Eficácia e Mecanismo da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Crianças com Transtornos do Espectro Autista
15 de maio de 2026 atualizado por: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia e Mecanismo da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Crianças com Transtornos do Espectro do Autismo: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Este estudo é um estudo prospectivo, de dois centros, randomizado, controlado, simples-cego para inscrever 200 crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD).
Os pesquisadores esperam explorar ainda mais a eficácia da estimulação contínua acelerada de explosão theta (a-cTBS) sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) para melhorar os sintomas centrais em crianças com TEA com base em um ensaio clínico aberto anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de dois centros, randomizado, simples-cego controlado. O hospital Xinhua e o hospital infantil Henan esperam matricular 200 crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) no total.
As crianças atendidas no Departamento de Saúde Infantil Comportamental do Desenvolvimento, que atendem aos critérios de diagnóstico de TEA do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e critérios rígidos de inclusão/exclusão, podem ser inscritas para a intervenção após o consentimento informado.
Em cada centro de estudo, os participantes serão randomizados em grupo de intervenção e grupo simulado estratificado por nível de QI. Os participantes, seus responsáveis legais e os avaliadores desconheciam o agrupamento, exceto o operador da intervenção (simples-cego).
Durante o teste, os participantes do grupo de intervenção receberão estimulação teta-burst contínua acelerada (a-cTBS) no córtex motor primário esquerdo (M1) por 5 dias consecutivos. O grupo sham será estimulado com uma bobina de pseudoestimulação, que emite sons com a mesma intensidade, ritmo e sensação vibratória da estimulação real, sendo que o alvo, duração e frequência da intervenção são os mesmos do grupo intervenção real.
Todos os participantes precisam concluir as avaliações clínicas dentro de 2 semanas antes da intervenção cTBS (pré-cTBS), repetidas dentro de 3 dias após a conclusão do curso cTBS (pós-cTBS) e 1 mês após a última sessão cTBS (um mês de acompanhamento ), respectivamente.
Os pesquisadores esperam explorar ainda mais a eficácia da estimulação contínua acelerada de teta-burst (a-cTBS) sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) para melhorar os sintomas centrais em crianças com TEA com base em um ensaio clínico aberto anterior e investigar a intervenção apropriada modelo, população de adaptação efetiva e mecanismos neurológicos subjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Children's Hospital
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Shandong
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Qilu, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 10 anos
- Atender aos critérios diagnósticos para TEA do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Diagnóstico de TEA confirmado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ou Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R)
- QI de 50 ou mais
- Forneça consentimentos informados por escrito
Critério de exclusão:
- Com implantes metálicos no corpo
- História de epilepsia ou outra doença neurológica
- Necessitam de tratamento cirúrgico devido a anormalidades estruturais indicadas por ressonância magnética cerebral
- Com anormalidades genéticas ou cromossômicas
- Com transtorno psiquiátrico/mental (por exemplo, esquizofrenia de início muito precoce) que não TEA
- Sofrer de doença cardíaca grave e/ou deficiência auditiva grave
- hipertensão intracraniana
- Participação em outros ensaios clínicos
- Participantes que receberam outras intervenções dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
os participantes do grupo de intervenção receberão estimulação teta-burst contínua acelerada (a-cTBS) no córtex motor primário esquerdo (M1) por 5 dias consecutivos.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão cTBS sobre o M1 esquerdo por 5 dias consecutivos.
Os parâmetros detalhados são os seguintes: 80% do limiar do motor em repouso (RMT), 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz foram entregues em trens de 2 segundos (5 Hz) sem intervalo entre trens (ou seja,
padrão trigêmeo cTBS, 1800 pulsos, 120s).
As sessões de estimulação foram realizadas de hora em hora, 10 sessões foram aplicadas por dia (18.000 pulsos/dia).
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo sham será estimulado com uma bobina de pseudoestimulação, que emite sons com a mesma intensidade, ritmo e sensação vibratória da estimulação real, sendo que o alvo, duração e frequência da intervenção são os mesmos do grupo intervenção real.
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O grupo sham será estimulado com uma bobina de pseudoestimulação, que emite sons com a mesma intensidade, ritmo e sensação vibratória da estimulação real, sendo que o alvo, duração e frequência da intervenção são os mesmos do grupo intervenção real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações da Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2) da pré-intervenção para a pós-intervenção
Prazo: dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), dentro de 3 dias após a conclusão do curso de intervenção (pós-intervenção)
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O SRS fornece a medida multidimensional da interação social, permitindo a classificação do prejuízo social no TEA.
A SRS gera uma pontuação total e cinco pontuações teóricas de subescala (rotulada consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social, interesses restritos e comportamento repetitivo), e pontuações mais altas são indicativas de maior prejuízo social.
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dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), dentro de 3 dias após a conclusão do curso de intervenção (pós-intervenção)
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Mudanças nas pontuações da Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2) desde a pré-intervenção até 1 mês de acompanhamento
Prazo: dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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O SRS fornece a medida multidimensional da interação social, permitindo a classificação do prejuízo social no TEA.
A SRS gera uma pontuação total e cinco pontuações teóricas de subescala (rotulada consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social, interesses restritos e comportamento repetitivo), e pontuações mais altas são indicativas de maior prejuízo social.
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dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo Chinês (CCDI)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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um questionário para os pais serve como uma ferramenta poderosa para avaliar o desenvolvimento inicial do vocabulário e as habilidades de linguagem de crianças mais velhas com distúrbios do desenvolvimento e a eficácia de suas intervenções.
O CCDI produz duas pontuações de subescala, incluindo pontuação de palavras produzidas e pontuação de complexidade de sentença. Pontuações mais altas sugerem melhor nível de linguagem.
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dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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Teste de Compreensão de Linguagem
Prazo: dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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O Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a compreensão de uma única palavra, para avaliar objetivamente a habilidade de linguagem das crianças envolvidas em nosso estudo. Pontuações mais altas sugerem melhor nível de linguagem. Enquanto isso, um teste de correspondência de frases e imagens será administrado para testar as habilidades de compreensão da linguagem das crianças no domínio sintático. |
dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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Instrumento de Avaliação Multilíngue para Narrativas (MAIN)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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avaliar as habilidades de compreensão e produção narrativa de crianças que exibiram um certo nível de habilidade expressiva (pelo menos podem usar frases flexíveis). Neste teste, as crianças contam ou recontam as histórias e respondem a algumas perguntas, com avaliadores avaliando o desempenho em quatro dimensões: estrutura da história , complexidade estrutural, termos de estado interno e questões de compreensão.
Pontuações mais altas sugerem melhor nível de linguagem.
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dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: dentro de 3 dias após a conclusão do curso de intervenção (pós-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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usamos CGI-I para avaliar o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a uma medida de linha de base (uma escala de sete pontos: 1 = "muito melhor" a 7 = "muito pior")
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dentro de 3 dias após a conclusão do curso de intervenção (pós-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição (Vineland-3)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland foram projetadas para abordar o comportamento adaptativo ou as habilidades pessoais e sociais necessárias para uma vida cotidiana independente.
Para indivíduos com ASDs, o Vineland pode ser usado para rastrear e relatar o progresso da intervenção ou tratamento.
Os domínios do funcionamento adaptativo avaliados com o Vineland incluem: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização, Habilidades Motoras.
As pontuações mais altas sugerem melhor nível adaptativo.
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dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), 1 mês após a última sessão de intervenção (um mês de acompanhamento)
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), dentro de 2 dias após a conclusão do curso de intervenção (pós-intervenção)
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Eletroencefalografia (EEG): Planejamos coletar dados de EEG em estado de repouso e relacionados à tarefa de crianças com TEA no início do estudo, após 5 dias de intervenção após intervenção para avaliar mudanças no espectro de potência e coerência de fase entre tentativas (ITPC) no alfa e bandas de frequência teta em diferentes pontos de tempo.
Os dados de EEG serão coletados usando um sistema de EEG de 128 canais com uma taxa de amostragem de 1000 Hz e um eletrodo de referência em Cz (zero central).
Antes da coleta de dados, garantiremos que a resistência de cada canal esteja abaixo de 100 kΩ.
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dentro de 2 semanas antes da intervenção (pré-intervenção), dentro de 2 dias após a conclusão do curso de intervenção (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2023-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística, Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), etc. estão disponíveis através do contato com os pesquisadores, se necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .