Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i mechanizm powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest prospektywnym, dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu włączenie 200 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Badacze mają nadzieję na dalsze zbadanie skuteczności przyspieszonej ciągłej stymulacji impulsem theta (a-cTBS) nad lewą pierwotną korą ruchową (M1) w celu poprawy głównych objawów u dzieci z ASD w oparciu o poprzednie otwarte badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Szpital Xinhua i szpital dziecięcy Henan spodziewają się, że łącznie przyjmą 200 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Dzieci zgłaszające się do Oddziału Rozwojowo-Behawioralnego Zdrowia Dziecka, które spełniają kryteria diagnostyczne ASD The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) oraz surowe kryteria włączenia/wyłączenia, mogą zostać włączone do interwencji po uzyskaniu świadomej zgody.

W każdym ośrodku badawczym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy pozorowanej podzielonej według poziomu IQ. Uczestnicy, ich opiekunowie prawni i asesorzy nie byli świadomi zgrupowania, z wyjątkiem operatora interwencji (pojedynczej ślepej).

Podczas próby uczestnicy z grupy interwencyjnej będą otrzymywali przyspieszoną ciągłą stymulację impulsem theta (a-cTBS) lewej pierwszorzędowej kory ruchowej (M1) przez 5 kolejnych dni. Grupa pozorowana będzie stymulowana cewką pseudostymulacyjną, która emituje dźwięki o takim samym natężeniu, rytmie i wibrowaniu jak rzeczywista stymulacja, a cel interwencji, czas trwania i częstotliwość są takie same jak w grupie rzeczywistej interwencji.

Wszyscy uczestnicy muszą przejść ocenę kliniczną w ciągu 2 tygodni przed interwencją cTBS (pre-cTBS), powtórzoną w ciągu 3 dni po zakończeniu kursu cTBS (post-cTBS) i 1 miesiąc po ostatniej sesji cTBS (miesięczna kontrola ), odpowiednio.

Badacze mają nadzieję na dalsze zbadanie skuteczności przyspieszonej ciągłej stymulacji impulsem theta (a-cTBS) w lewej pierwotnej korze ruchowej (M1) w celu poprawy podstawowych objawów u dzieci z ASD w oparciu o poprzednie otwarte badanie kliniczne i zbadanie odpowiedniej interwencji model, populacja efektywnej adaptacji i leżące u jej podstaw mechanizmy neurologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Children's Hospital
    • Shandong
      • Qilu, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-10 lat
  • Spełnij kryteria diagnostyczne ASD w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Diagnoza ASD potwierdzona Harmonogramem Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) lub Wywiadem Diagnostyki Autyzmu, Poprawiona (ADI-R)
  • IQ 50 lub więcej
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Z metalowymi implantami w ciele
  • Historia epilepsji lub innej choroby neurologicznej
  • Wymagają leczenia chirurgicznego z powodu nieprawidłowości strukturalnych wskazanych przez MRI mózgu
  • Z nieprawidłowościami genetycznymi lub chromosomalnymi
  • Z zaburzeniami psychicznymi/umysłowymi (np. schizofrenia o bardzo wczesnym początku) innymi niż ASD
  • Cierpią na poważną chorobę serca i/lub poważne upośledzenie słuchu
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Uczestnicy, którzy otrzymali inne interwencje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają przyspieszoną ciągłą stymulację impulsem theta (a-cTBS) lewej pierwszorzędowej kory ruchowej (M1) przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (ciągła stymulacja impulsem theta)
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywali cTBS nad lewym M1 przez 5 kolejnych dni. Szczegółowe parametry przedstawiają się następująco: 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), 60 cykli po 10 impulsów po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz zostało dostarczonych w 2-sekundowych pociągach (5 Hz) bez przerwy między pociągami (tj. standard trypletowy cTBS, 1800 impulsów, 120 s). Sesje stymulacji odbywały się co godzinę, aplikowano 10 sesji dziennie (18 000 impulsów dziennie).
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa pozorowana będzie stymulowana cewką pseudostymulacyjną, która emituje dźwięki o takim samym natężeniu, rytmie i wibrowaniu jak rzeczywista stymulacja, a cel interwencji, czas trwania i częstotliwość są takie same jak w grupie rzeczywistej interwencji.
Urządzenie: pozorowana powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Grupa pozorowana będzie stymulowana cewką pseudostymulacyjną, która emituje dźwięki o takim samym natężeniu, rytmie i wibrowaniu jak rzeczywista stymulacja, a cel interwencji, czas trwania i częstotliwość są takie same jak w grupie rzeczywistej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zmiany Reakcji Społecznej, wydanie drugie (SRS-2) od wyników przed interwencją do wyników po interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed interwencją (preinterwencja), w ciągu 3 dni po zakończeniu kursu interwencji (postinterwencja)
SRS zapewnia wielowymiarową miarę interakcji społecznych umożliwiającą ocenę upośledzenia społecznego w ASD. SRS generuje całkowity wynik i pięć teoretycznych wyników podskal (oznaczonych jako świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna, ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania), a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie społeczne.
w ciągu 2 tygodni przed interwencją (preinterwencja), w ciągu 3 dni po zakończeniu kursu interwencji (postinterwencja)
Wyniki Skali Reakcji Społecznej, wydanie drugie (SRS-2) od okresu przed interwencją do obserwacji po 1 miesiącu
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
SRS zapewnia wielowymiarową miarę interakcji społecznych umożliwiającą ocenę upośledzenia społecznego w ASD. SRS generuje całkowity wynik i pięć teoretycznych wyników podskal (oznaczonych jako świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna, ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania), a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie społeczne.
w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chiński Inwentarz Rozwoju Komunikacyjnego (CCDI)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
kwestionariusz dla rodziców służy jako potężne narzędzie do oceny wczesnego rozwoju słownictwa i umiejętności językowych starszych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi oraz skuteczności ich interwencji. CCDI daje dwa wyniki w podskalach, w tym wynik utworzonych słów i wynik złożoności zdań. Wyższe wyniki sugerują lepszy poziom języka.
w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
Test rozumienia języka
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)

Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) jest standardowym narzędziem do oceny rozumienia pojedynczych słów w celu obiektywnej oceny zdolności językowych dzieci biorących udział w naszym badaniu. Wyższe wyniki sugerują lepszy poziom znajomości języka.

W międzyczasie zostanie przeprowadzony test dopasowywania zdań do obrazków, aby sprawdzić zdolności dzieci do rozumienia języka w dziedzinie składni.
w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
Wielojęzyczny instrument oceny narracji (MAIN)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
oceniać rozumienie narracji i umiejętności produkcyjne dzieci, które wykazywały pewien poziom zdolności wyrażania się (przynajmniej potrafią używać elastycznych zwrotów). W tym teście dzieci opowiadają lub opowiadają historie i odpowiadają na kilka pytań, a osoby oceniające oceniają wydajność w czterech wymiarach: struktura opowieści , złożoność strukturalna, warunki stanu wewnętrznego i pytania dotyczące rozumienia. Wyższe wyniki sugerują lepszy poziom znajomości języka.
w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego (post-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
użyliśmy CGI-I, aby ocenić, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do pomiaru wyjściowego (siedmiopunktowa skala: 1 = „bardzo duża poprawa” do 7 = „bardzo dużo gorsza”)
w ciągu 3 dni po zakończeniu kursu interwencyjnego (post-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland, wydanie trzecie (Vineland-3)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland zostały zaprojektowane w celu uwzględnienia zachowań adaptacyjnych lub umiejętności osobistych i społecznych niezbędnych do samodzielnego życia na co dzień. W przypadku osób z ASD Vineland może służyć do śledzenia i raportowania postępów interwencji lub leczenia. Domeny funkcjonowania adaptacyjnego oceniane za pomocą Vineland obejmują: komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację, umiejętności motoryczne. Wyższe wyniki sugerują lepszy poziom adaptacji.
w ciągu 2 tygodni przed interwencją (pre-interwencja), 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej (miesięczna obserwacja)
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed interwencją (preinterwencja), w ciągu 2 dni po zakończeniu kursu interwencji (postinterwencja)
Elektroencefalografia (EEG): Planujemy zebrać dane EEG w stanie spoczynku i związane z zadaniami od dzieci z ASD na początku badania, po 5 dniach interwencji po interwencji, aby ocenić zmiany w widmie mocy i spójność fazy między próbami (ITPC) w alfa i pasma częstotliwości theta w różnych punktach czasowych. Dane EEG będą zbierane przy użyciu 128-kanałowego systemu EEG z częstotliwością próbkowania 1000 Hz i elektrodą odniesienia w Cz (środkowe zero). Przed zebraniem danych upewnimy się, że rezystancja każdego kanału wynosi poniżej 100 kΩ.
w ciągu 2 tygodni przed interwencją (preinterwencja), w ciągu 2 dni po zakończeniu kursu interwencji (postinterwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Mental Health Center
Qilu Hospital of Shandong University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2023-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody (ICF) itp. są dostępne w razie potrzeby poprzez kontakt z naukowcami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (ciągła stymulacja impulsem theta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj