Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus opakované transkraniální magnetické stimulace u dětí s poruchami autistického spektra

27. srpna 2023 aktualizováno: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a mechanismus opakované transkraniální magnetické stimulace u dětí s poruchami autistického spektra: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, dvoucentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 200 dětí s poruchami autistického spektra (ASD). Výzkumníci doufají, že dále prozkoumají účinnost zrychlené kontinuální stimulace theta-burst (a-cTBS) nad levým primárním motorickým kortexem (M1), aby se zlepšily základní symptomy u dětí s ASD na základě předchozí otevřené klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, dvoucentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Nemocnice Xinhua a dětská nemocnice Henan očekávají, že zapíší celkem 200 dětí s poruchami autistického spektra (ASD).

Děti navštěvované na Oddělení vývojového behaviorálního dětského zdraví, které splňují diagnostická kritéria ASD The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) a přísná kritéria pro zařazení/vyloučení, mohou být zapsány do intervence po informovaném souhlasu.

V každém studijním centru budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny a falešné skupiny stratifikované podle úrovně IQ. Účastníci, jejich zákonní zástupci a posuzovatelé o seskupení kromě operátora zásahu (jednoslepého) nevěděli.

Během studie budou účastníci intervenční skupiny dostávat zrychlenou kontinuální stimulaci theta-burst (a-cTBS) na levou primární motorickou kůru (M1) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Falešná skupina bude stimulována pseudostimulační cívkou, která vydávala zvuky se stejnou intenzitou, rytmem a vibračními vjemy jako skutečná stimulace a cíl, trvání a frekvence intervence jsou stejné jako u skutečné intervenční skupiny.

Všichni účastníci musí dokončit klinické hodnocení do 2 týdnů před intervencí cTBS (před cTBS), opakovat do 3 dnů po dokončení kurzu cTBS (po cTBS) a 1 měsíc po posledním cTBS sezení (jednoměsíční sledování ), resp.

Vyšetřovatelé doufají, že dále prozkoumají účinnost zrychlené kontinuální stimulace theta-burst (a-cTBS) nad levým primárním motorickým kortexem (M1) s cílem zlepšit základní symptomy u dětí s ASD na základě předchozí otevřené klinické studie a prozkoumat vhodnou intervenci. model, efektivní adaptační populace a základní neurologické mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qilu, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-10 let
  • Splňte diagnostická kritéria pro ASD Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
  • Diagnóza ASD potvrzená plánem pozorování diagnostiky autismu (ADOS) nebo diagnostickým rozhovorem pro autismus, revidovaný (ADI-R)
  • IQ 50 nebo vyšší
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S kovovými implantáty v těle
  • Anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění
  • Vyžadovat chirurgickou léčbu kvůli strukturálním abnormalitám indikovaným MRI mozku
  • S genetickými nebo chromozomálními abnormalitami
  • S psychiatrickou/duševní poruchou (např. schizofrenie s velmi časným nástupem) jinou než ASD
  • Trpět závažným srdečním onemocněním a/nebo těžkým sluchovým postižením
  • Intrakraniální hypertenze
  • Účast na dalších klinických studiích
  • Účastníci, kteří obdrželi další intervence do 4 týdnů před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
účastníci intervenční skupiny budou dostávat zrychlenou kontinuální stimulaci theta-burst (a-cTBS) na levou primární motorickou kůru (M1) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace (nepřetržitá stimulace theta-burstem)
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat cTBS přes levou M1 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Podrobné parametry jsou následující: 80 % klidového prahu motoru (RMT), 60 cyklů 10 sérií tří pulzů při 50 Hz bylo dodáno ve 2sekundových sledech (5 Hz) bez mezivlakového intervalu (tj. triplet standardní cTBS, 1800 pulzů, 120s). Stimulační sezení byla prováděna každou hodinu, bylo aplikováno 10 sezení denně (18 000 pulzů/den).
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina bude stimulována pseudostimulační cívkou, která vydávala zvuky se stejnou intenzitou, rytmem a vibračními vjemy jako skutečná stimulace a cíl, trvání a frekvence intervence jsou stejné jako u skutečné intervenční skupiny.
Přístroj: falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Falešná skupina bude stimulována pseudostimulační cívkou, která vydávala zvuky se stejnou intenzitou, rytmem a vibračními vjemy jako skutečná stimulace a cíl, trvání a frekvence intervence jsou stejné jako u skutečné intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2) od před intervencí k pointervenci
Časové okno: do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), do 3 dnů po ukončení intervenčního kurzu (pointervence)
SRS poskytuje vícerozměrné měřítko sociální interakce umožňující hodnocení sociálního poškození v ASD. SRS generuje celkové skóre a pět teoretických dílčích skóre (označené sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace, omezené zájmy a opakující se chování) a vyšší skóre svědčí o větším sociálním poškození.
do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), do 3 dnů po ukončení intervenčního kurzu (pointervence)
Změny skóre sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2) od doby před intervencí po 1 měsíc následného sledování
Časové okno: do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)
SRS poskytuje vícerozměrné měřítko sociální interakce umožňující hodnocení sociálního poškození v ASD. SRS generuje celkové skóre a pět teoretických dílčích skóre (označené sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace, omezené zájmy a opakující se chování) a vyšší skóre svědčí o větším sociálním poškození.
do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínský komunikační rozvojový inventář (CCDI)
Časové okno: do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)
rodičovský dotazník slouží jako účinný nástroj k hodnocení raného rozvoje slovní zásoby a jazykových dovedností starších dětí s vývojovými poruchami a účinnosti jejich intervencí. CCDI poskytuje dvě skóre subškály, včetně skóre vytvořených slov a skóre složitosti vět. Vyšší skóre naznačuje lepší jazykovou úroveň.
do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)
Test porozumění jazyku
Časové okno: do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)

Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) je standardní hodnotící nástroj pro měření porozumění jednotlivým slovům, aby objektivně zhodnotil jazykové schopnosti dětí zapojených do naší studie. Vyšší skóre naznačuje lepší jazykovou úroveň.

Mezitím bude proveden test shody mezi větou a obrázkem, který otestuje schopnosti dětí porozumět jazyku v syntaktické oblasti.
do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)
Vícejazyčný hodnotící nástroj pro vyprávění (HLAVNÍ)
Časové okno: do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)
hodnotit porozumění vyprávění a produkční dovednosti dětí, které vykazovaly určitou úroveň vyjadřovacích schopností (alespoň umí používat flexibilní fráze). V tomto testu děti vyprávějí nebo převyprávějí příběhy a odpovídají na některé otázky, přičemž hodnotitelé hodnotí výkon ve čtyřech dimenzích: struktura příběhu , strukturální složitost, termíny vnitřního stavu a otázky porozumění. Vyšší skóre naznačuje lepší jazykovou úroveň.
do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: do 3 dnů po ukončení intervenčního kurzu (po intervenci), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jednoměsíční sledování)
použili jsme CGI-I k hodnocení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím měřením (sedmibodová škála: 1 = „velmi se zlepšilo“ až 7 = „velmi mnohem horší“)
do 3 dnů po ukončení intervenčního kurzu (po intervenci), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jednoměsíční sledování)
Vineland Adaptive Behavior Scale, třetí vydání (Vineland-3)
Časové okno: do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)
Škály adaptivního chování Vineland byly navrženy tak, aby řešily adaptivní chování neboli osobní a sociální dovednosti nezbytné pro každodenní nezávislý život. U jedinců s ASD lze Vineland použít ke sledování a hlášení průběhu intervence nebo léčby. Oblasti adaptivního fungování hodnocené pomocí Vinelandu zahrnují: Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace, Motorické dovednosti. Vyšší skóre naznačuje lepší adaptivní úroveň.
do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), 1 měsíc po posledním intervenčním sezení (jeden měsíc sledování)
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), do 2 dnů po ukončení intervenčního kurzu (pointervence)
Elektroencefalografie (EEG): Plánujeme shromažďovat data EEG v klidovém stavu a související s úkolem od dětí s ASD na začátku, po 5 dnech intervence po intervenci, abychom vyhodnotili změny v energetickém spektru a intertrial phase koherence (ITPC) v alfa a theta frekvenční pásma v různých časových bodech. EEG data budou sbírána pomocí 128kanálového EEG systému se vzorkovací frekvencí 1000 Hz a referenční elektrodou na Cz (centrální nula). Před sběrem dat zajistíme, aby odpor každého kanálu byl nižší než 100 kΩ.
do 2 týdnů před intervencí (před intervencí), do 2 dnů po ukončení intervenčního kurzu (pointervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Mental Health Center
Qilu Hospital of Shandong University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2023-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu (ICF) atd. jsou v případě potřeby k dispozici prostřednictvím kontaktování výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit