Effekt och mekanism för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos barn med autismspektrumstörningar
15 maj 2026 uppdaterad av: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt och mekanism för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos barn med autismspektrumstörningar: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en prospektiv, tvåcenter, randomiserad, enkelblind kontrollerad studie för att registrera 200 barn med autismspektrumstörningar (ASD).
Utredarna hoppas att ytterligare undersöka effektiviteten av accelererad kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) över den vänstra primära motoriska cortex (M1) för att förbättra kärnsymptomen hos ASD-barn baserat på en tidigare öppen klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, två-center, randomiserad, enkelblind kontrollerad studie. Xinhua sjukhus och Henans barnsjukhus räknar med att registrera 200 barn med autismspektrumtillstånd (ASD) totalt.
De barn som ses på Department of Developmental Behavioural Child Health, som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) ASD diagnostiska kriterier och strikta inklusions-/exkluderingskriterier, kan registreras för interventionen efter informerat samtycke.
Vid varje studiecenter kommer deltagarna att randomiseras till interventionsgrupp och skengrupp stratifierade efter IQ-nivå. Deltagarna, deras vårdnadshavare och bedömarna var omedvetna om grupperingen förutom interventionsoperatören (single-blind).
Under försöket kommer deltagarna i interventionsgruppen att få accelererad kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) på den vänstra primära motoriska cortex (M1) under 5 dagar i följd. Den falska gruppen kommer att stimuleras med en pseudostimuleringsspole, som avger ljud med samma intensitet, rytm och vibrationskänsla som den verkliga stimuleringen, och interventionsmålet, varaktigheten och frekvensen är desamma som den verkliga interventionsgruppen.
Alla deltagare måste slutföra kliniska bedömningar inom 2 veckor före cTBS-interventionen (pre-cTBS), upprepad inom 3 dagar efter avslutad cTBS-kurs (post-cTBS) och 1 månad efter den sista cTBS-sessionen (en månads uppföljning) ), respektive.
Utredarna hoppas att ytterligare undersöka effektiviteten av accelererad kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) över den vänstra primära motoriska cortex (M1) för att förbättra kärnsymptomen hos ASD-barn baserat på en tidigare öppen klinisk prövning och undersöka lämplig intervention modell, effektiv anpassningspopulation och bakomliggande neurologiska mekanismer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Qilu, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4-10 år
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för ASD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- ASD-diagnos bekräftad av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Autism Diagnostic Interview, Revided (ADI-R)
- IQ på 50 eller högre
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med metallimplantat i kroppen
- Historik av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom
- Kräver kirurgisk behandling på grund av strukturella abnormiteter indikerade av hjärn-MRT
- Med genetiska eller kromosomala avvikelser
- Med annan psykiatrisk/psykisk störning (t.ex. mycket tidigt debuterande schizofreni) än ASD
- Lider av allvarlig hjärtsjukdom och/eller svår hörselnedsättning
- Intrakraniell hypertoni
- Deltar i andra kliniska prövningar
- Deltagare som fått andra insatser inom 4 veckor före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
deltagare i interventionsgruppen kommer att få accelererad kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) på den vänstra primära motoriska cortex (M1) under 5 dagar i följd.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få cTBS över vänster M1 under 5 dagar i följd.
De detaljerade parametrarna som följer: 80 % av vilomotortröskeln (RMT), 60 cykler med 10 skurar med tre pulser vid 50 Hz levererades i 2-sekunderståg (5 Hz) utan mellantågsintervall (dvs.
triplett standard cTBS, 1800 pulser, 120s).
Stimuleringssessioner levererades varje timme, 10 sessioner applicerades per dag (18 000 pulser/dag).
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Den falska gruppen kommer att stimuleras med en pseudostimuleringsspole, som avger ljud med samma intensitet, rytm och vibrationskänsla som den verkliga stimuleringen, och interventionsmålet, varaktigheten och frekvensen är desamma som den verkliga interventionsgruppen.
|
Den falska gruppen kommer att stimuleras med en pseudostimuleringsspole, som avger ljud med samma intensitet, rytm och vibrationskänsla som den verkliga stimuleringen, och interventionsmålet, varaktigheten och frekvensen är desamma som den verkliga interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Social Responsiveness Scale, andra upplagan (SRS-2) poäng från pre-intervention till post-intervention
Tidsram: inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), inom 3 dagar efter avslutad interventionskur (post-intervention)
|
SRS tillhandahåller det flerdimensionella måttet på social interaktion som tillåter bedömning av social funktionsnedsättning vid ASD.
SRS genererar en totalpoäng och fem teoretiska subskalepoäng (märkt social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation, begränsade intressen och repetitivt beteende), och högre poäng tyder på större social funktionsnedsättning.
|
inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), inom 3 dagar efter avslutad interventionskur (post-intervention)
|
|
Förändringar av Social Responsiveness Scale, andra upplagan (SRS-2) poäng från pre-intervention till 1 månads uppföljning
Tidsram: inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
SRS tillhandahåller det flerdimensionella måttet på social interaktion som tillåter bedömning av social funktionsnedsättning vid ASD.
SRS genererar en totalpoäng och fem teoretiska subskalepoäng (märkt social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation, begränsade intressen och repetitivt beteende), och högre poäng tyder på större social funktionsnedsättning.
|
inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsram: inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
ett föräldraformulär fungerar som ett kraftfullt verktyg för att utvärdera den tidiga ordförrådsutvecklingen och språkkunskaperna hos äldre barn med utvecklingsstörningar och effektiviteten av deras insatser.
CCDI ger två subskalepoäng, inklusive ord som produceras poäng och meningskomplexitet poäng. Högre poäng tyder på bättre språknivå.
|
inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
|
Språkförståelsetest
Tidsram: inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) är ett standardutvärderingsverktyg för att mäta enstaka ords förståelse, för att objektivt utvärdera språkförmågan hos de barn som är inblandade i vår studie. Högre poäng tyder på bättre språknivå. Samtidigt kommer ett menings-bild matchningstest att administreras för att testa barns språkförståelseförmågor inom den syntaktiska domänen. |
inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
|
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Tidsram: inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
bedöma narrativ förståelse och produktionsförmåga hos barn som uppvisade en viss nivå av uttrycksförmåga (åtminstone kan använda flexibla fraser). I det här testet berättar eller återberättar barn berättelserna och svarar på några frågor, med bedömare som utvärderar prestanda över fyra dimensioner: berättelsens struktur , strukturell komplexitet, interna statstermer och förståelsefrågor.
Högre poäng tyder på bättre språknivå.
|
inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: inom 3 dagar efter avslutad interventionskur (post-intervention), 1 månad efter den sista interventionssessionen (en månads uppföljning)
|
vi använde CGI-I för att bedöma hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till en baslinjemätning (en sjugradig skala: 1 = "mycket förbättrad" till 7 = "mycket mycket sämre")
|
inom 3 dagar efter avslutad interventionskur (post-intervention), 1 månad efter den sista interventionssessionen (en månads uppföljning)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan (Vineland-3)
Tidsram: inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales har utformats för att ta itu med adaptivt beteende, eller de personliga och sociala färdigheter som är nödvändiga för vardagens självständiga liv.
För individer med ASD kan Vineland användas för att spåra och rapportera framsteg av intervention eller behandling.
Domäner för adaptiv funktion som utvärderats med Vineland inkluderar: Kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering, motoriska färdigheter.
De högre poängen tyder på bättre adaptiv nivå.
|
inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), 1 månad efter det sista interventionstillfället (en månads uppföljning)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), inom 2 dagar efter avslutad interventionskur (post-intervention)
|
Elektroencefalografi (EEG): Vi planerar att samla in vilotillstånd och uppgiftsrelaterade EEG-data från barn med ASD vid baslinjen, efter 5 dagars intervention efter intervention för att utvärdera förändringar i effektspektrum och inter-försöksfaskoherens (ITPC) i alfa och theta-frekvensband vid olika tidpunkter.
EEG-data kommer att samlas in med hjälp av ett 128-kanals EEG-system med en samplingsfrekvens på 1000 Hz och en referenselektrod vid Cz (central noll).
Före datainsamlingen kommer vi att se till att resistansen för varje kanal är under 100 kΩ.
|
inom 2 veckor före interventionen (pre-intervention), inom 2 dagar efter avslutad interventionskur (post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2023-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke (ICF) etc är tillgängliga genom att kontakta forskare vid behov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .