Efficacité et mécanisme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
15 mai 2026 mis à jour par: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité et mécanisme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude est un essai prospectif, bicentrique, randomisé, contrôlé en simple aveugle visant à recruter 200 enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Les chercheurs espèrent explorer davantage l'efficacité de la stimulation continue accélérée en thêta-burst (a-cTBS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) pour améliorer les symptômes de base chez les enfants TSA sur la base d'un précédent essai clinique ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, bicentrique, randomisé, contrôlé en simple aveugle. L'hôpital de Xinhua et l'hôpital pour enfants du Henan prévoient d'inscrire au total 200 enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Les enfants vus au Département de la santé comportementale et développementale de l'enfant, qui répondent aux critères de diagnostic du TSA du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et aux critères stricts d'inclusion/exclusion, peuvent être inscrits à l'intervention après consentement éclairé.
Dans chaque centre d'étude, les participants seront randomisés en groupe d'intervention et en groupe fictif stratifiés par niveau de QI. Les participants, leurs tuteurs légaux et les évaluateurs ignoraient le regroupement à l'exception de l'opérateur d'intervention (simple aveugle).
Au cours de l'essai, les participants du groupe d'intervention recevront une stimulation thêta continue accélérée (a-cTBS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) pendant 5 jours consécutifs. Le groupe fictif sera stimulé avec une bobine de pseudo-stimulation, qui émet des sons avec la même intensité, le même rythme et la même sensation vibratoire que la stimulation réelle, et la cible, la durée et la fréquence d'intervention sont les mêmes que le groupe d'intervention réel.
Tous les participants doivent effectuer des évaluations cliniques dans les 2 semaines précédant l'intervention cTBS (pré-cTBS), répétées dans les 3 jours suivant la fin du cours cTBS (post-cTBS) et 1 mois après la dernière session cTBS (un mois de suivi ), respectivement.
Les chercheurs espèrent explorer plus avant l'efficacité de la stimulation continue accélérée en thêta-burst (a-cTBS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) pour améliorer les symptômes de base chez les enfants TSA sur la base d'un précédent essai clinique ouvert et enquêter sur l'intervention appropriée modèle, population d'adaptation efficace et mécanismes neurologiques sous-jacents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Qilu, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 10 ans
- Répondre aux critères de diagnostic du TSA du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
- Diagnostic de TSA confirmé par l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ou l'Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R)
- QI de 50 ou plus
- Fournir des consentements éclairés écrits
Critère d'exclusion:
- Avec des implants métalliques dans le corps
- Antécédents d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique
- Nécessite un traitement chirurgical en raison d'anomalies structurelles indiquées par l'IRM cérébrale
- Avec des anomalies génétiques ou chromosomiques
- Avec un trouble psychiatrique/mental (par exemple, une schizophrénie très précoce) autre que le TSA
- Souffrez d'une maladie cardiaque grave et/ou d'une déficience auditive grave
- Hypertension intracrânienne
- Participer à d'autres essais cliniques
- Participants ayant reçu d'autres interventions dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
les participants du groupe d'intervention recevront une stimulation thêta-burst continue accélérée (a-cTBS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) pendant 5 jours consécutifs.
|
Les participants au groupe d'intervention recevront le cTBS sur le M1 gauche pendant 5 jours consécutifs.
Les paramètres détaillés sont les suivants : 80 % du seuil moteur au repos (RMT), 60 cycles de 10 rafales de trois impulsions à 50 Hz ont été délivrés en trains de 2 secondes (5 Hz) sans intervalle intertrain (c'est-à-dire
triplet standard cTBS, 1800 impulsions, 120s).
Les séances de stimulation étaient délivrées toutes les heures, 10 séances étaient appliquées par jour (18 000 impulsions/jour).
|
|
Comparateur factice: Groupe Sham
Le groupe fictif sera stimulé avec une bobine de pseudo-stimulation, qui émet des sons avec la même intensité, le même rythme et la même sensation vibratoire que la stimulation réelle, et la cible, la durée et la fréquence d'intervention sont les mêmes que le groupe d'intervention réel.
|
Le groupe fictif sera stimulé avec une bobine de pseudo-stimulation, qui émet des sons avec la même intensité, le même rythme et la même sensation vibratoire que la stimulation réelle, et la cible, la durée et la fréquence d'intervention sont les mêmes que le groupe d'intervention réel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements des scores de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2) de la pré-intervention à la post-intervention
Délai: dans les 2 semaines avant l'intervention (pré-intervention), dans les 3 jours après la fin du cours d'intervention (post-intervention)
|
Le SRS fournit la mesure multidimensionnelle de l'interaction sociale permettant l'évaluation de la déficience sociale dans les TSA.
Le SRS génère un score total et cinq scores de sous-échelle théoriques (étiquetés conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale, intérêts restreints et comportement répétitif), et des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience sociale.
|
dans les 2 semaines avant l'intervention (pré-intervention), dans les 3 jours après la fin du cours d'intervention (post-intervention)
|
|
Changements des scores de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2) de la pré-intervention au suivi d'un mois
Délai: dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
Le SRS fournit la mesure multidimensionnelle de l'interaction sociale permettant l'évaluation de la déficience sociale dans les TSA.
Le SRS génère un score total et cinq scores de sous-échelle théoriques (étiquetés conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale, intérêts restreints et comportement répétitif), et des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience sociale.
|
dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire du développement communicatif chinois (CCDI)
Délai: dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
un questionnaire destiné aux parents est un outil puissant pour évaluer le développement précoce du vocabulaire et les compétences linguistiques des enfants plus âgés atteints de troubles du développement et l'efficacité de leurs interventions.
CCDI donne deux scores de sous-échelle, y compris le score des mots produits et le score de complexité de la phrase. Des scores plus élevés suggèrent un meilleur niveau de langue.
|
dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
|
Test de compréhension linguistique
Délai: dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) est un outil d'évaluation standard pour mesurer la compréhension d'un seul mot, pour évaluer objectivement la capacité linguistique des enfants impliqués dans notre étude. Des scores plus élevés suggèrent un meilleur niveau de langue. Pendant ce temps, un test d'appariement phrase-image sera administré pour tester les capacités de compréhension du langage des enfants dans le domaine syntaxique. |
dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
|
Instrument d'évaluation multilingue pour les récits (MAIN)
Délai: dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
évaluer la compréhension narrative et les compétences de production des enfants qui ont montré un certain niveau de capacité d'expression (au moins peuvent utiliser des phrases flexibles). , complexité structurelle, termes d'état interne et questions de compréhension.
Des scores plus élevés suggèrent un meilleur niveau de langue.
|
dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
|
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: dans les 3 jours suivant la fin du cours d'intervention (post-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
nous avons utilisé CGI-I pour évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à une mesure de base (une échelle en sept points : 1 = "très amélioré" à 7 = "très bien pire")
|
dans les 3 jours suivant la fin du cours d'intervention (post-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
|
Échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (Vineland-3)
Délai: dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland ont été conçues pour aborder le comportement adaptatif ou les compétences personnelles et sociales nécessaires à une vie indépendante au quotidien.
Pour les personnes atteintes de TSA, le Vineland peut être utilisé pour suivre et signaler les progrès de l'intervention ou du traitement.
Les domaines de fonctionnement adaptatif évalués avec le Vineland comprennent : la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices.
Les scores les plus élevés suggèrent un meilleur niveau d'adaptation.
|
dans les 2 semaines précédant l'intervention (pré-intervention), 1 mois après la dernière séance d'intervention (suivi d'un mois)
|
|
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: dans les 2 semaines avant l'intervention (pré-intervention), dans les 2 jours après la fin du cours d'intervention (post-intervention)
|
Électroencéphalographie (EEG): Nous prévoyons de collecter des données EEG sur l'état de repos et liées aux tâches des enfants atteints de TSA au départ, après 5 jours d'intervention après intervention pour évaluer les changements dans le spectre de puissance et la cohérence de phase inter-essai (ITPC) dans l'alpha et des bandes de fréquences thêta à différents moments.
Les données EEG seront collectées à l'aide d'un système EEG à 128 canaux avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz et une électrode de référence à Cz (zéro central).
Avant la collecte des données, nous nous assurerons que la résistance de chaque canal est inférieure à 100 kΩ.
|
dans les 2 semaines avant l'intervention (pré-intervention), dans les 2 jours après la fin du cours d'intervention (post-intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2023-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé (ICF), etc. sont disponibles en contactant les chercheurs si nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .