Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja mekanismi lapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja mekanismi lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöt: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kahden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus, johon osallistui 200 lasta, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD). Tutkijat toivovat voivansa tutkia edelleen kiihdytetyn jatkuvan theta-purske-stimulaation (a-cTBS) tehokkuutta vasemmassa primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) aiemman avoimen kliinisen tutkimuksen perusteella ASD-lasten perusoireiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kahden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus. Xinhua-sairaala ja Henanin lastensairaala odottavat rekisteröivänsä yhteensä 200 lasta, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD).

Lapset, jotka nähdään kehityskäyttäytymistutkimuksen osastolla ja jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5. painoksen (DSM-5) ASD-diagnostiikkakriteerit ja tiukat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan ilmoittaa interventioon tietoisen suostumuksen jälkeen.

Jokaisessa tutkimuskeskuksessa osallistujat satunnaistetaan interventioryhmiin ja valeryhmiin IQ-tason mukaan ositettuina. Osallistujat, heidän lailliset huoltajansa ja arvioijat eivät olleet tietoisia ryhmittelystä paitsi interventiooperaattori (yksisokea).

Kokeen aikana interventioryhmän osallistujat saavat kiihdytettyä jatkuvaa theta-purkausstimulaatiota (a-cTBS) vasemmalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1) 5 peräkkäisenä päivänä. Huijausryhmää stimuloidaan pseudo-stimulaatiokelalla, joka lähettää ääniä samalla intensiteetillä, rytmi- ja värähtelyaistimilla kuin todellinen stimulaatio, ja interventiokohde, kesto ja taajuus ovat samat kuin todellisen interventioryhmän.

Kaikkien osallistujien on suoritettava kliiniset arvioinnit 2 viikon sisällä ennen cTBS-interventiota (pre-cTBS), toistettava 3 päivän kuluessa cTBS-kurssin päättymisestä (cTBS:n jälkeen) ja kuukauden kuluttua viimeisestä cTBS-istunnosta (yhden kuukauden seuranta). ), vastaavasti.

Tutkijat toivovat voivansa tutkia edelleen kiihdytetyn jatkuvan theta-purske-stimulaation (a-cTBS) tehokkuutta vasemmassa primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) aiemman avoimen kliinisen tutkimuksen perusteella ASD-lasten perusoireiden parantamiseksi ja sopivan toimenpiteen tutkimiseksi. malli, tehokas sopeutumispopulaatio ja taustalla olevat neurologiset mekanismit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qilu, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 4-10 vuotiaat
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan viides painos (DSM-5) diagnostiset kriteerit ASD:lle
  • ASD-diagnoosi vahvistettu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) tai Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R)
  • ÄO 50 tai enemmän
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliset implantit kehossa
  • Aiempi epilepsia tai muu neurologinen sairaus
  • Vaatii kirurgista hoitoa aivojen MRI:n osoittamien rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi
  • Geneettisten tai kromosomipoikkeavuuksien kanssa
  • Jos sinulla on jokin muu psykiatrinen/mielen häiriö (esim. hyvin varhainen skitsofrenia) kuin ASD
  • Sinulla on vakava sydänsairaus ja/tai vakava kuulovaurio
  • Intrakraniaalinen hypertensio
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
  • Osallistujat, jotka saivat muita interventioita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat kiihdytettyä jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (a-cTBS) vasemmalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1) 5 peräkkäisenä päivänä.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (jatkuva theta-purske-stimulaatio)
Interventioryhmän osallistujat saavat cTBS:n vasemmalle M1:lle 5 peräkkäisenä päivänä. Yksityiskohtaiset parametrit ovat seuraavat: 80 % lepomoottorin kynnysarvosta (RMT), 60 jaksoa, joissa oli 10 kolmen pulssin pursketta 50 Hz:llä, toimitettiin 2 sekunnin sarjoissa (5 Hz) ilman junien välistä väliä (ts. triplettistandardi cTBS, 1800 pulssia, 120 s). Stimulaatioistuntoja annettiin tunnin välein, 10 istuntoa käytettiin päivässä (18 000 pulssia/päivä).
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmää stimuloidaan pseudo-stimulaatiokelalla, joka lähettää ääniä samalla intensiteetillä, rytmi- ja värähtelyaistimilla kuin todellinen stimulaatio, ja interventiokohde, kesto ja taajuus ovat samat kuin todellisen interventioryhmän.
Laite: vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Huijausryhmää stimuloidaan pseudo-stimulaatiokelalla, joka lähettää ääniä samalla intensiteetillä, rytmi- ja värähtelyaistimilla kuin todellinen stimulaatio, ja interventiokohde, kesto ja taajuus ovat samat kuin todellisen interventioryhmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) -pisteiden muutokset ennen interventiota interventioon
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen interventiota (pre-interventio), 3 päivän sisällä interventiokurssin päättymisestä (intervention jälkeinen)
SRS tarjoaa sosiaalisen vuorovaikutuksen moniulotteisen mittarin, joka mahdollistaa sosiaalisen vamman arvioinnin ASD:ssä. SRS tuottaa kokonaispistemäärän ja viisi teoreettista alaasteikkopistettä (merkitty sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio, rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista vajaatoimintaa.
2 viikon sisällä ennen interventiota (pre-interventio), 3 päivän sisällä interventiokurssin päättymisestä (intervention jälkeinen)
Muutokset sosiaalisen reagointikyvyn asteikosta, toinen painos (SRS-2) pisteistä ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)
SRS tarjoaa sosiaalisen vuorovaikutuksen moniulotteisen mittarin, joka mahdollistaa sosiaalisen vamman arvioinnin ASD:ssä. SRS tuottaa kokonaispistemäärän ja viisi teoreettista alaasteikkopistettä (merkitty sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio, rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista vajaatoimintaa.
2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)
vanhempien kyselylomake toimii tehokkaana työkaluna arvioida vanhempien kehityshäiriöistä kärsivien lasten varhaista sanaston kehitystä ja kielitaitoa sekä heidän toimenpiteiden tehokkuutta. CCDI antaa kaksi alaasteikkopistettä, mukaan lukien sanojen tuotettu pistemäärä ja lauseen monimutkaisuuspisteet. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kielitasoon.
2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)
Kielen ymmärtämisen koe
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)

Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) on tavallinen arviointityökalu yhden sanan ymmärtämisen mittaamiseen, jotta voidaan arvioida objektiivisesti tutkimukseemme osallistuneiden lasten kielitaitoa. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kielitasoon.

Samaan aikaan suoritetaan lauseen ja kuvan yhteensopivuustesti, jolla testataan lasten kielen ymmärtämistä syntaktisella alalla.
2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)
arvioida niiden lasten narratiivin ymmärtämistä ja tuotantotaitoja, joilla oli tietty ilmaisukyky (ainakin osaa käyttää joustavia lauseita). Tässä testissä lapset kertovat tai kertovat tarinoita ja vastaavat joihinkin kysymyksiin, ja arvioijat arvioivat suorituskykyä neljällä ulottuvuudella: tarinan rakenne. , rakenteellinen monimutkaisuus, sisäiset tilatermit ja ymmärtämiskysymykset. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kielitasoon.
2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä interventiokurssin päättymisestä (intervention jälkeen), 1 kuukauden kuluttua viimeisestä interventiojaksosta (yhden kuukauden seuranta)
käytimme CGI-I:tä arvioidaksemme, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (seitsemän pisteen asteikko: 1 = "erittäin parantunut" 7 = "erittäin huonompi")
3 päivän sisällä interventiokurssin päättymisestä (intervention jälkeen), 1 kuukauden kuluttua viimeisestä interventiojaksosta (yhden kuukauden seuranta)
Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (Vineland-3)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)
Vineland Adaptive Behaviour Scales -asteikot on suunniteltu käsittelemään mukautuvaa käyttäytymistä tai päivittäiseen itsenäiseen elämään tarvittavia henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia taitoja. ASD:stä kärsiville henkilöille Vinelandia voidaan käyttää hoidon tai hoidon edistymisen seurantaan ja raportointiin. Vinelandin kanssa arvioituja mukautuvan toiminnan osa-alueita ovat: Viestintä, Päivittäiset taidot, Sosialisaatio, Motoriset taidot. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan sopeutumistasoon.
2 viikon sisällä ennen interventiota (ennen interventio), 1 kuukausi viimeisen interventioistunnon jälkeen (yhden kuukauden seuranta)
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen interventiota (pre-interventio), 2 päivän sisällä interventiokurssin päättymisestä (intervention jälkeinen)
Elektroenkefalografia (EEG): Aiomme kerätä lepotila- ja tehtäviin liittyviä EEG-tietoja lapsilta, joilla on aivohalvaus lähtötilanteessa, 5 päivän hoidon jälkeen toimenpiteen jälkeen arvioidaksemme muutoksia tehospektrissä ja kokeiden välisessä vaihekoherenssissa (ITPC) alfassa. ja theta-taajuuskaistoja eri ajankohtina. EEG-tiedot kerätään käyttämällä 128-kanavaista EEG-järjestelmää, jonka näytteenottotaajuus on 1000 Hz ja referenssielektrodia Cz:ssä (keskinolla). Ennen tiedonkeruuta varmistamme, että kunkin kanavan resistanssi on alle 100 kΩ.
2 viikon sisällä ennen interventiota (pre-interventio), 2 päivän sisällä interventiokurssin päättymisestä (intervention jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Mental Health Center
Qilu Hospital of Shandong University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHEC-C-2023-043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Protocol, Statistical Analysis Plan, Informed Consent Form (ICF) jne. ovat saatavilla ottamalla yhteyttä tutkijoihin tarvittaessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa