匹配测试，测试孩子们在句法领域的语言理解能力。 |
干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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多语言叙事评估工具（MAIN）
大体时间：干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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评估表现出一定水平表达能力（至少可以使用灵活短语）的儿童的叙事理解和表达能力。在这个测试中，孩子们讲述或复述故事并回答一些问题，评估员从四个维度评估表现：故事结构、结构复杂性、内部状态术语和理解问题。
分数越高表明语言水平越好。
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干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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临床总体印象量表 (CGI)
大体时间：干预课程完成后 3 天内（干预后）、最后一次干预课程后 1 个月内（1 个月随访）
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我们使用 CGI-I 来评估患者的病情相对于基线测量的改善或恶化程度（七分制：1 =“改善很大”到 7 =“严重恶化”）
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干预课程完成后 3 天内（干预后）、最后一次干预课程后 1 个月内（1 个月随访）
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Vineland 适应行为量表，第三版 (Vineland-3)
大体时间：干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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瓦恩兰适应性行为量表旨在解决适应性行为，或日常独立生活所需的个人和社交技能。
对于自闭症谱系障碍患者，Vineland 可用于跟踪和报告干预或治疗的进展。
Vineland 评估的适应性功能领域包括：沟通、日常生活技能、社交、运动技能。
分数越高表明适应水平越好。
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干预前 2 周内（干预前）、最后一次干预后 1 个月内（1 个月随访）
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脑电图（EEG）
大体时间：干预前2周内（干预前）、干预课程完成后2天内（干预后）
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脑电图（EEG）：我们计划在干预后 5 天的干预后收集 ASD 儿童的基线静息态和任务相关脑电图数据，以评估 α 功率谱和试验间相干性（ITPC）的变化和theta频段在不同的时间点。
EEG 数据将使用 128 通道 EEG 系统收集，采样率为 1000 Hz，参考电极为 Cz（中心零）。
在数据采集之前，我们会确保每个通道的电阻低于100 kΩ。
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干预前2周内（干预前）、干预课程完成后2天内（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fei Li, MD, PhD、Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月4日
初级完成 (实际的)
2024年10月25日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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