Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí e-Health intervence u seniorů: MOVI-stárnutí (MOVI-ageing)

7. května 2024 aktualizováno: CELIA ÁLVAREZ BUENO, University of Castilla-La Mancha

Domácí e-Health intervence náročného kognitivního cvičení pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti a kognitivních funkcí u starších osob: MOVI-stárnutí.

Tato protokolární studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence stárnutí MOVI, komplexní domácí intervence eHealth zaměřené na kognitivně náročné cvičení pro seniory, při zlepšování: globální kognitivní funkce a základních kognitivních funkcí a kardiorespirační a svalové zdatnosti.

Kromě toho je cílem této studie vyhodnotit účinnost zásahu proti stárnutí MOVI při zlepšování: tělesné stavby (obvod pasu a procenta tuku), krevního tlaku a kvality života související se zdravím.

Projekt stárnutí MOVI byl navržen ve třech fázích zahrnujících: i) studii vývoje nástroje; ii) 12týdenní randomizovaná studie účinnosti/proveditelnosti intervence; a iii), rozsáhlá implementační fáze s 12týdenní randomizovanou studií.

Vyšetřovatelé použijí kvalitativní přístup ke zlepšení návrhu platformy z pohledu uživatelů. Účastníci budou mít přístup k platformě, kde si účastníci budou moci prohlížet videa kognitivně náročných programů fyzického cvičení.

Videa budou režírována avatarem a výzkumní pracovníci budou moci znát míru souladu s programem a správné provedení programu pomocí technologie Physio Galenus. Platforma bude mít informace o tom, jak být aktivnější, a chatovací linky pro komunikaci s výzkumnou skupinou. Účastníci obdrží zpětnou vazbu o dodržování rutin a posilovacích zpráv.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve třech fázích. Během první fáze výzkumný tým provede revizi literatury a fokusní skupiny, aby do vývoje online platformy implementoval informace dostupné ve vědeckých důkazech a potřeby a očekávání lidí, kteří ji budou používat.

Druhá fáze bude zahrnovat implementaci platformy a její pilotní provoz na malém vzorku populace. Tato druhá fáze umožní výzkumníkům zlepšit platformu a její přístup na základě výsledků a zkušeností uživatelů. Během třetí fáze bude platforma zpřístupněna větší skupině populace, aby se ukázal její účinek na zlepšení kognitivních funkcí a kardiorespirační zdatnosti u starších osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivan Cavero-Redondo, PhD
  • Telefonní číslo: +34675568830
  • E-mail: Ivan.Cavero@uclm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku 60 let nebo starší obou pohlaví;
  • jsou v důchodu bez ohledu na důvod odchodu do důchodu;
  • pobývají ve městech Cuenca nebo Talavera de la Reina;
  • chtějí se dobrovolně účastnit fokusních skupin;
  • nesplňují kritéria křehkosti podle Friedových kritérií;
  • bez postižení pro činnosti každodenního života;
  • žít samostatně;
  • bez kognitivní poruchy, jak bylo stanoveno Mini-Mental testem
  • více než 24 (s ohledem na stupeň vzdělání účastníků);
  • schopen ujít alespoň 20 metrů s pomůckami nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • patologie, která brání účasti ve fokusní skupině;
  • problém s mobilitou;
  • vážný zdravotní problém (např. nedávný infarkt myokardu, nedávný srdeční infarkt atd.). nedávný infarkt myokardu, nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze);
  • ortopedické nebo neurologické onemocnění, které brání tréninku;
  • Alzheimerova choroba nebo demence;
  • progresivní nebo terminální onemocnění;
  • akutní nebo chronické onemocnění;
  • srdeční infarkt v anamnéze;
  • anamnéza vertiga nebo nedávného poranění hlavy;
  • zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost provádět EF programy (např. akutní a bolestivý zánět kloubů, zhoršená pohyblivost po cévní mozkové příhodě) nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav;
  • užívání léků, které působí na úrovni neuronů (např. psychotropní léky);
  • známky počínající deprese;
  • patologie, která ztěžuje používání počítačové aplikace, jejímž prostřednictvím bude program FE vyvíjen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou rozvíjet svou obvyklou aktivitu
Experimentální: Zásah
Účastníci budou využívat platformu e-Health
Behaviorální: zásah
Účastníci budou muset používat platformu stárnutí MOVI 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Součástí platformy budou videa kognitivně náročných pohybových aktivit navržených a vedených zdravotníky, kteří budou moci také kontrolovat dodržování intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní pokles
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Použití testu MMSE (Minimental State Examination) pro globální funkci
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
6minutový test chůze (6MWT)
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Test SF-12
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Dotazník GDS o 15 položkách společnosti Yesavage
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Stupnice navržená Ryffem a přeložená a ověřená ve španělštině Diazem et al
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Akcelerometry Axivity 6axes (Axivity LTd.) po dobu sedmi po sobě jdoucích dní
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Krátká přenosná váha na fyzické baterie
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna v obavách z pádů
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
průměr ze dvou měření (pomocí stupnice (Seca® 861) s účastníkem bosým a lehce oblečeným.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
průměr ze dvou měření nástěnným stadiometrem (Seca® 222), s účastníkem bosým a ve vzpřímené poloze, zatímco sagitální střední čára zad se dotýká svislé tyče.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
jako hmotnost (kg)/výška2 (m2).
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
průměr ze tří měření pomocí flexibilního metru ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu na konci normálního výdechu.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi

průměr ze dvou měření pomocí osmielektrodového bioimpedančního systému Tanita® Segmental-418 (Tanita Corp.

Tokyo, Japonsko).
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna tělesného složení denzitometrií
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
S DXA
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
pomocí analyzátoru ADAMS A1c HA-8180V (Menarini Diagnostics®), což je metoda certifikovaná NGSP (Národní program pro standardizaci glykohemoglobinu) a IFCC (Mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny).
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
se systémem SphygmoCor (ústředí AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Austrálie).
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna plazmatické glukózy nalačno, apolipoproteinů A1 a B, inzulínu ultrasenzitivního proteinu C a endoteliálního glykokalyxu (syndekan-1, syndekan-4 a heparansulfátové proteiny)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
se systémem Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna funkce endotelu
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
s ENDO-PAT.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
s grafem MAPA Mobil-O.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna úrovně vzdělání
Časové okno: Na začátku 12týdenní intervence ve 2. fázi
měřeno jako maximální úroveň dosaženého vzdělání každého účastníka, přičemž je klasifikováno jako: neumí číst a psát, nestuduje, nedokončené základní studium, základní studium, magisterské studium, vyšší bakalářské studium, střední vysokoškolské studium nebo vysokoškolské studium.
Na začátku 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
s dotazníkem Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS).
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna spánkových návyků a kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
s Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna komorbidit
Časové okno: Na začátku 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
s Charlsonovým indexem komorbidity.
Na začátku 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna pozornosti
Časové okno: Na začátku 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Pomocí testu Flanker Task
Na začátku 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Na začátku 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Pomocí testu AWMA (Automated Working Memory Assessment).
Na začátku 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Na začátku 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Pomocí testu DCCS (Dimension Change Card Sort).
Na začátku 12týdenní intervence ve 2. a 3. fázi
Změna rychlosti radiálního augmentace (rAIx)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
se systémem SphygmoCor (ústředí AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Austrálie).
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
Změna v centrální augmentační frekvenci (cAIx)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
se systémem SphygmoCor (ústředí AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Austrálie).
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
apolipoproteiny A1 a B
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
se systémem Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
inzulín ultrasenzitivní protein C
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
se systémem Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
endoteliální glykokalyx (syndekan-1, syndekan-4 a heparansulfátové proteiny)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi
se systémem Abbott® Cobas 8000 Roche Diagnostics®.
Výchozí stav a na konci 12týdenní intervence ve 2. fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI22/00878 PI22/00878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit