老年人的家庭电子健康干预：MOVI-ageing (MOVI-ageing)
2023年9月21日 更新者：CALIA ÁLVAREZ BUENO、University of Castilla-La Mancha
用于改善老年人心肺健康和认知功能的高要求认知运动的家庭电子健康干预：MOVI-ageing。
本方案研究旨在评估 MOVI 老龄化干预措施（一种针对老年人进行认知需求运动的复杂家庭电子健康干预措施）在改善：整体认知功能和基本认知功能以及心肺和肌肉健康方面的功效。
此外，本研究旨在评估 MOVI 衰老干预措施在改善身体成分（腰围和脂肪百分比）、血压和健康相关生活质量方面的功效。
MOVI-ageing 项目分为三个阶段，包括： i) 工具开发研究； ii) 为期 12 周的随机干预有效性/可行性试验； iii)，为期 12 周的随机试验的大规模实施阶段。
研究人员将使用定性方法从用户的角度改进平台设计。 参与者将可以访问一个平台，在该平台上参与者可以观看对认知要求较高的体育锻炼项目的视频。
视频将由虚拟形象指导，研究人员将能够通过使用 Physio Galenus 技术了解程序的符合程度以及程序的正确执行。 该平台将提供有关如何变得更加活跃的信息，以及与研究小组沟通的聊天热线。 参与者将收到有关其遵守惯例的反馈和强化信息。
研究概览
详细说明
这项研究将分三个阶段进行。 在第一阶段，研究团队将进行文献综述和焦点小组讨论，以在在线平台的开发过程中落实科学证据中提供的信息以及用户的需求和期望。
第二阶段将包括实施该平台并在一小部分人群中进行试点。 第二阶段将使研究人员能够根据结果和用户体验改进平台及其访问。 在第三阶段，该平台将向更多人群开放，以展示其对改善老年人认知功能和心肺健康的效果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celia Alvarez-Bueno, PhD
- 电话号码：+34625729642
- 邮箱：celia.alvarezbueno@uclm.es
研究联系人备份
- 姓名：Ivan Cavero-Redondo, PhD
- 电话号码：+34675568830
- 邮箱：Ivan.Cavero@uclm.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女均年满 60 岁；
- 已退休，无论退休原因为何；
- 居住在昆卡市或塔拉韦拉·德·拉·雷纳市；
- 想要自愿参加焦点小组；
- 不符合 Fried 标准的衰弱标准；
- 日常生活活动无障碍；
- 独立生活；
- 通过简易智力测试确定没有认知障碍
- 大于24（考虑参与者的受教育程度）；
- 无论有或没有助行器，都能行走至少 20 米。
排除标准：
- 妨碍参与焦点小组的病理现象；
- 行动不便的问题；
- 严重的健康问题（例如最近心肌梗塞、最近心脏病发作等）。 近期心肌梗塞、未控制的糖尿病或未控制的高血压）；
- 妨碍训练的骨科或神经系统疾病；
- 阿尔茨海默病或痴呆；
- 进行性或末期疾病；
- 急性或慢性疾病；
- 心脏病发作史；
- 有眩晕史或近期头部受伤史；
- 可能影响执行 EF 计划能力的健康问题（例如 急性和疼痛的关节炎症、中风后活动能力受损）或任何不稳定的健康状况；
- 使用作用于神经元水平的药物（例如精神药物）；
- 早期抑郁症的迹象；
- 病理学使得很难使用用于开发 FE 程序的计算机应用程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
参与者将开展他们的日常活动
|
|
|
实验性的：干涉
参与者将使用电子健康平台
|
参与者需要每周使用 MOVI-ageing 平台 3 次，持续 12 周。
该平台将包括由健康专业人员设计和指导的认知要求较高的体育活动的视频，他们还可以检查对干预措施的遵守情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知能力下降
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
使用简易状态检查 (MMSE) 进行整体功能
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
心肺健康的变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
SF-12测试
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
抑郁、焦虑和压力的变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
Yesavage 的 15 项 GDS 调查问卷
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
心理健康的变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
该量表由 Ryff 提出，由 Diaz 等人翻译并验证为西班牙语
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
身体活动的变化
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
连续 7 天使用 Axivity 6 轴加速度计 (Axivity LTd.)
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
身体机能的变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
短款便携式物理电池秤
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
对跌倒的担忧发生变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
国际跌倒功效量表 (FES-I)
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
体重变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
两次测量的平均值（使用秤 (Seca® 861)，参与者赤脚且穿着轻便。
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
高度变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
使用壁挂式测距仪 (Seca® 222) 两次测量的平均值，参与者赤脚并处于直立位置，同时背部矢状中线接触垂直杆。
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
体重指数 (BMI) 变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
重量 (kg)/身高2 (m2)。
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
腰围变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
在正常呼气结束时，使用柔性卷尺在最后一根肋骨和髂嵴之间的中点进行三次测量的平均值。
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
身体脂肪百分比的变化
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
使用八电极 Tanita® Segmental-418 生物阻抗系统（Tanita Corp.）两次测量的平均值。 日本东京）。 |
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
通过密度测定法改变身体成分
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
通过 DXA
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
HbA1c 变化
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
使用 ADAMS A1c HA-8180V 分析仪 (Menarini Diagnostics®)，该方法经过 NGSP（国家糖化血红蛋白标准化计划）和 IFCC（国际临床化学和实验医学联合会）认证。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
脉搏波速度的变化
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
与 SphygmoCor 系统（AtCor Medical Pty Ltd 总部，澳大利亚 West Ryde）。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
空腹血糖、载脂蛋白 A1 和 B、胰岛素超敏蛋白 C 和内皮糖萼（syndecan-1、syndecan-4 和硫酸乙酰肝素蛋白）的变化
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
使用 Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics® 系统。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
内皮功能的变化
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
与ENDO-PAT。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
24小时血压变化
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
与 MAPA Mobil-O-graph。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
教育水平的变化
大体时间：第二阶段 12 周干预的基线
|
衡量每个参与者获得的最高教育水平，将其分类为：不能读或写、没有学习、未完成小学学习、小学学习、学校研究生学习、高等学士学位学习、中等大学学习或高等大学学习。
|
第二阶段 12 周干预的基线
|
|
改变对地中海饮食的坚持
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 问卷
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
睡眠习惯和睡眠质量的改变
大体时间：第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
|
第 2 阶段和第 3 阶段的基线和 12 周干预结束时
|
|
合并症的变化
大体时间：第 2 和第 3 阶段 12 周干预的基线
|
与查尔森合并症指数。
|
第 2 和第 3 阶段 12 周干预的基线
|
|
注意力的改变
大体时间：第 2 和第 3 阶段 12 周干预的基线
|
使用侧卫任务测试
|
第 2 和第 3 阶段 12 周干预的基线
|
|
工作记忆的变化
大体时间：第 2 和第 3 阶段 12 周干预的基线
|
使用 AWMA（自动工作记忆评估）测试
|
第 2 和第 3 阶段 12 周干预的基线
|
|
认知灵活性的变化
大体时间：第 2 和第 3 阶段 12 周干预的基线
|
使用 DCCS（维度变化卡片分类）测试
|
第 2 和第 3 阶段 12 周干预的基线
|
|
径向增强率的变化 (rAIx)
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
与 SphygmoCor 系统（AtCor Medical Pty Ltd 总部，澳大利亚 West Ryde）。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
中央增强率 (cAIx) 的变化
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
与 SphygmoCor 系统（AtCor Medical Pty Ltd 总部，澳大利亚 West Ryde）。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
载脂蛋白 A1 和 B
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
使用 Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics® 系统。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
胰岛素超敏蛋白C
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
使用 Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics® 系统。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
|
内皮糖萼（syndecan-1、syndecan-4 和硫酸乙酰肝素蛋白）
大体时间：基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
使用 Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics® 系统。
|
基线和第 2 阶段干预 12 周结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干涉的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人