자폐스펙트럼장애아동의 반복적 경두개자기자극의 효과와 기전
2026년 5월 15일 업데이트: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
자폐스펙트럼장애아동의 반복적 경두개자기자극의 효과와 기전: 다기관 무작위대조시험
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 200명의 아동을 등록하기 위한 전향적, 2개 센터, 무작위, 단일 맹검 대조 시험입니다.
연구자들은 이전 공개 임상 시험을 기반으로 ASD 어린이의 핵심 증상을 개선하기 위해 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 대한 가속 연속 세타 버스트 자극(a-cTBS)의 효과를 추가로 조사하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 2개 센터, 무작위, 단일 맹검 대조 시험입니다. Xinhua 병원과 Henan 아동 병원은 총 200명의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 등록할 것으로 예상합니다.
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) ASD 진단 기준 및 엄격한 포함/제외 기준을 충족하는 발달 행동 아동 건강 부서에서 본 아동은 정보에 입각한 동의 후 개입에 등록할 수 있습니다.
각 연구 센터에서 참가자는 개입 그룹과 IQ 수준에 따라 계층화된 가짜 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자, 법적 보호자 및 평가자는 개입 운영자(단일 맹검)를 제외하고 그룹화를 인식하지 못했습니다.
시험 기간 동안 개입 그룹의 참가자는 연속 5일 동안 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 가속 연속 세타 버스트 자극(a-cTBS)을 받게 됩니다. 가짜 그룹은 실제 자극과 동일한 강도, 리듬 및 진동 감각으로 소리를 방출하는 의사 자극 코일로 자극되며 개입 대상, 지속 시간 및 빈도는 실제 개입 그룹과 동일합니다.
모든 참가자는 cTBS 개입(pre-cTBS) 전 2주 이내에 임상 평가를 완료해야 하며, cTBS 과정 완료 후 3일(post-cTBS) 및 마지막 cTBS 세션 후 1개월(1개월 후속 조치)에 임상 평가를 완료해야 합니다. ), 각각.
연구자들은 이전 공개 임상 시험을 기반으로 ASD 어린이의 핵심 증상을 개선하기 위해 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 대한 가속 연속 세타 버스트 자극(a-cTBS)의 효과를 추가로 조사하고 적절한 개입을 조사하기를 희망합니다. 모델, 효과적인 적응 인구 및 근본적인 신경학적 메커니즘.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Children's Hospital
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Shandong
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Qilu, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4-10세 어린이
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)의 ASD 진단 기준 충족
- ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 또는 ADI-R(Autism Diagnostic Interview, Revised)에 의해 확인된 ASD 진단
- IQ 50 이상
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 체내에 금속 임플란트를 삽입한 경우
- 간질 또는 기타 신경계 질환의 병력
- 뇌 MRI에서 나타나는 구조적 이상으로 수술적 치료가 필요한 경우
- 유전적 또는 염색체 이상이 있는 경우
- ASD 이외의 정신/정신 장애(예: 조기 발병 정신분열증)가 있는 경우
- 심각한 심장병 및/또는 심각한 청각 장애를 앓고 있는 경우
- 두개내 고혈압
- 다른 임상시험 참여
- 등록 전 4주 이내에 다른 개입을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 연속 5일 동안 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에서 가속 연속 세타 버스트 자극(a-cTBS)을 받게 됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 연속 5일 동안 왼쪽 M1을 통해 cTBS를 받게 됩니다.
세부 매개변수는 다음과 같습니다. 휴식 모터 임계값(RMT)의 80%, 50Hz에서 3개 펄스의 10번 버스트의 60사이클이 인터트레인 간격(즉,
triplet standard cTBS, 1800 펄스, 120s).
자극 세션은 매시간 제공되었으며, 하루에 10번의 세션이 적용되었습니다(18,000펄스/일).
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가짜 비교기: 샴 그룹
가짜 그룹은 실제 자극과 동일한 강도, 리듬 및 진동 감각으로 소리를 방출하는 의사 자극 코일로 자극되며 개입 대상, 지속 시간 및 빈도는 실제 개입 그룹과 동일합니다.
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가짜 그룹은 실제 자극과 동일한 강도, 리듬 및 진동 감각으로 소리를 방출하는 의사 자극 코일로 자극되며 개입 대상, 지속 시간 및 빈도는 실제 개입 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전에서 개입 후로의 사회적 반응 척도, Second Edition(SRS-2) 점수의 변화
기간: 개입 전 2주 이내(사전), 개입 과정 종료 후 3일 이내(사후)
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SRS는 ASD의 사회적 장애 등급을 허용하는 사회적 상호 작용의 다차원 측정을 제공합니다.
SRS는 총점과 5개의 이론적 하위 척도 점수(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 제한된 관심 및 반복 행동으로 표시됨)를 생성하며 점수가 높을수록 사회적 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 전 2주 이내(사전), 개입 과정 종료 후 3일 이내(사후)
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사전 개입에서 1개월 추적까지의 사회적 반응 척도, Second Edition(SRS-2) 점수의 변화
기간: 개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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SRS는 ASD의 사회적 장애 등급을 허용하는 사회적 상호 작용의 다차원 측정을 제공합니다.
SRS는 총점과 5개의 이론적 하위 척도 점수(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 제한된 관심 및 반복 행동으로 표시됨)를 생성하며 점수가 높을수록 사회적 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국어 의사소통 개발 인벤토리(CCDI)
기간: 개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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부모 설문지는 발달 장애가 있는 고령 아동의 초기 어휘 발달 및 언어 기술과 개입의 효과를 평가하는 강력한 도구 역할을 합니다.
CCDI는 단어 생성 점수와 문장 복잡도 점수를 포함하여 두 가지 하위 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 언어 수준이 우수함을 나타냅니다.
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개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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언어 이해 시험
기간: 개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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PPVT(Peabody Picture Vocabulary Test)는 한 단어 이해력을 측정하는 표준 평가 도구로, 연구에 참여한 어린이의 언어 능력을 객관적으로 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 언어 수준을 나타냅니다. 한편, 통사 영역에서 어린이의 언어 이해 능력을 테스트하기 위해 문장-그림 매칭 테스트가 시행됩니다. |
개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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내러티브를 위한 다국어 평가 도구(MAIN)
기간: 개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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특정 수준의 표현 능력을 보인 어린이의 내러티브 이해력과 제작 기술을 평가합니다(최소한 유연한 문구를 사용할 수 있음). 이 테스트에서 어린이는 이야기를 말하거나 다시 말하고 몇 가지 질문에 답합니다. 평가자는 다음 4가지 차원에서 성과를 평가합니다. 이야기 구조 , 구조적 복잡성, 내부 상태 용어 및 이해 질문.
높은 점수는 더 나은 언어 수준을 나타냅니다.
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개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 개입 과정 종료 후 3일 이내(중재 후), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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우리는 CGI-I를 사용하여 기준선 측정과 비교하여 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가했습니다(7점 척도: 1 = "매우 많이 개선됨" ~ 7 = "매우 많이 악화됨").
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개입 과정 종료 후 3일 이내(중재 후), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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Vineland 적응 행동 척도, 제3판(Vineland-3)
기간: 개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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Vineland 적응 행동 척도는 적응 행동 또는 일상적인 독립 생활에 필요한 개인 및 사회적 기술을 다루도록 설계되었습니다.
ASD가 있는 개인의 경우 Vineland를 사용하여 개입 또는 치료 진행 상황을 추적하고 보고할 수 있습니다.
Vineland로 평가되는 적응 기능 영역에는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술이 포함됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 적응 수준을 나타냅니다.
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개입 전 2주 이내(사전 개입), 마지막 개입 세션 후 1개월(1개월 추적)
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뇌파 검사(EEG)
기간: 중재 전(pre-intervention) 2주 이내, 중재 과정 종료 후 2일 이내(post-intervention)
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뇌파 검사(EEG): 우리는 개입 후 5일의 개입 후 기준선에서 ASD가 있는 어린이의 휴식 상태 및 작업 관련 EEG 데이터를 수집하여 알파에서 전력 스펙트럼 및 시험 간 위상 일관성(ITPC)의 변화를 평가할 계획입니다. 다른 시점에서 세타 주파수 대역.
EEG 데이터는 샘플링 속도가 1000Hz인 128채널 EEG 시스템과 Cz(중앙 영점)의 기준 전극을 사용하여 수집됩니다.
데이터 수집 전에 각 채널의 저항이 100kΩ 미만인지 확인합니다.
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중재 전(pre-intervention) 2주 이내, 중재 과정 종료 후 2일 이내(post-intervention)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2023-043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구계획서, 통계분석계획서, ICF(Informed Consent Form) 등은 필요한 경우 연구자에게 연락하여 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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