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Wirksamkeit und Mechanismus der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

15. Mai 2026 aktualisiert von: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Mechanismus der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, zweizentrische, randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie zur Aufnahme von 200 Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD). Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit der beschleunigten kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (a-cTBS) über den linken primären motorischen Kortex (M1) weiter zu untersuchen, um die Kernsymptome bei ASD-Kindern basierend auf einer früheren offenen klinischen Studie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, zweizentrische, randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie. Das Xinhua-Krankenhaus und das Henan-Kinderkrankenhaus gehen davon aus, insgesamt 200 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) aufzunehmen.

Die Kinder, die in der Abteilung für entwicklungsbehaviorale Kindergesundheit behandelt werden und die ASD-Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) sowie strenge Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, können nach Einverständniserklärung für die Intervention angemeldet werden.

In jedem Studienzentrum werden die Teilnehmer randomisiert in eine Interventionsgruppe und eine Scheingruppe eingeteilt, geschichtet nach IQ-Level. Den Teilnehmern, ihren Erziehungsberechtigten und den Gutachtern war die Gruppierung mit Ausnahme des Interventionsbetreibers (Einzelblind) nicht bekannt.

Während des Versuchs erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine beschleunigte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (a-cTBS) auf dem linken primären motorischen Kortex (M1). Die Scheingruppe wird mit einer Pseudostimulationsspule stimuliert, die Töne mit der gleichen Intensität, dem gleichen Rhythmus und dem gleichen Vibrationsempfinden wie die echte Stimulation aussendet, und das Interventionsziel, die Dauer und die Frequenz sind mit denen der echten Interventionsgruppe identisch.

Alle Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Wochen vor der cTBS-Intervention (Prä-cTBS) klinische Untersuchungen abschließen, die innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des cTBS-Kurses (Post-cTBS) und 1 Monat nach der letzten cTBS-Sitzung (einmonatiges Follow-up) wiederholt werden ), bzw.

Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit der beschleunigten kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (a-cTBS) über den linken primären motorischen Kortex (M1) weiter zu untersuchen, um die Kernsymptome bei ASD-Kindern basierend auf einer früheren offenen klinischen Studie zu verbessern und die geeignete Intervention zu untersuchen Modell, effektive Anpassungspopulation und zugrunde liegende neurologische Mechanismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Children's Hospital
    • Shandong
      • Qilu, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4–10 Jahren
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für ASD des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • ASD-Diagnose bestätigt durch den Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) oder das Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R)
  • IQ von 50 oder höher
  • Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab

Ausschlusskriterien:

  • Mit Metallimplantaten im Körper
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Aufgrund struktureller Anomalien, die im MRT des Gehirns angezeigt werden, ist eine chirurgische Behandlung erforderlich
  • Mit genetischen oder chromosomalen Anomalien
  • Mit einer anderen psychiatrischen/psychischen Störung (z. B. sehr früh einsetzende Schizophrenie) als ASD
  • Sie leiden unter einer schweren Herzerkrankung und/oder einer schweren Hörbehinderung
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung andere Interventionen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine beschleunigte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (a-cTBS) auf dem linken primären motorischen Kortex (M1).
Gerät: wiederholte transkranielle Magnetstimulation (kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation)
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen cTBS über den linken M1. Die detaillierten Parameter lauten wie folgt: 80 % der Ruhemotorschwelle (RMT), 60 Zyklen mit 10 Ausbrüchen von drei Impulsen bei 50 Hz wurden in 2-Sekunden-Zügen (5 Hz) ohne Intervall zwischen den Zügen abgegeben (d. h. Triplett-Standard-cTBS, 1800 Impulse, 120 s). Die Stimulationssitzungen wurden stündlich durchgeführt, 10 Sitzungen pro Tag (18.000 Impulse/Tag).
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe wird mit einer Pseudostimulationsspule stimuliert, die Töne mit der gleichen Intensität, dem gleichen Rhythmus und dem gleichen Vibrationsempfinden wie die echte Stimulation aussendet, und das Interventionsziel, die Dauer und die Frequenz sind mit denen der echten Interventionsgruppe identisch.
Gerät: Schein wiederholter transkranieller Magnetstimulation
Die Scheingruppe wird mit einer Pseudostimulationsspule stimuliert, die Töne mit der gleichen Intensität, dem gleichen Rhythmus und dem gleichen Vibrationsempfinden wie die echte Stimulation aussendet, und das Interventionsziel, die Dauer und die Frequenz sind mit denen der echten Interventionsgruppe identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes of Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), Ergebnisse von vor der Intervention bis nach der Intervention
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff (vor dem Eingriff), innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs (nach dem Eingriff)
SRS bietet das mehrdimensionale Maß für die soziale Interaktion, das die Bewertung sozialer Beeinträchtigungen bei ASD ermöglicht. SRS generiert einen Gesamtscore und fünf theoretische Subskalenscores (bezeichnet als soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation, eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten). Höhere Scores weisen auf eine größere soziale Beeinträchtigung hin.
innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff (vor dem Eingriff), innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs (nach dem Eingriff)
Ergebnisse der Changes of Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) von vor der Intervention bis zum Follow-up nach einem Monat
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
SRS bietet das mehrdimensionale Maß für die soziale Interaktion, das die Bewertung sozialer Beeinträchtigungen bei ASD ermöglicht. SRS generiert einen Gesamtscore und fünf theoretische Subskalenscores (bezeichnet als soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation, eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten). Höhere Scores weisen auf eine größere soziale Beeinträchtigung hin.
innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesisches kommunikatives Entwicklungsinventar (CCDI)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Ein Elternfragebogen dient als leistungsstarkes Instrument zur Bewertung der frühen Wortschatzentwicklung und Sprachkenntnisse älterer Kinder mit Entwicklungsstörungen sowie der Wirksamkeit ihrer Interventionen. CCDI liefert zwei Subskalenwerte, darunter den Wert für die produzierten Wörter und den Wert für die Satzkomplexität. Höhere Werte deuten auf ein besseres Sprachniveau hin.
innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Sprachverständnistest
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)

Der Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung des Einzelwortverständnisses, um die Sprachfähigkeiten der an unserer Studie beteiligten Kinder objektiv zu bewerten. Höhere Werte deuten auf ein besseres Sprachniveau hin.

In der Zwischenzeit wird ein Satz-Bild-Übereinstimmungstest durchgeführt, um die Sprachverständnisfähigkeiten der Kinder im syntaktischen Bereich zu testen.
innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Mehrsprachiges Bewertungsinstrument für Erzählungen (MAIN)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Bewerten Sie das Erzählverständnis und die Produktionsfähigkeiten von Kindern, die ein gewisses Maß an Ausdrucksfähigkeiten gezeigt haben (zumindest flexible Formulierungen verwenden können). In diesem Test erzählen oder erzählen Kinder die Geschichten nach und beantworten einige Fragen, wobei die Prüfer die Leistung in vier Dimensionen bewerten: Struktur der Geschichte , strukturelle Komplexität, interne Zustandsbegriffe und Verständnisfragen. Höhere Werte deuten auf ein besseres Sprachniveau hin.
innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Interventionskurses (nach der Intervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Wir haben CGI-I verwendet, um zu bewerten, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einer Ausgangsmessung verbessert oder verschlechtert hat (eine siebenstufige Skala: 1 = „sehr stark verbessert“ bis 7 = „sehr viel schlimmer“)
innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Interventionskurses (nach der Intervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland, dritte Ausgabe (Vineland-3)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Die Vineland Adaptive Behavior Scales wurden entwickelt, um adaptives Verhalten oder die persönlichen und sozialen Fähigkeiten zu untersuchen, die für ein unabhängiges Alltagsleben erforderlich sind. Für Personen mit ASS kann das Vineland zur Verfolgung und Berichterstattung über den Fortschritt von Interventionen oder Behandlungen verwendet werden. Zu den mit dem Vineland bewerteten Bereichen adaptiver Funktionen gehören: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation, motorische Fähigkeiten. Die höheren Werte deuten auf ein besseres Anpassungsniveau hin.
innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention (Präintervention), 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung (einmonatiges Follow-up)
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff (vor dem Eingriff), innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des Eingriffs (nach dem Eingriff)
Elektroenzephalographie (EEG): Wir planen, Ruhezustands- und aufgabenbezogene EEG-Daten von Kindern mit ASD zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Intervention nach der Intervention, zu sammeln, um Veränderungen im Leistungsspektrum und der Inter-Trial-Phasenkohärenz (ITPC) im Alpha zu bewerten und Theta-Frequenzbänder zu verschiedenen Zeitpunkten. Die EEG-Daten werden mithilfe eines 128-Kanal-EEG-Systems mit einer Abtastrate von 1000 Hz und einer Referenzelektrode bei Cz (zentraler Nullpunkt) erfasst. Vor der Datenerfassung stellen wir sicher, dass der Widerstand jedes Kanals unter 100 kΩ liegt.
innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff (vor dem Eingriff), innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des Eingriffs (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Mental Health Center
Qilu Hospital of Shandong University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2023-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) usw. sind bei Bedarf über die Kontaktaufnahme mit den Forschern erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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