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Una intervención de e-Salud en el hogar para personas mayores: MOVI-envejecimiento (MOVI-ageing)

7 de mayo de 2024 actualizado por: CELIA ÁLVAREZ BUENO, University of Castilla-La Mancha

Una intervención de salud electrónica basada en el hogar de ejercicio cognitivo exigente para la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria y la función cognitiva en los ancianos: MOVI-envejecimiento.

Este estudio de protocolo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención de envejecimiento MOVI, una intervención de eSalud compleja basada en el hogar de ejercicio cognitivo exigente para personas mayores, para mejorar: la función cognitiva global y las funciones cognitivas básicas y la aptitud cardiorrespiratoria y muscular.

Además, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención de envejecimiento MOVI, en la mejora de: la composición corporal (circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa), la presión arterial y la calidad de vida relacionada con la salud.

El proyecto MOVI-envejecimiento se ha diseñado en tres fases que comprenden: i) un estudio de desarrollo de la herramienta; ii) un ensayo aleatorizado de eficacia/factibilidad de 12 semanas de duración de la intervención; y iii), una fase de implementación a gran escala con un ensayo aleatorizado de 12 semanas.

Los investigadores utilizarán un enfoque cualitativo para mejorar el diseño de la plataforma con la perspectiva de los usuarios. Los participantes tendrán acceso a una plataforma donde los participantes podrán visualizar videos de programas de ejercicio físico cognitivamente exigentes.

Los vídeos estarán dirigidos por un avatar y el personal investigador podrá conocer el grado de cumplimiento del programa y la correcta ejecución del programa mediante el uso de la tecnología Physio Galenus. La plataforma tendrá información sobre cómo ser más activo y líneas de chat para comunicarse con el grupo de investigación. Los participantes recibirán retroalimentación sobre el cumplimiento de las rutinas y mensajes de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en tres fases. Durante la primera fase, el equipo de investigación realizará una revisión de la literatura y grupos focales para implementar en el desarrollo de la plataforma en línea la información disponible en la evidencia científica y las necesidades y expectativas de las personas que la utilizarán.

La segunda fase incluirá la implementación de la plataforma y su pilotaje en una pequeña muestra de la población. Esta segunda fase permitirá a los investigadores mejorar la plataforma y su acceso en función de los resultados y experiencias de los usuarios. Durante la tercera fase, la plataforma se hará accesible a un grupo de población más grande para mostrar su efecto en la mejora de la función cognitiva y la aptitud cardiorrespiratoria en las personas mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ivan Cavero-Redondo, PhD
  • Número de teléfono: +34675568830
  • Correo electrónico: Ivan.Cavero@uclm.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen 60 años de edad o más de ambos sexos;
  • están jubilados independientemente del motivo de la jubilación;
  • residir en las ciudades de Cuenca o Talavera de la Reina;
  • quiere participar voluntariamente en los grupos focales;
  • no cumplen los criterios de fragilidad según los criterios de Fried;
  • sin discapacidad para las actividades de la vida diaria;
  • vivir independientemente;
  • sin deterioro cognitivo según lo determinado por la prueba Mini-Mental
  • mayor a 24 (considerando el grado de escolaridad de los participantes);
  • capaz de caminar al menos 20 metros con o sin ayudas para caminar.

Criterio de exclusión:

  • patología que impide la participación en el grupo focal;
  • problema de movilidad;
  • problema de salud grave (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, ataque cardíaco reciente, etc.). infarto de miocardio reciente, diabetes no controlada o hipertensión no controlada);
  • enfermedad ortopédica o neurológica que impida el entrenamiento;
  • enfermedad de Alzheimer o demencia;
  • enfermedad terminal progresiva o terminal;
  • enfermedad aguda o crónica;
  • historial de ataque al corazón;
  • antecedentes de vértigo o traumatismo craneoencefálico reciente;
  • problemas de salud que pueden afectar la capacidad de realizar los programas de EF (p. inflamación articular aguda y dolorosa, problemas de movilidad después de un accidente cerebrovascular), o cualquier condición de salud inestable;
  • uso de medicamentos que actúan a nivel de las neuronas (p. ej., medicamentos psicotrópicos);
  • signos de depresión incipiente;
  • patología que dificulte el uso de la aplicación informática a través de la cual se desarrollará el programa FE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes desarrollarán su actividad habitual
Experimental: Intervención
Los participantes utilizarán la plataforma e-Health
Conductual: intervención
Los participantes deberán utilizar la plataforma de envejecimiento MOVI 3 veces a la semana durante 12 semanas. La plataforma incluirá vídeos de actividades físicas cognitivamente exigentes diseñadas y guiadas por profesionales sanitarios, que además podrán comprobar el cumplimiento de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Uso del examen de estado minimental (MMSE) para la función global
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Prueba SF-12
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cuestionario GDS de 15 ítems de Yesavage
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Escala propuesta por Ryff y traducida y validada al español por Diaz et al.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Acelerómetros Axivity 6axes (Axivity LTd.) durante siete días consecutivos
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Báscula de batería física portátil corta
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en la preocupación por las caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Escala Internacional de Eficacia en Caídas (FES-I)
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
la media de dos mediciones (utilizando una escala (Seca® 861) con el participante descalzo y con ropa ligera.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
la media de dos mediciones con un estadiómetro de pared (Seca® 222), con el participante descalzo y en posición erguida mientras la línea media sagital de la espalda toca la barra vertical.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
como peso (kg)/altura2 (m2).
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
la media de tres mediciones utilizando una cinta métrica flexible en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca al final de una exhalación normal.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase

la media de dos mediciones utilizando un sistema de bioimpedancia Tanita® Segmental-418 de ocho electrodos (Tanita Corp.

Tokio, Japón).
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en la composición corporal por densitometría
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Con la DXA
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
utilizando el analizador ADAMS A1c HA-8180V (Menarini Diagnostics®), método certificado por el NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) y la IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine).
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Cambio en la velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el sistema SphygmoCor (Oficina central de AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australia).
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas, apolipoproteínas A1 y B, proteína C ultrasensible a la insulina y glucocáliz endotelial (proteínas sindecano-1, sindecano-4 y sulfato de heparán)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el sistema Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el ENDO-PAT.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Cambio en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el MAPA Mobil-O-graph.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Cambio en el nivel educativo
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda fase
medido como el máximo nivel de estudios alcanzado por cada participante, clasificándolos en: no sabe leer ni escribir, sin estudios, estudios primarios incompletos, estudios primarios, estudios de posgrado, estudios de bachillerato superior, estudios universitarios medios o estudios universitarios superiores.
Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda fase
Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
con el cuestionario Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en los hábitos de sueño y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª y 3ª fase
Cambio en las comorbilidades
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda y tercera fase
con el índice de comorbilidad de Charlson.
Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda y tercera fase
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda y tercera fase
Uso de la prueba Flanker Task
Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda y tercera fase
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda y tercera fase
Uso de la prueba AWMA (evaluación automatizada de la memoria de trabajo)
Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda y tercera fase
Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda y tercera fase
Uso de la prueba DCCS (clasificación de tarjeta de cambio de dimensión)
Al inicio de la intervención de 12 semanas en la segunda y tercera fase
Cambio en la tasa de aumento radial (rAIx)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el sistema SphygmoCor (Oficina central de AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australia).
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
Cambio en la tasa de aumento central (cAIx)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el sistema SphygmoCor (Oficina central de AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australia).
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
apolipoproteínas A1 y B
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el sistema Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
proteína C ultrasensible a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el sistema Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
glucocáliz endotelial (proteínas sindecan-1, syndecan-4 y sulfato de heparán)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase
con el sistema Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®.
Línea de base y al final de las 12 semanas de intervención en la 2ª fase

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Castilla-La Mancha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI22/00878 PI22/00878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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