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Efficacia e meccanismo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei bambini con disturbi dello spettro autistico

15 maggio 2026 aggiornato da: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia e meccanismo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei bambini con disturbi dello spettro autistico: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio è uno studio prospettico, a due centri, randomizzato, controllato in singolo cieco per arruolare 200 bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). I ricercatori sperano di esplorare ulteriormente l'efficacia della stimolazione theta-burst continua accelerata (a-cTBS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) per migliorare i sintomi principali nei bambini ASD sulla base di un precedente studio clinico in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a due centri, randomizzato, controllato in singolo cieco. L'ospedale di Xinhua e l'ospedale pediatrico di Henan prevedono di arruolare 200 bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) in totale.

I bambini visitati presso il Department of Developmental Behavioral Child Health, che soddisfano i criteri diagnostici ASD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e rigorosi criteri di inclusione / esclusione, possono essere arruolati per l'intervento previo consenso informato.

In ogni centro di studio, i partecipanti saranno randomizzati in gruppo di intervento e gruppo fittizio stratificato per livello di QI. I partecipanti, i loro tutori legali e i valutatori non erano a conoscenza del raggruppamento ad eccezione dell'operatore di intervento (single-blind).

Durante la prova, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una stimolazione theta-burst continua accelerata (a-cTBS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) per 5 giorni consecutivi. Il gruppo fittizio verrà stimolato con una bobina di pseudo-stimolazione, che emette suoni con la stessa intensità, ritmo e sensazione vibratoria della stimolazione reale, e l'obiettivo dell'intervento, la durata e la frequenza sono gli stessi del gruppo di intervento reale.

Tutti i partecipanti devono completare le valutazioni cliniche entro 2 settimane prima dell'intervento cTBS (pre-cTBS), ripetute entro 3 giorni dopo il completamento del corso cTBS (post-cTBS) e 1 mese dopo l'ultima sessione cTBS (un mese di follow-up ), rispettivamente.

I ricercatori sperano di esplorare ulteriormente l'efficacia della stimolazione theta-burst continua accelerata (a-cTBS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) per migliorare i sintomi principali nei bambini ASD sulla base di un precedente studio clinico in aperto e indagare sull'intervento appropriato modello, popolazione di adattamento efficace e meccanismi neurologici sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Children's Hospital
    • Shandong
      • Qilu, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 10 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per ASD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • Diagnosi ASD confermata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) o dall'Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R)
  • QI di 50 o superiore
  • Fornire consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  • Con protesi metalliche nel corpo
  • Storia di epilessia o altre malattie neurologiche
  • Richiedono un trattamento chirurgico a causa di anomalie strutturali indicate dalla risonanza magnetica cerebrale
  • Con anomalie genetiche o cromosomiche
  • Con disturbo psichiatrico/mentale (per es., schizofrenia ad esordio molto precoce) diverso dall'ASD
  • Soffre di gravi malattie cardiache e/o gravi problemi di udito
  • Ipertensione endocranica
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Partecipanti che hanno ricevuto altri interventi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno stimolazione theta-burst continua accelerata (a-cTBS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetuta (stimolazione theta-burst continua)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno cTBS sull'M1 sinistro per 5 giorni consecutivi. I parametri dettagliati come segue: 80% della soglia motoria a riposo (RMT), 60 cicli di 10 raffiche di tre impulsi a 50 Hz sono stati erogati in treni di 2 secondi (5 Hz) senza intervallo tra i treni (ad es. tripletta standard cTBS, 1800 impulsi, 120s). Le sessioni di stimolazione sono state erogate ogni ora, sono state applicate 10 sessioni al giorno (18.000 impulsi/giorno).
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il gruppo fittizio verrà stimolato con una bobina di pseudo-stimolazione, che emette suoni con la stessa intensità, ritmo e sensazione vibratoria della stimolazione reale, e l'obiettivo dell'intervento, la durata e la frequenza sono gli stessi del gruppo di intervento reale.
Dispositivo: finta stimolazione magnetica transcranica ripetuta
Il gruppo fittizio verrà stimolato con una bobina di pseudo-stimolazione, che emette suoni con la stessa intensità, ritmo e sensazione vibratoria della stimolazione reale, e l'obiettivo dell'intervento, la durata e la frequenza sono gli stessi del gruppo di intervento reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei punteggi della scala di risposta sociale, seconda edizione (SRS-2) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), entro 3 giorni dopo il completamento del corso di intervento (post-intervento)
SRS fornisce la misura multidimensionale dell'interazione sociale che consente la valutazione della menomazione sociale nell'ASD. SRS genera un punteggio totale e cinque punteggi di sottoscala teorici (consapevolezza sociale etichettata, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale, interessi ristretti e comportamento ripetitivo) e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore menomazione sociale.
entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), entro 3 giorni dopo il completamento del corso di intervento (post-intervento)
Variazioni dei punteggi della Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) dal pre-intervento al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
SRS fornisce la misura multidimensionale dell'interazione sociale che consente la valutazione della menomazione sociale nell'ASD. SRS genera un punteggio totale e cinque punteggi di sottoscala teorici (consapevolezza sociale etichettata, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale, interessi ristretti e comportamento ripetitivo) e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore menomazione sociale.
entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dello sviluppo comunicativo cinese (CCDI)
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
un questionario per i genitori funge da potente strumento per valutare lo sviluppo precoce del vocabolario e le abilità linguistiche dei bambini più grandi con disturbi dello sviluppo e l'efficacia dei loro interventi. Il CCDI fornisce due punteggi di sottoscala, tra cui il punteggio prodotto dalle parole e il punteggio di complessità della frase. Punteggi più alti suggeriscono un livello linguistico migliore.
entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
Prova di comprensione della lingua
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)

Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) è uno strumento di valutazione standard per misurare la comprensione di una singola parola, per valutare oggettivamente l'abilità linguistica dei bambini coinvolti nel nostro studio. Punteggi più alti suggeriscono un livello linguistico migliore.

Nel frattempo, verrà somministrato un test di corrispondenza frase-immagine per testare le capacità di comprensione del linguaggio dei bambini nel dominio sintattico.
entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
Strumento di valutazione multilingue per le narrazioni (MAIN)
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
valutare la comprensione narrativa e le capacità di produzione dei bambini che hanno mostrato un certo livello di capacità espressiva (almeno possono usare frasi flessibili). In questo test, i bambini raccontano o raccontano di nuovo le storie e rispondono ad alcune domande, con i valutatori che valutano le prestazioni attraverso quattro dimensioni: struttura della storia , complessità strutturale, termini di stato interno e domande di comprensione. Punteggi più alti suggeriscono un livello linguistico migliore.
entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal completamento del corso di intervento (post-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
abbiamo usato CGI-I per valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a una misurazione di base (una scala a sette punti: da 1 = "molto migliorato" a 7 = "molto molto peggio")
entro 3 giorni dal completamento del corso di intervento (post-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
Scale di comportamento adattivo Vineland, terza edizione (Vineland-3)
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
Le scale di comportamento adattivo di Vineland sono state progettate per affrontare il comportamento adattivo, o le abilità personali e sociali necessarie per la vita quotidiana indipendente. Per le persone con ASD, Vineland può essere utilizzato per monitorare e segnalare i progressi dell'intervento o del trattamento. I domini del funzionamento adattivo valutati con Vineland includono: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione, abilità motorie. I punteggi più alti suggeriscono un migliore livello di adattamento.
entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento (un mese di follow-up)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), entro 2 giorni dopo il completamento del corso di intervento (post-intervento)
Elettroencefalografia (EEG): abbiamo in programma di raccogliere dati EEG relativi allo stato di riposo e attività da bambini con ASD al basale, dopo 5 giorni di intervento dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nello spettro di potenza e la coerenza di fase inter-trial (ITPC) nell'alfa e bande di frequenza theta in diversi punti temporali. I dati EEG saranno raccolti utilizzando un sistema EEG a 128 canali con una frequenza di campionamento di 1000 Hz e un elettrodo di riferimento a Cz (zero centrale). Prima della raccolta dei dati, ci assicureremo che la resistenza di ciascun canale sia inferiore a 100 kΩ.
entro 2 settimane prima dell'intervento (pre-intervento), entro 2 giorni dopo il completamento del corso di intervento (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Mental Health Center
Qilu Hospital of Shandong University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2023-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato (ICF), ecc. sono disponibili contattando i ricercatori, se necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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