Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága és mechanizmusa autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél
2026. május 15. frissítette: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága és mechanizmusa autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy prospektív, kétközpontú, randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálat, amelyben 200 autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermeket vontak be.
A kutatók azt remélik, hogy egy korábbi nyílt klinikai vizsgálat alapján tovább vizsgálhatják a bal oldali primer motoros kéregben (M1) a gyorsított folyamatos théta-burst stimuláció (a-cTBS) hatékonyságát az ASD-s gyermekek alapvető tüneteinek javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kétközpontú, randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálat. A Hszinhua Kórház és a Henan Gyermekkórház összesen 200 autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermek felvételére számítanak.
A Fejlődési Viselkedési Gyermekegészségügyi Osztályon látott gyermekek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) ASD diagnosztikai kritériumainak és a szigorú befogadási/kizárási kritériumoknak, tájékozott beleegyezésük után beiratkozhatnak a beavatkozásra.
Minden egyes tanulmányi központban a résztvevőket véletlenszerűen intervenciós csoportokba és színlelt csoportokba osztják, IQ-szint szerint rétegezve. A résztvevők, törvényes gyámjaik és az értékelők nem tudtak a csoportosításról, kivéve a beavatkozást végző operátort (egy-vak).
A vizsgálat során az intervenciós csoport résztvevői 5 egymást követő napon keresztül gyorsított folyamatos théta-burst stimulációt (a-cTBS) kapnak a bal elsődleges motoros kéregben (M1). A színlelt csoportot pszeudo-stimulációs tekercssel stimulálják, amely a valódi stimulációval azonos intenzitású, ritmusú és vibrációs érzetű hangokat bocsát ki, és a beavatkozás célja, időtartama és gyakorisága megegyezik a valódi beavatkozási csoportéval.
Minden résztvevőnek el kell végeznie a klinikai értékelést a cTBS beavatkozás előtt 2 héten belül (pre-cTBS), meg kell ismételni a cTBS kúra befejezését követő 3 napon belül (cTBS után) és 1 hónappal az utolsó cTBS kezelést követően (egy hónapos követés). ), ill.
A kutatók azt remélik, hogy egy korábbi nyílt klinikai vizsgálat alapján tovább kutatják a gyorsított folyamatos théta-burst stimuláció (a-cTBS) hatékonyságát a bal primer motoros kéregben (M1) az ASD-s gyermekek alapvető tüneteinek javítása érdekében, és megvizsgálják a megfelelő beavatkozást. modell, a hatékony adaptációs populáció és a mögöttes neurológiai mechanizmusok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Qilu, Shandong, Kína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-10 éves gyermekek
- Teljesítse a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) ASD diagnosztikai kritériumait.
- Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) vagy az autizmusdiagnosztikai interjú, felülvizsgált (ADI-R) által megerősített ASD-diagnózis
- IQ 50 vagy magasabb
- Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátumokkal a testben
- Epilepszia vagy más neurológiai betegség anamnézisében
- Az agyi MRI által jelzett szerkezeti rendellenességek miatt sebészeti kezelésre van szükség
- Genetikai vagy kromoszóma-rendellenességekkel
- Az ASD-től eltérő pszichiátriai/mentális zavarral (pl. nagyon korán kialakuló skizofrénia)
- Súlyos szívbetegségben és/vagy súlyos halláskárosodásban szenved
- Intrakraniális hipertónia
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül egyéb beavatkozásban részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport résztvevői 5 egymást követő napon keresztül gyorsított folyamatos théta-burst stimulációt (a-cTBS) kapnak a bal primer motoros kéregben (M1).
|
Az intervenciós csoport résztvevői cTBS-t kapnak a bal oldali M1-en keresztül 5 egymást követő napon.
A részletes paraméterek a következők: a nyugalmi motorküszöb (RMT) 80%-a, 60 ciklus 10 sorozatból, három impulzusból 50 Hz-en, 2 másodperces sorozatokban (5 Hz) adták le, a vonatközi intervallum nélkül (pl.
triplett standard cTBS, 1800 impulzus, 120 s).
A stimulációs kezelések óránként történtek, naponta 10 alkalom volt (18 000 impulzus/nap).
|
|
Sham Comparator: Sham Group
A színlelt csoportot pszeudo-stimulációs tekercssel stimulálják, amely a valódi stimulációval azonos intenzitású, ritmusú és vibrációs érzetű hangokat bocsát ki, és a beavatkozás célja, időtartama és gyakorisága megegyezik a valódi beavatkozási csoportéval.
|
A színlelt csoportot pszeudo-stimulációs tekercssel stimulálják, amely a valódi stimulációval azonos intenzitású, ritmusú és vibrációs érzetű hangokat bocsát ki, és a beavatkozás célja, időtartama és gyakorisága megegyezik a valódi beavatkozási csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társadalmi reagálóképesség skála változásai, második kiadás (SRS-2) a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni pontszámok között
Időkeret: a beavatkozást megelőző 2 héten belül (intervenció előtti), a beavatkozási kúra befejezését követő 3 napon belül (beavatkozás utáni)
|
Az SRS a társas interakció többdimenziós mérőszáma, amely lehetővé teszi a szociális károsodás minősítését az ASD-ben.
Az SRS összpontszámot és öt elméleti alskálát (társas tudatosság, társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció, korlátozott érdeklődés és ismétlődő viselkedés) generál, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szociális károsodást jeleznek.
|
a beavatkozást megelőző 2 héten belül (intervenció előtti), a beavatkozási kúra befejezését követő 3 napon belül (beavatkozás utáni)
|
|
A szociális válaszadási skála, második kiadás (SRS-2) pontszámainak változása a beavatkozás előtti állapottól az 1 hónapos követésig
Időkeret: a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
Az SRS a társas interakció többdimenziós mérőszáma, amely lehetővé teszi a szociális károsodás minősítését az ASD-ben.
Az SRS összpontszámot és öt elméleti alskálát (társas tudatosság, társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció, korlátozott érdeklődés és ismétlődő viselkedés) generál, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szociális károsodást jeleznek.
|
a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kínai Kommunikatív Fejlesztési Leltár (CCDI)
Időkeret: a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
a szülői kérdőív hatékony eszköz a fejlődési zavarokkal küzdő idősebb gyermekek korai szókincsfejlődésének és nyelvi készségeinek, valamint beavatkozásaik hatékonyságának értékeléséhez.
A CCDI két alskálát ad, ideértve a szavak által létrehozott pontszámot és a mondat összetettségi pontszámát. A magasabb pontszámok jobb nyelvi szintre utalnak.
|
a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
|
Nyelvértési teszt
Időkeret: a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
A Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) egy standard értékelő eszköz az egyszavas megértés mérésére, a vizsgálatunkban részt vevő gyermekek nyelvi képességének objektív értékelésére. A magasabb pontszámok jobb nyelvi szintre utalnak. Eközben egy mondat-kép egyeztetési tesztet adnak a gyerekek nyelvi megértési képességeinek szintaktikai tartományban történő tesztelésére. |
a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
|
Többnyelvű narratívák értékelési eszköze (MAIN)
Időkeret: a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
felmérni az olyan gyerekek narratív megértését és produkciós készségeit, akik bizonyos szintű kifejezőképességet mutattak (legalább rugalmas kifejezéseket tudnak használni). Ebben a tesztben a gyerekek elmesélik vagy újramondják a történeteket, és válaszolnak néhány kérdésre, az értékelők pedig négy dimenzióban értékelik a teljesítményt: mesestruktúra , szerkezeti összetettség, belső állapotkifejezések és szövegértési kérdések.
A magasabb pontszámok jobb nyelvi szintre utalnak.
|
a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: a beavatkozási tanfolyam befejezését követő 3 napon belül (beavatkozás után), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
CGI-I-t használtunk annak értékelésére, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy rosszabbodott a kiindulási méréshez képest (hétfokú skála: 1 = "nagyon javult" 7-ig = "nagyon sokkal rosszabb")
|
a beavatkozási tanfolyam befejezését követő 3 napon belül (beavatkozás után), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadás (Vineland-3)
Időkeret: a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales az adaptív viselkedést, vagy a mindennapi önálló életvitelhez szükséges személyes és szociális készségeket vizsgálja.
Az ASD-vel küzdő egyének számára a Vineland használható a beavatkozás vagy a kezelés előrehaladásának nyomon követésére és jelentésére.
A Vineland által értékelt adaptív működés területei a következők: Kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció, motoros készségek.
A magasabb pontszámok jobb adaptációs szintet jeleznek.
|
a beavatkozást megelőző 2 héten belül (pre-intervenció), az utolsó beavatkozást követő 1 hónapon belül (egy hónapos követés)
|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: a beavatkozást megelőző 2 héten belül (intervenció előtti), a beavatkozási kúra befejezését követő 2 napon belül (beavatkozás utáni)
|
Elektroencephalográfia (EEG): Terveink szerint a nyugalmi állapotra és a feladattal kapcsolatos EEG-adatokat gyűjtjük az ASD-ben szenvedő gyermekektől a kiinduláskor, a beavatkozást követő 5 napos beavatkozás után, hogy értékeljük a teljesítményspektrum változásait és a kísérletek közötti fáziskoherenciát (ITPC) az alfa-ban. és théta frekvenciasávok különböző időpontokban.
Az EEG-adatok gyűjtése 128 csatornás EEG-rendszerrel történik, 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával és referenciaelektródával Cz-nél (centrális nullapont).
Az adatgyűjtés előtt gondoskodunk arról, hogy az egyes csatornák ellenállása 100 kΩ alatt legyen.
|
a beavatkozást megelőző 2 héten belül (intervenció előtti), a beavatkozási kúra befejezését követő 2 napon belül (beavatkozás utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fei Li, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHEC-C-2023-043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyv, a statisztikai elemzési terv, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) stb. elérhetők a kutatókkal való kapcsolatfelvétel útján, ha szükséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .