Effekt og mekanisme for repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos barn med autismespektrumforstyrrelser
15. mai 2026 oppdatert av: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt og mekanisme for repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos barn med autismespektrumforstyrrelser: en multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en prospektiv, to-senter, randomisert, enkeltblind kontrollert studie for å registrere 200 barn med autismespekterforstyrrelser (ASD).
Etterforskerne håper å ytterligere utforske effektiviteten av akselerert kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) over venstre primære motoriske cortex (M1) for å forbedre kjernesymptomer hos ASD-barn basert på en tidligere åpen klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, to-senter, randomisert, enkeltblind kontrollert studie. Xinhua sykehus og Henan barnesykehus forventer å registrere 200 barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) totalt.
Barna som sees ved Department of Developmental Behavioural Child Health, som oppfyller The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) ASD-diagnostiske kriterier og strenge inklusjons-/eksklusjonskriterier, kan meldes inn for intervensjonen etter informert samtykke.
Ved hvert studiesenter vil deltakerne bli randomisert til intervensjonsgruppe og falsk gruppe stratifisert etter IQ-nivå. Deltakerne, deres juridiske foresatte og assessorene var uvitende om grupperingen bortsett fra intervensjonsoperatøren (single-blind).
Under forsøket vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta akselerert kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) på venstre primære motoriske cortex (M1) i 5 påfølgende dager. Den falske gruppen vil bli stimulert med en pseudo-stimuleringsspole, som sender ut lyder med samme intensitet, rytme og vibrasjonsfølelse som den virkelige stimuleringen, og intervensjonsmålet, varigheten og frekvensen er den samme som den virkelige intervensjonsgruppen.
Alle deltakere må fullføre kliniske vurderinger innen 2 uker før cTBS-intervensjonen (pre-cTBS), gjentatt innen 3 dager etter fullføring av cTBS-kurset (post-cTBS) og 1 måned etter siste cTBS-økt (en måneds oppfølging ), henholdsvis.
Etterforskerne håper å ytterligere utforske effektiviteten av akselerert kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) over venstre primære motoriske cortex (M1) for å forbedre kjernesymptomer hos ASD-barn basert på en tidligere åpen klinisk studie og undersøke passende intervensjon modell, effektiv tilpasningspopulasjon og underliggende nevrologiske mekanismer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Qilu, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-10 år
- Møt diagnosekriteriene for ASD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- ASD-diagnose bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Autism Diagnostic Interview, Revided (ADI-R)
- IQ på 50 eller høyere
- Gi skriftlige informerte samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Med metallimplantater i kroppen
- Historie med epilepsi eller annen nevrologisk sykdom
- Krever kirurgisk behandling på grunn av strukturelle abnormiteter indikert av hjerne MR
- Med genetiske eller kromosomale abnormiteter
- Med andre psykiatriske/psykiske lidelser (f.eks. veldig tidlig debuterende schizofreni) enn ASD
- Lider av alvorlig hjertesykdom og/eller alvorlig hørselshemming
- Intrakraniell hypertensjon
- Deltar i andre kliniske studier
- Deltakere som mottok andre intervensjoner innen 4 uker før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
deltakere i intervensjonsgruppen vil motta akselerert kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) på venstre primære motoriske cortex (M1) i 5 påfølgende dager.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta cTBS over venstre M1 i 5 påfølgende dager.
De detaljerte parametrene som følger: 80 % av hvilemotorterskel (RMT), 60 sykluser med 10 pulser med tre pulser ved 50 Hz ble levert i 2-sekunders tog (5 Hz) uten mellomtogsintervall (dvs.
triplett standard cTBS, 1800 pulser, 120s).
Stimuleringsøkter ble levert hver time, 10 økter ble brukt per dag (18 000 pulser/dag).
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Den falske gruppen vil bli stimulert med en pseudo-stimuleringsspole, som sender ut lyder med samme intensitet, rytme og vibrasjonsfølelse som den virkelige stimuleringen, og intervensjonsmålet, varigheten og frekvensen er den samme som den virkelige intervensjonsgruppen.
|
Den falske gruppen vil bli stimulert med en pseudo-stimuleringsspole, som sender ut lyder med samme intensitet, rytme og vibrasjonsfølelse som den virkelige stimuleringen, og intervensjonsmålet, varigheten og frekvensen er den samme som den virkelige intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes of Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) score fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: innen 2 uker før intervensjon (pre-intervensjon), innen 3 dager etter fullført intervensjonskur (post-intervensjon)
|
SRS gir det flerdimensjonale målet for sosial interaksjon som tillater vurdering av sosial funksjonsnedsettelse ved ASD.
SRS genererer en total poengsum og fem teoretiske subskala-skårer (merket sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon, begrensede interesser og repeterende atferd), og høyere skårer indikerer større sosial svekkelse.
|
innen 2 uker før intervensjon (pre-intervensjon), innen 3 dager etter fullført intervensjonskur (post-intervensjon)
|
|
Endringer i skalaen for sosial respons, andre utgave (SRS-2) fra pre-intervensjon til 1 måneds oppfølging
Tidsramme: innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
SRS gir det flerdimensjonale målet for sosial interaksjon som tillater vurdering av sosial funksjonsnedsettelse ved ASD.
SRS genererer en total score og fem teoretiske subskala-skårer (merket sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon, begrensede interesser og repeterende atferd), og høyere skårer indikerer større sosial svekkelse.
|
innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsramme: innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
et foreldrespørreskjema fungerer som et kraftig verktøy for å evaluere den tidlige vokabularutviklingen og språkferdighetene til eldre barn med utviklingsforstyrrelser og effektiviteten av deres intervensjoner.
CCDI gir to subskala-skårer, inkludert ord produsert poengsum og setningskompleksitetspoeng. Høyere poengsum tyder på bedre språknivå.
|
innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
|
Språkforståelsestest
Tidsramme: innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) er et standard vurderingsverktøy for å måle enkeltordsforståelse, for objektivt å evaluere språkevnen til barna som er involvert i studien vår. Høyere skårer tyder på bedre språknivå. I mellomtiden vil en setning-bilde-matching-test bli administrert for å teste barns språkforståelsesevner i det syntaktiske domenet. |
innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
|
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Tidsramme: innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
vurdere narrativ forståelse og produksjonsferdigheter til barn som viste et visst nivå av uttrykksevne (i det minste kan bruke fleksible fraser). I denne testen forteller eller gjenforteller barn historiene og svarer på noen spørsmål, med assessorer som vurderer ytelse på tvers av fire dimensjoner: historiestruktur , strukturell kompleksitet, interne tilstandstermer og forståelsesspørsmål.
Høyere skårer tyder på bedre språknivå.
|
innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: innen 3 dager etter avsluttet intervensjonskur (post-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (en måneds oppfølging)
|
vi brukte CGI-I for å vurdere hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-måling (en syv-punkts skala: 1 = "svært mye bedre" til 7 = "svært mye verre")
|
innen 3 dager etter avsluttet intervensjonskur (post-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (en måneds oppfølging)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (Vineland-3)
Tidsramme: innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales ble designet for å adressere adaptiv atferd, eller de personlige og sosiale ferdighetene som er nødvendige for en uavhengig hverdag.
For personer med ASD kan Vineland brukes til å spore og rapportere fremdrift av intervensjon eller behandling.
Domener for adaptiv funksjon som er vurdert med Vineland inkluderer: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering, motoriske ferdigheter.
De høyere skårene antyder bedre adaptivt nivå.
|
innen 2 uker før intervensjonen (pre-intervensjon), 1 måned etter siste intervensjonsøkt (én måneds oppfølging)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: innen 2 uker før intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 dager etter fullført intervensjonskur (post-intervensjon)
|
Elektroencefalografi (EEG): Vi planlegger å samle hviletilstand og oppgaverelaterte EEG-data fra barn med ASD ved baseline, etter 5 dagers intervensjon etter intervensjon for å evaluere endringer i kraftspektrum og inter-trial fasekoherens (ITPC) i alfa. og theta-frekvensbånd på forskjellige tidspunkter.
EEG-dataene vil bli samlet inn ved hjelp av et 128-kanals EEG-system med en samplingshastighet på 1000 Hz og en referanseelektrode ved Cz (sentral null).
Før datainnsamling vil vi sørge for at motstanden til hver kanal er under 100 kΩ.
|
innen 2 uker før intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 dager etter fullført intervensjonskur (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2023-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema (ICF) osv. er tilgjengelig ved å kontakte forskere om nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .