Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanisme af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelser

15. maj 2026 opdateret af: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektivitet og mekanisme af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelser: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, to-center, randomiseret, enkeltblindt kontrolleret forsøg til at indskrive 200 børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Forskerne håber yderligere at udforske effektiviteten af ​​accelereret kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) over venstre primære motoriske cortex (M1) for at forbedre kernesymptomer hos ASD-børn baseret på et tidligere åbent klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, to-center, randomiseret, enkelt-blindt kontrolleret forsøg. Xinhua hospital og Henan børnehospital forventer at indskrive 200 børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) i alt.

De børn, der ses på Department of Developmental Behavioural Child Health, og som opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) ASD-diagnostiske kriterier og strenge inklusions-/eksklusionskriterier, kan tilmeldes interventionen efter informeret samtykke.

På hvert studiecenter vil deltagerne blive randomiseret i interventionsgruppe og falsk gruppe stratificeret efter IQ-niveau. Deltagerne, deres juridiske værger og bedømmerne var uvidende om grupperingen bortset fra interventionsoperatøren (single-blind).

Under forsøget vil deltagere i interventionsgruppen modtage accelereret kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) på venstre primære motoriske cortex (M1) i 5 på hinanden følgende dage. Den falske gruppe vil blive stimuleret med en pseudo-stimuleringsspole, som udsender lyde med samme intensitet, rytme og vibrationsfornemmelse som den virkelige stimulation, og interventionsmålet, varigheden og frekvensen er den samme som den rigtige interventionsgruppe.

Alle deltagere skal gennemføre kliniske vurderinger inden for 2 uger før cTBS-interventionen (præ-cTBS), gentaget inden for 3 dage efter afslutningen af ​​cTBS-forløbet (post-cTBS) og 1 måned efter den sidste cTBS-session (en måneds opfølgning) ), henholdsvis.

Forskerne håber yderligere at udforske effektiviteten af ​​accelereret kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) over venstre primære motoriske cortex (M1) for at forbedre kernesymptomer hos ASD-børn baseret på et tidligere åbent klinisk forsøg og undersøge den passende intervention model, effektiv tilpasningspopulation og underliggende neurologiske mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Children's Hospital
    • Shandong
      • Qilu, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4-10 år
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for ASD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • ASD-diagnose bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R)
  • IQ på 50 eller derover
  • Giv skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Med metalimplantater i kroppen
  • Anamnese med epilepsi eller anden neurologisk sygdom
  • Kræv kirurgisk behandling på grund af strukturelle abnormiteter angivet ved hjerne-MR
  • Med genetiske eller kromosomale abnormiteter
  • Med andre psykiatriske/psykiske lidelser (f.eks. meget tidligt opstået skizofreni) end ASD
  • Lider af alvorlig hjertesygdom og/eller svær hørenedsættelse
  • Intrakraniel hypertension
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Deltagere, der modtog andre interventioner inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
deltagere i interventionsgruppen vil modtage accelereret kontinuerlig theta-burst-stimulering (a-cTBS) på venstre primære motoriske cortex (M1) i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (kontinuerlig theta-burst-stimulering)
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage cTBS over venstre M1 i 5 på hinanden følgende dage. De detaljerede parametre som følger: 80 % af hvilemotorens tærskel (RMT), 60 cyklusser af 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz blev leveret i 2-sekunders tog (5 Hz) uden intertrain interval (dvs. triplet standard cTBS, 1800 pulser, 120s). Stimuleringssessioner blev leveret hver time, 10 sessioner blev anvendt om dagen (18.000 pulser/dag).
Sham-komparator: Sham Group
Den falske gruppe vil blive stimuleret med en pseudo-stimuleringsspole, som udsender lyde med samme intensitet, rytme og vibrationsfornemmelse som den virkelige stimulation, og interventionsmålet, varigheden og frekvensen er den samme som den rigtige interventionsgruppe.
Enhed: falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Den falske gruppe vil blive stimuleret med en pseudo-stimuleringsspole, som udsender lyde med samme intensitet, rytme og vibrationsfornemmelse som den virkelige stimulation, og interventionsmålet, varigheden og frekvensen er den samme som den rigtige interventionsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) score fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), inden for 3 dage efter afslutningen af ​​interventionsforløbet (post-intervention)
SRS giver det multidimensionelle mål for social interaktion, der tillader vurdering af social svækkelse i ASD. SRS genererer en samlet score og fem teoretiske subskala-scores (mærket social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation, begrænsede interesser og repetitiv adfærd), og højere score indikerer større social svækkelse.
inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), inden for 3 dage efter afslutningen af ​​interventionsforløbet (post-intervention)
Ændringer i Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) score fra præ-intervention til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
SRS giver det multidimensionelle mål for social interaktion, der tillader vurdering af social svækkelse i ASD. SRS genererer en samlet score og fem teoretiske subskala-scores (mærket social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation, begrænsede interesser og repetitiv adfærd), og højere score indikerer større social svækkelse.
inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsramme: inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
et forældrespørgeskema tjener som et effektivt værktøj til at evaluere den tidlige ordforrådsudvikling og sprogfærdigheder hos ældre børn med udviklingsforstyrrelser og effektiviteten af ​​deres interventioner. CCDI giver to underskala-scorer, inklusive ord produceret score og sætningskompleksitetsscore. Højere score tyder på bedre sprogniveau.
inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
Sprogforståelsestest
Tidsramme: inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)

Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) er et standardvurderingsværktøj til måling af enkeltordsforståelse for objektivt at evaluere sprogfærdigheden hos de børn, der er involveret i vores undersøgelse. Højere score tyder på bedre sprogniveau.

I mellemtiden vil en sætning-billede matchende test blive administreret for at teste børns sprogforståelsesevner i det syntaktiske domæne.
inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Tidsramme: inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
vurdere fortælleforståelse og produktionsfærdigheder hos børn, der udviste et vist niveau af udtryksevne (i det mindste kan bruge fleksible sætninger). I denne test fortæller eller genfortæller børn historierne og besvarer nogle spørgsmål, hvor bedømmere evaluerer præstation på tværs af fire dimensioner: historiestruktur , strukturel kompleksitet, interne tilstandsbegreber og forståelsesspørgsmål. Højere score tyder på bedre sprogniveau.
inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: inden for 3 dage efter afslutningen af ​​interventionsforløbet (post-intervention), 1 måned efter sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
vi brugte CGI-I til at vurdere, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-måling (en syv-punkts skala: 1 = "meget forbedret" til 7 = "meget værre")
inden for 3 dage efter afslutningen af ​​interventionsforløbet (post-intervention), 1 måned efter sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3)
Tidsramme: inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
Vineland Adaptive Behavior Scales blev designet til at adressere adaptiv adfærd eller de personlige og sociale færdigheder, der er nødvendige for en uafhængig hverdag. For personer med ASD'er kan Vineland bruges til at spore og rapportere fremskridt i intervention eller behandling. Domæner for adaptiv funktion vurderet med Vineland inkluderer: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder. De højere score tyder på et bedre adaptivt niveau.
inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), 1 måned efter den sidste interventionssession (en måneds opfølgning)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), inden for 2 dage efter afslutningen af ​​interventionsforløbet (post-intervention)
Elektroencefalografi (EEG): Vi planlægger at indsamle hviletilstands- og opgaverelaterede EEG-data fra børn med ASD ved baseline efter 5 dages intervention efter intervention for at evaluere ændringer i effektspektrum og inter-forsøgsfasekohærens (ITPC) i alfa. og theta-frekvensbånd på forskellige tidspunkter. EEG-dataene vil blive indsamlet ved hjælp af et 128-kanals EEG-system med en samplingshastighed på 1000 Hz og en referenceelektrode ved Cz (central nul). Inden dataindsamlingen vil vi sikre, at modstanden for hver kanal er under 100 kΩ.
inden for 2 uger før interventionen (præ-intervention), inden for 2 dage efter afslutningen af ​​interventionsforløbet (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Mental Health Center
Qilu Hospital of Shandong University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2023-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, Informed Consent Form (ICF) osv. er tilgængelige ved at kontakte forskere, hvis det kræves.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (kontinuerlig theta-burst-stimulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner