Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en mechanisme van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij kinderen met autismespectrumstoornissen

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Werkzaamheid en mechanisme van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij kinderen met autismespectrumstoornissen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie is een prospectieve, twee-center, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie om 200 kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) in te schrijven. De onderzoekers hopen de effectiviteit van versnelde continue theta-burst-stimulatie (a-cTBS) over de linker primaire motorische cortex (M1) verder te onderzoeken om kernsymptomen bij ASS-kinderen te verbeteren op basis van een eerdere open-label klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie in twee centra. Het Xinhua-ziekenhuis en het Henan-kinderziekenhuis verwachten in totaal 200 kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) op te nemen.

De kinderen die worden gezien bij het Department of Developmental Behavioral Child Health, die voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) ASD-diagnostische criteria en strikte inclusie-/uitsluitingscriteria, kunnen na geïnformeerde toestemming worden ingeschreven voor de interventie.

In elk studiecentrum worden de deelnemers gerandomiseerd in interventiegroep en schijngroep, gestratificeerd naar IQ-niveau. De deelnemers, hun wettelijke voogden en de beoordelaars waren niet op de hoogte van de groepering behalve de interventieoperator (enkelblind).

Tijdens de proef krijgen deelnemers aan de interventiegroep gedurende 5 opeenvolgende dagen versnelde continue theta-burst-stimulatie (a-cTBS) op de linker primaire motorische cortex (M1). De schijngroep wordt gestimuleerd met een pseudo-stimulatiespoel, die geluiden uitzendt met dezelfde intensiteit, ritme en trillingssensatie als de echte stimulatie, en het interventiedoel, de duur en frequentie zijn hetzelfde als de echte interventiegroep.

Alle deelnemers moeten klinische beoordelingen voltooien binnen 2 weken vóór de cTBS-interventie (pre-cTBS), herhaald binnen 3 dagen na voltooiing van de cTBS-kuur (post-cTBS) en 1 maand na de laatste cTBS-sessie (een maand follow-up ), respectievelijk.

De onderzoekers hopen de effectiviteit van versnelde continue theta-burst-stimulatie (a-cTBS) over de linker primaire motorische cortex (M1) verder te onderzoeken om kernsymptomen bij ASS-kinderen te verbeteren op basis van een eerdere open-label klinische studie en de juiste interventie te onderzoeken. model, effectieve adaptatiepopulatie en onderliggende neurologische mechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qilu, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-10 jaar oud
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor ASS van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • ASS-diagnose bevestigd door het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) of Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R)
  • IQ van 50 of hoger
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Met metalen implantaten in het lichaam
  • Geschiedenis van epilepsie of andere neurologische aandoeningen
  • Chirurgische behandeling vereist vanwege structurele afwijkingen aangegeven door hersen-MRI
  • Met genetische of chromosomale afwijkingen
  • Met een andere psychiatrische/mentale stoornis (bijv. zeer vroege schizofrenie) dan ASS
  • Lijdt aan een ernstige hartaandoening en/of ernstige gehoorbeschadiging
  • Intracraniale hypertensie
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving andere interventies hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen versnelde continue theta-burst-stimulatie (a-cTBS) op de linker primaire motorische cortex (M1).
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (continue theta-burst-stimulatie)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen cTBS over de linker M1. De gedetailleerde parameters zijn als volgt: 80% van de rustmotordrempel (RMT), 60 cycli van 10 bursts van drie pulsen bij 50 Hz werden afgeleverd in treinen van 2 seconden (5 Hz) zonder intertrain-interval (d.w.z. triplet standaard cTBS, 1800 pulsen, 120s). Stimulatiesessies werden elk uur gegeven, 10 sessies per dag (18.000 pulsen/dag).
Sham-vergelijker: Sham-groep
De schijngroep wordt gestimuleerd met een pseudo-stimulatiespoel, die geluiden uitzendt met dezelfde intensiteit, ritme en trillingssensatie als de echte stimulatie, en het interventiedoel, de duur en frequentie zijn hetzelfde als de echte interventiegroep.
Apparaat: sham herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
De schijngroep wordt gestimuleerd met een pseudo-stimulatiespoel, die geluiden uitzendt met dezelfde intensiteit, ritme en trillingssensatie als de echte stimulatie, en het interventiedoel, de duur en frequentie zijn hetzelfde als de echte interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) scores van pre-interventie tot post-interventie
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), binnen 3 dagen na afronding van het interventietraject (post-interventie)
SRS biedt de multidimensionale maatstaf voor sociale interactie die de beoordeling van sociale beperkingen bij ASS mogelijk maakt. SRS genereert een totaalscore en vijf theoretische subschaalscores (gelabeld sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie, beperkte interesses en repetitief gedrag), en hogere scores wijzen op een grotere sociale beperking.
binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), binnen 3 dagen na afronding van het interventietraject (post-interventie)
Veranderingen van Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) scores van pre-interventie tot 1 maand follow-up
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
SRS biedt de multidimensionale maatstaf voor sociale interactie die de beoordeling van sociale beperkingen bij ASS mogelijk maakt. SRS genereert een totaalscore en vijf theoretische subschaalscores (gelabeld sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie, beperkte interesses en repetitief gedrag), en hogere scores wijzen op een grotere sociale beperking.
binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chinese Communicatieve Ontwikkelingsinventarisatie (CCDI)
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
een oudervragenlijst dient als een krachtig hulpmiddel om de vroege woordenschatontwikkeling en taalvaardigheid van oudere kinderen met ontwikkelingsstoornissen en de effectiviteit van hun interventies te evalueren. CCDI levert twee subschaalscores op, waaronder de score voor geproduceerde woorden en de score voor zincomplexiteit. Hogere scores duiden op een beter taalniveau.
binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
Taalbegripstest
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)

Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) is een standaard beoordelingsinstrument voor het meten van het begrip van één woord, om objectief de taalvaardigheid van de kinderen die bij ons onderzoek betrokken zijn te evalueren. Hogere scores duiden op een beter taalniveau.

Ondertussen zal een zin-beeld-matching-test worden afgenomen om het taalbegrip van kinderen in het syntactische domein te testen.
binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
Meertalig beoordelingsinstrument voor verhalen (MAIN)
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
het verhalende begrip en de productievaardigheden beoordelen van kinderen die een bepaald niveau van expressieve vaardigheid vertoonden (in ieder geval flexibele uitdrukkingen kunnen gebruiken). In deze test vertellen of hervertellen kinderen de verhalen en beantwoorden ze enkele vragen, waarbij beoordelaars de prestaties beoordelen op vier dimensies: verhaalstructuur , structurele complexiteit, interne statustermen en begripsvragen. Hogere scores duiden op een beter taalniveau.
binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na voltooiing van de interventiecursus (post-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
we gebruikten CGI-I om te beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een nulmeting (een zevenpuntsschaal: 1 = "zeer veel verbeterd" tot 7 = "zeer veel slechter")
binnen 3 dagen na voltooiing van de interventiecursus (post-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3)
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
De Vineland Adaptive Behavior Scales zijn ontworpen om adaptief gedrag aan te pakken, of de persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn voor het dagelijks zelfstandig leven. Voor personen met ASS kan de Vineland worden gebruikt voor het volgen en rapporteren van de voortgang van interventie of behandeling. Domeinen van adaptief functioneren die met de Vineland worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie, motorische vaardigheden. De hogere scores suggereren een beter adaptief niveau.
binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), 1 maand na de laatste interventiesessie (1 maand follow-up)
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), binnen 2 dagen na afronding van het interventietraject (post-interventie)
Elektro-encefalografie (EEG): we zijn van plan om rusttoestand en taakgerelateerde EEG-gegevens te verzamelen van kinderen met ASS bij baseline, na 5 dagen interventie na interventie om veranderingen in het vermogensspectrum en inter-trial phase coherentie (ITPC) in de alfa te evalueren en theta-frequentiebanden op verschillende tijdstippen. De EEG-gegevens zullen worden verzameld met behulp van een 128-kanaals EEG-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz en een referentie-elektrode op Cz (centrale nul). Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens zullen we ervoor zorgen dat de weerstand van elk kanaal lager is dan 100 kΩ.
binnen 2 weken voor de interventie (pre-interventie), binnen 2 dagen na afronding van het interventietraject (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Mental Health Center
Qilu Hospital of Shandong University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHEC-C-2023-043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan, formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), enz. Zijn indien nodig beschikbaar door contact op te nemen met onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (continue theta-burst-stimulatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren