Eficacia y mecanismo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en niños con trastornos del espectro autista
27 de agosto de 2023 actualizado por: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia y mecanismo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en niños con trastornos del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de dos centros para inscribir a 200 niños con trastornos del espectro autista (TEA).
Los investigadores esperan explorar más a fondo la eficacia de la estimulación theta-burst continua acelerada (a-cTBS) sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) para mejorar los síntomas centrales en niños con TEA según un ensayo clínico abierto anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, de dos centros, aleatorizado, simple ciego. El hospital Xinhua y el hospital infantil de Henan esperan inscribir a 200 niños con trastornos del espectro autista (TEA) en total.
Los niños atendidos en el Departamento de Salud Infantil del Comportamiento y el Desarrollo, que cumplan con los criterios de diagnóstico de TEA del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) y los criterios estrictos de inclusión/exclusión, pueden inscribirse para la intervención después del consentimiento informado.
En cada centro de estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo simulado estratificados por nivel de CI. Los participantes, sus tutores legales y los evaluadores desconocían la agrupación excepto el operador de la intervención (simple ciego).
Durante el ensayo, los participantes en el grupo de intervención recibirán estimulación continua acelerada de ráfagas theta (a-cTBS) en la corteza motora primaria izquierda (M1) durante 5 días consecutivos. El grupo simulado será estimulado con una bobina de pseudoestimulación, que emite sonidos con la misma intensidad, ritmo y sensación vibratoria que la estimulación real, y el objetivo, la duración y la frecuencia de la intervención son los mismos que los del grupo de intervención real.
Todos los participantes deben completar las evaluaciones clínicas dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención de cTBS (pre-cTBS), repetidas dentro de los 3 días posteriores a la finalización del curso de cTBS (post-cTBS) y 1 mes después de la última sesión de cTBS (un mes de seguimiento). ), respectivamente.
Los investigadores esperan explorar más a fondo la eficacia de la estimulación theta-burst continua acelerada (a-cTBS) sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) para mejorar los síntomas centrales en niños con TEA según un ensayo clínico abierto anterior e investigar la intervención adecuada. modelo, población de adaptación efectiva y mecanismos neurológicos subyacentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-18930830950
- Correo electrónico: feili@shsmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hangyu Tan, MD
- Número de teléfono: +86-18002304570
- Correo electrónico: astro4570no1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital
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Contacto:
- Shuanfeng Fang, Doctor
- Número de teléfono: 13937193903
- Correo electrónico: fangshuanfeng@126.com
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Shandong
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Qilu, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Aihua Cao, Doctor
- Número de teléfono: 18560086317
- Correo electrónico: xinercah@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Fei Li, Doctor
- Número de teléfono: 18930830950
- Correo electrónico: feili@shsmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 10 años
- Cumplir con los criterios diagnósticos para TEA del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
- Diagnóstico de TEA confirmado por el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) o la Entrevista de Diagnóstico de Autismo, Revisada (ADI-R)
- CI de 50 o superior
- Proporcionar consentimientos informados por escrito
Criterio de exclusión:
- Con implantes de metal en el cuerpo.
- Antecedentes de epilepsia u otra enfermedad neurológica.
- Requiere tratamiento quirúrgico debido a anomalías estructurales indicadas por resonancia magnética cerebral
- Con anomalías genéticas o cromosómicas
- Con trastorno psiquiátrico/mental (p. ej., esquizofrenia de inicio muy temprano) que no sea TEA
- Sufre de una enfermedad cardíaca grave y/o una discapacidad auditiva grave
- Hipertensión intracraneal
- Participar en otros ensayos clínicos
- Participantes que recibieron otras intervenciones dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
los participantes en el grupo de intervención recibirán estimulación theta-burst continua acelerada (a-cTBS) en la corteza motora primaria izquierda (M1) durante 5 días consecutivos.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán cTBS sobre el M1 izquierdo durante 5 días consecutivos.
Los parámetros detallados son los siguientes: 80% del umbral motor en reposo (RMT), 60 ciclos de 10 ráfagas de tres pulsos a 50 Hz se administraron en trenes de 2 segundos (5 Hz) sin intervalo entre trenes (es decir,
triplete cTBS estándar, 1800 pulsos, 120 s).
Las sesiones de estimulación se realizaron cada hora, se aplicaron 10 sesiones por día (18.000 pulsos/día).
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado será estimulado con una bobina de pseudoestimulación, que emite sonidos con la misma intensidad, ritmo y sensación vibratoria que la estimulación real, y el objetivo, la duración y la frecuencia de la intervención son los mismos que los del grupo de intervención real.
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El grupo simulado será estimulado con una bobina de pseudoestimulación, que emite sonidos con la misma intensidad, ritmo y sensación vibratoria que la estimulación real, y el objetivo, la duración y la frecuencia de la intervención son los mismos que los del grupo de intervención real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de respuesta social, segunda edición (SRS-2) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), dentro de los 3 días posteriores a la finalización del curso de intervención (post-intervención)
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SRS proporciona la medida multidimensional de la interacción social que permite la calificación del deterioro social en los TEA.
SRS genera una puntuación total y cinco puntuaciones de subescala teóricas (etiquetadas como conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social, intereses restringidos y comportamiento repetitivo), y las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deterioro social.
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dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), dentro de los 3 días posteriores a la finalización del curso de intervención (post-intervención)
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de respuesta social, segunda edición (SRS-2) desde antes de la intervención hasta 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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SRS proporciona la medida multidimensional de la interacción social que permite la calificación del deterioro social en los TEA.
SRS genera una puntuación total y cinco puntuaciones de subescala teóricas (etiquetadas como conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social, intereses restringidos y comportamiento repetitivo), y las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deterioro social.
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dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Desarrollo Comunicativo Chino (CCDI)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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un cuestionario para padres sirve como una herramienta poderosa para evaluar el desarrollo temprano del vocabulario y las habilidades lingüísticas de los niños mayores con trastornos del desarrollo y la efectividad de sus intervenciones.
CCDI produce dos puntuaciones de subescala, incluida la puntuación de palabras producidas y la puntuación de complejidad de oraciones. Las puntuaciones más altas sugieren un mejor nivel de lenguaje.
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dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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Prueba de comprensión del lenguaje
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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El Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) es una herramienta de evaluación estándar para medir la comprensión de una sola palabra, para evaluar objetivamente la capacidad lingüística de los niños involucrados en nuestro estudio. Las puntuaciones más altas sugieren un mejor nivel de idioma. Mientras tanto, se administrará una prueba de emparejamiento de oraciones e imágenes para evaluar las habilidades de comprensión del lenguaje de los niños en el dominio sintáctico. |
dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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Instrumento de Evaluación Multilingüe de Narrativas (MAIN)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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evalúan las habilidades de comprensión y producción narrativa de los niños que exhibieron un cierto nivel de habilidad expresiva (al menos pueden usar frases flexibles). En esta prueba, los niños cuentan o vuelven a contar las historias y responden algunas preguntas, y los evaluadores evalúan el desempeño en cuatro dimensiones: estructura de la historia , complejidad estructural, términos de estado interno y preguntas de comprensión.
Las puntuaciones más altas sugieren un mejor nivel de idioma.
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dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la finalización del curso de intervención (post-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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usamos CGI-I para calificar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con una medición inicial (una escala de siete puntos: 1 = "mucho mejor" a 7 = "mucho peor")
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dentro de los 3 días posteriores a la finalización del curso de intervención (post-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland se diseñaron para abordar el comportamiento adaptativo, o las habilidades personales y sociales necesarias para la vida independiente cotidiana.
Para las personas con ASD, Vineland se puede usar para rastrear e informar el progreso de la intervención o el tratamiento.
Los dominios del funcionamiento adaptativo evaluados con Vineland incluyen: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización, habilidades motoras.
Las puntuaciones más altas sugieren un mejor nivel adaptativo.
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dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), 1 mes después de la última sesión de intervención (un mes de seguimiento)
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención (post-intervención)
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Electroencefalografía (EEG): planeamos recopilar datos de EEG en estado de reposo y relacionados con tareas de niños con ASD al inicio, después de 5 días de intervención después de la intervención para evaluar los cambios en el espectro de potencia y la coherencia de fase entre ensayos (ITPC) en el alfa y bandas de frecuencia theta en diferentes puntos de tiempo.
Los datos de EEG se recopilarán utilizando un sistema de EEG de 128 canales con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz y un electrodo de referencia en Cz (cero central).
Antes de la recopilación de datos, nos aseguraremos de que la resistencia de cada canal sea inferior a 100 kΩ.
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dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención (pre-intervención), dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2023-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado (ICF), etc. están disponibles a través de los investigadores en contacto con si es necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .