Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Home-based e-Health Intervention in the Elderly: MOVI-ageing (MOVI-ageing)

7 maj 2024 uppdaterad av: CELIA ÁLVAREZ BUENO, University of Castilla-La Mancha

En hembaserad e-hälsointervention av krävande kognitiv träning för förbättring av kardiorespiratorisk kondition och kognitiv funktion hos äldre: MOVI-åldrande.

Denna protokollstudie syftar till att utvärdera effekten av MOVI-ageing intervention, en komplex hembaserad eHealth intervention av kognitivt krävande träning för äldre, för att förbättra: global kognitiv funktion och grundläggande kognitiva funktioner och kardiorespiratorisk och muskulär kondition.

Dessutom syftar denna studie till att utvärdera effekten av MOVI-åldringsinterventionen för att förbättra: kroppssammansättning (midjeomkrets och fettprocent), blodtryck och hälsorelaterad livskvalitet.

MOVI-ageing-projektet har utformats i tre faser som omfattar: i) en verktygsutvecklingsstudie; ii) en 12-veckors randomiserad effekt/genomförbarhetsprövning av interventionen; och iii), en storskalig implementeringsfas med en 12-veckors randomiserad studie.

Utredarna kommer att använda ett kvalitativt tillvägagångssätt för att förbättra plattformsdesignen med användarperspektivet. Deltagarna kommer att ha tillgång till en plattform där deltagarna kommer att kunna se videor av kognitivt krävande fysiska träningsprogram.

Videorna kommer att regisseras av en avatar och forskarpersonalen kommer att kunna veta graden av överensstämmelse med programmet och korrekt genomförande av programmet genom användning av Physio Galenus-teknologi. Plattformen kommer att ha information om hur man kan bli mer aktiv och chattlinjer för att kommunicera med forskargruppen. Deltagarna kommer att få feedback om hur de följer rutinerna och förstärkningsmeddelanden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i tre faser. Under den första fasen kommer forskargruppen att genomföra en litteraturgenomgång och fokusgrupper för att i utvecklingen av onlineplattformen implementera den information som finns tillgänglig i de vetenskapliga bevisen och behoven och förväntningarna hos de personer som kommer att använda den.

Den andra fasen kommer att inkludera implementeringen av plattformen och dess pilotering i ett litet urval av befolkningen. Denna andra fas kommer att tillåta forskarna att förbättra plattformen och dess åtkomst baserat på resultaten och användarupplevelserna. Under den tredje fasen kommer plattformen att göras tillgänglig för en större befolkningsgrupp för att visa dess effekt på att förbättra kognitiv funktion och kardiorespiratorisk kondition hos äldre

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är 60 år eller äldre av båda könen;
  • är pensionerade oavsett orsaken till pensioneringen;
  • bo i städerna Cuenca eller Talavera de la Reina;
  • vill delta frivilligt i fokusgrupperna;
  • uppfyller inte bräcklighetskriterier enligt Fried-kriterier;
  • utan funktionshinder för aktiviteter i det dagliga livet;
  • leva självständigt;
  • utan kognitiv funktionsnedsättning enligt Mini-Mental-testet
  • mer än 24 (med tanke på deltagarnas skolgångsgrad);
  • kunna gå minst 20 meter med eller utan gånghjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  • patologi som förhindrar deltagande i fokusgruppen;
  • rörlighet problem;
  • allvarliga hälsoproblem (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, etc.). nyligen genomförd hjärtinfarkt, okontrollerad diabetes eller okontrollerad hypertoni);
  • ortopedisk eller neurologisk sjukdom som förhindrar träning;
  • Alzheimers sjukdom eller demens;
  • progressiv eller terminal dödlig sjukdom;
  • akut eller kronisk sjukdom;
  • historia av hjärtinfarkt;
  • historia av svindel eller nyligen huvudskada;
  • hälsoproblem som kan påverka förmågan att utföra EF-programmen (t.ex. akut och smärtsam ledinflammation, nedsatt rörlighet efter en stroke), eller något instabilt hälsotillstånd;
  • användning av mediciner som verkar på neuronnivå (t.ex. psykotropa mediciner);
  • tecken på begynnande depression;
  • patologi som gör det svårt att använda den datorapplikation genom vilken FE-programmet ska utvecklas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att utveckla sin vanliga aktivitet
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att använda e-hälsoplattformen
Beteende: intervention
Deltagarna kommer att behöva använda MOVI-aging-plattformen 3 gånger i veckan i 12 veckor. Plattformen kommer att innehålla videor av kognitivt krävande fysiska aktiviteter designade och vägledda av vårdpersonal, som också kommer att kunna kontrollera efterlevnaden av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Använda Minimental State Examination (MMSE) för global funktion
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
6 minuters gångtest (6MWT)
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
SF-12 test
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Yesavages GDS-enkät med 15 artiklar
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Skala föreslagen av Ryff och översatt och validerad på spanska av Diaz et al
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Axivity 6axes accelerometrar (Axivity LTd. ) under sju dagar i följd
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Kort bärbar fysisk batterivåg
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i oro för fall
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
medelvärdet av två mätningar (med hjälp av en våg (Seca® 861) med deltagaren barfota och lätt påklädd.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i höjd
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
medelvärdet av två mätningar med en väggmonterad stadiometer (Seca® 222), med deltagaren barfota och i upprätt läge medan den sagittala mittlinjen på ryggen nuddar den vertikala stången.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
som vikt (kg)/höjd2 (m2).
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
medelvärdet av tre mätningar med ett flexibelt måttband i mitten mellan det sista revbenet och höftbenskammen i slutet av en normal utandning.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen

medelvärdet av två mätningar med ett Tanita® Segmental-418 bioimpedanssystem med åtta elektroder (Tanita Corp.

Tokyo, Japan).
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i kroppssammansättning genom densitometri
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Med DXA
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
använder ADAMS A1c HA-8180V-analysatorn (Menarini Diagnostics®), en metod som är certifierad av NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) och IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine).
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Förändring i pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med SphygmoCor-systemet (AtCor Medical Pty Ltd huvudkontor, West Ryde, Australien).
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Förändring i fastande plasmaglukos, apolipoproteinerna A1 och B, insulin ultrakänsligt protein C och endotelial glycocalyx (syndekan-1, syndekan-4 och heparansulfatproteiner)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®-systemet.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med ENDO-PAT.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Förändring i 24-timmars blodtryck
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med MAPA Mobil-O-grafen.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Förändring av utbildningsnivå
Tidsram: Vid baslinjen av 12 veckors intervention i den andra fasen
mätt som den maximala utbildningsnivån som varje deltagare har uppnått, klassificera dem som: kan inte läsa eller skriva, inga studier, ofullständiga grundstudier, grundstudier, forskarstudier, högre studentexamen, medelhöga universitetsstudier eller högre universitetsstudier.
Vid baslinjen av 12 veckors intervention i den andra fasen
Förändring i efterlevnaden av Medelhavsdieten
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
med Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) frågeformuläret
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring av sömnvanor och sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a och 3:e fasen
Förändring i komorbiditeter
Tidsram: Vid baslinjen för 12 veckors intervention i den andra och tredje fasen
med Charlsons komorbiditetsindex.
Vid baslinjen för 12 veckors intervention i den andra och tredje fasen
Förändring i uppmärksamhet
Tidsram: Vid baslinjen för 12 veckors intervention i den andra och tredje fasen
Använda Flanker Task-testet
Vid baslinjen för 12 veckors intervention i den andra och tredje fasen
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Vid baslinjen för 12 veckors intervention i den andra och tredje fasen
Använda AWMA-testet (Automated Working Memory Assessment).
Vid baslinjen för 12 veckors intervention i den andra och tredje fasen
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Vid baslinjen för 12 veckors intervention i den andra och tredje fasen
Använda DCCS-testet (Dimension Change Card Sort).
Vid baslinjen för 12 veckors intervention i den andra och tredje fasen
Förändring i radiell förstärkningshastighet (rAIx)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med SphygmoCor-systemet (AtCor Medical Pty Ltd huvudkontor, West Ryde, Australien).
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
Förändring i central ökningstakt (cAIx)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med SphygmoCor-systemet (AtCor Medical Pty Ltd huvudkontor, West Ryde, Australien).
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
apolipoproteinerna A1 och B
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®-systemet.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
insulin ultrakänsligt protein C
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®-systemet.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
endotelglykokalyx (syndekan-1, syndekan-4 och heparansulfatproteiner)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen
med Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®-systemet.
Baslinje och i slutet av 12 veckors intervention i 2:a fasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI22/00878 PI22/00878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera