Эффективность и механизм повторной транскраниальной магнитной стимуляции у детей с расстройствами аутистического спектра
15 мая 2026 г. обновлено: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность и механизм повторной транскраниальной магнитной стимуляции у детей с расстройствами аутистического спектра: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой проспективное двухцентровое рандомизированное слепое контролируемое исследование с участием 200 детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Исследователи надеются дополнительно изучить эффективность ускоренной непрерывной стимуляции тета-всплеска (a-cTBS) левой первичной моторной коры (M1) для улучшения основных симптомов у детей с РАС на основе предыдущего открытого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является проспективным, двухцентровым, рандомизированным, простым слепым контролируемым исследованием. Больница Синьхуа и детская больница Хэнань планируют принять в общей сложности 200 детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Дети, наблюдаемые в Департаменте поведенческого детского здоровья, отвечающие критериям диагностики РАС Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и строгим критериям включения/исключения, могут быть включены в программу вмешательства после получения информированного согласия.
В каждом исследовательском центре участники будут рандомизированы в группу вмешательства и фиктивную группу, стратифицированную по уровню IQ. Участники, их законные опекуны и оценщики не знали о группировке, за исключением оператора вмешательства (простой слепой).
Во время испытания участники группы вмешательства будут получать ускоренную непрерывную стимуляцию тета-всплеска (a-cTBS) левой первичной моторной коры (M1) в течение 5 дней подряд. Имитационная группа будет стимулироваться катушкой для псевдостимуляции, которая излучает звуки с той же интенсивностью, ритмом и вибрационным ощущением, что и реальная стимуляция, а цель вмешательства, продолжительность и частота такие же, как у реальной группы вмешательства.
Все участники должны пройти клиническую оценку в течение 2 недель до вмешательства cTBS (pre-cTBS), повторить ее в течение 3 дней после завершения курса cTBS (после cTBS) и через 1 месяц после последнего сеанса cTBS (последующее наблюдение в течение одного месяца). ), соответственно.
Исследователи надеются дополнительно изучить эффективность ускоренной непрерывной стимуляции тета-всплеска (a-cTBS) над левой первичной моторной корой (M1) для улучшения основных симптомов у детей с РАС на основе предыдущего открытого клинического исследования и изучить соответствующие вмешательства. модель, эффективная адаптационная популяция и основные неврологические механизмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Qilu, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-10 лет
- Соответствовать диагностическим критериям РАС Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Диагноз РАС подтверждается графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) или пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R).
- IQ 50 и выше
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- С металлическими имплантами в теле
- История эпилепсии или другого неврологического заболевания
- Требуется хирургическое лечение из-за структурных аномалий, выявленных МРТ головного мозга.
- С генетическими или хромосомными аномалиями
- С психическим/психическим расстройством (например, очень ранней шизофренией), отличным от РАС
- Страдаете серьезным заболеванием сердца и/или тяжелым нарушением слуха
- Внутричерепная гипертензия
- Участие в других клинических исследованиях
- Участники, получившие другие вмешательства в течение 4 недель до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
участники группы вмешательства будут получать ускоренную непрерывную стимуляцию тета-всплеска (a-cTBS) левой первичной моторной коры (M1) в течение 5 дней подряд.
|
Участники группы вмешательства будут получать cTBS через левый M1 в течение 5 дней подряд.
Подробные параметры следующие: 80% двигательного порога в покое (RMT), 60 циклов по 10 пакетов по три импульса с частотой 50 Гц были доставлены 2-секундными сериями (5 Гц) без интервала между сериями (т.
триплетный стандарт cTBS, 1800 импульсов, 120 с).
Сеансы стимуляции проводились ежечасно, в день применялось 10 сеансов (18 000 импульсов/день).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Имитационная группа будет стимулироваться катушкой для псевдостимуляции, которая излучает звуки с той же интенсивностью, ритмом и вибрационным ощущением, что и реальная стимуляция, а цель вмешательства, продолжительность и частота такие же, как у реальной группы вмешательства.
|
Имитационная группа будет стимулироваться катушкой для псевдостимуляции, которая излучает звуки с той же интенсивностью, ритмом и вибрационным ощущением, что и реальная стимуляция, а цель вмешательства, продолжительность и частота такие же, как у реальной группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2), баллы от до вмешательства до после вмешательства
Временное ограничение: в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), в течение 3 дней после окончания курса вмешательства (после вмешательства)
|
SRS предоставляет многомерную меру социального взаимодействия, позволяющую оценить социальные нарушения при РАС.
SRS генерирует общий балл и пять теоретических баллов по подшкалам (помеченные как социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация, ограниченные интересы и повторяющееся поведение), а более высокие баллы указывают на более серьезные социальные нарушения.
|
в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), в течение 3 дней после окончания курса вмешательства (после вмешательства)
|
|
Изменения шкалы социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2) по сравнению с периодом до вмешательства до последующего наблюдения в течение 1 месяца
Временное ограничение: в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
SRS предоставляет многомерную меру социального взаимодействия, позволяющую оценить социальные нарушения при РАС.
SRS генерирует общий балл и пять теоретических баллов по подшкалам (помеченные как социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация, ограниченные интересы и повторяющееся поведение), а более высокие баллы указывают на более серьезные социальные нарушения.
|
в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация китайского коммуникативного развития (CCDI)
Временное ограничение: в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
Анкета для родителей служит мощным инструментом для оценки раннего развития словарного запаса и языковых навыков детей старшего возраста с нарушениями развития, а также эффективности их вмешательств.
CCDI дает две оценки по подшкалам, включая оценку слов и оценку сложности предложения. Более высокие оценки предполагают более высокий уровень владения языком.
|
в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
|
Тест на понимание языка
Временное ограничение: в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
Словарный тест в картинках Пибоди (PPVT) — это стандартный инструмент для измерения понимания отдельных слов, позволяющий объективно оценить языковые способности детей, участвующих в нашем исследовании. Более высокие баллы предполагают более высокий уровень владения языком. Тем временем будет проведен тест на сопоставление предложений и картинок, чтобы проверить способности детей понимать язык в синтаксической области. |
в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
|
Многоязычный инструмент оценки рассказов (MAIN)
Временное ограничение: в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
оценить понимание повествования и производственные навыки детей, которые продемонстрировали определенный уровень выразительных способностей (по крайней мере, могут использовать гибкие фразы). В этом тесте дети рассказывают или пересказывают истории и отвечают на некоторые вопросы, при этом оценщики оценивают работу по четырем параметрам: структура рассказа , структурная сложность, термины внутреннего состояния и вопросы понимания.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень владения языком.
|
в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: в течение 3 дней после завершения курса вмешательства (после вмешательства), через 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
мы использовали CGI-I, чтобы оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным показателем (семибалльная шкала: от 1 = «очень сильно улучшилось» до 7 = «намного хуже»).
|
в течение 3 дней после завершения курса вмешательства (после вмешательства), через 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3)
Временное ограничение: в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда были разработаны для оценки адаптивного поведения или личных и социальных навыков, необходимых для повседневной независимой жизни.
Для людей с РАС Vineland можно использовать для отслеживания и отчетности о ходе вмешательства или лечения.
Области адаптивного функционирования, оцениваемые с помощью Vineland, включают: общение, повседневные навыки, социализацию, двигательные навыки.
Более высокие баллы предполагают лучший адаптивный уровень.
|
в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), 1 месяц после последнего сеанса вмешательства (последующее наблюдение в течение одного месяца)
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), в течение 2 дней после окончания курса вмешательства (после вмешательства)
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ): мы планируем собрать данные ЭЭГ в состоянии покоя и связанные с задачами у детей с РАС на исходном уровне, через 5 дней вмешательства после вмешательства, чтобы оценить изменения в спектре мощности и межпробной фазовой когерентности (ITPC) в альфа-диапазоне. и диапазоны тета-частот в разные моменты времени.
Данные ЭЭГ будут собираться с использованием 128-канальной системы ЭЭГ с частотой дискретизации 1000 Гц и электродом сравнения в точке Cz (центральный ноль).
Перед сбором данных мы обеспечим, чтобы сопротивление каждого канала было ниже 100 кОм.
|
в течение 2 недель до вмешательства (до вмешательства), в течение 2 дней после окончания курса вмешательства (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2023-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия (ICF) и т. д. можно получить, связавшись с исследователями, если это необходимо.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .