Remaxol®用于治疗胆石病并发梗阻性黄疸患者
2026年4月17日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
药物Remaxol®（肌苷+葡甲胺+蛋氨酸+烟酰胺+琥珀酸）治疗胆石病并发梗阻性黄疸的疗效观察研究
10-80% 的胆结石疾病病例会出现梗阻性黄疸。
治疗梗阻性黄疸患者的常规策略是通过内镜或微创方法消除胆汁性高血压。
最后的手术治疗是在黄疸减少和肝功能正常化后进行。
我们认为围手术期使用药物Remaxol（肌苷+葡甲胺+蛋氨酸+烟酰胺+琥珀酸）可缩短黄疸持续时间并降低并发症发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
286
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯
- Krai Clinical Hospital
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Kazan'、俄罗斯
- Hospital for War Veterans
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Nizhny Novgorod、俄罗斯
- City Clinical Hospital No. 7
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Ryazan、俄罗斯
- Pavlov Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg、俄罗斯
- St. Elizabeth Hospital
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Samara、俄罗斯
- Samara State Medical University
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Saratov、俄罗斯
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
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Ufa、俄罗斯
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有胆结石疾病和梗阻性黄疸，住院接受手术治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄18岁至70岁
- 诊断：胆结石病。 胆石症，胆总管结石。 梗阻性黄疸。
- 血液中总胆红素水平在 102.5 至 246 µmol/l 范围内。
- 根据患者的情况，黄疸持续时间不超过7天。
- 预定的两阶段手术治疗：1）胆总管减压术（内镜下乳头括约肌切开术和内镜下取石术）； 2）腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
- 存在引起黄疸综合征的其他病理（肿瘤、缩窄等）。
- 急性胆管炎。 急性胆囊炎。 急性胰腺炎。
- 有慢性病毒性肝炎、肝硬化病史。
- 其他加重病情和/或需要治疗的外科病理学。
- 用于治疗含有腺苷甲硫氨酸的药物。
- CHF，根据 NYHA 功能等级 III-IV。
- 有慢性肾脏病史和/或肌酐水平超过 130 µmol/l。
- 呼吸衰竭。
- 意识障碍。
- 糖尿病。
- 精神疾病。
- 自身免疫性疾病。
- 结核病、艾滋病毒感染。
- 怀孕、哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组
标准疗法
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测试组
标准疗法+Remaxol
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围手术期输注 Remaxol®（肌苷 + 葡甲胺 + 蛋氨酸 + 烟酰胺 + 琥珀酸）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应率：胆红素总水平降低至20.5 µmol/L访问3或胆红素总降低，而胆红素的总水平则降低70％。
大体时间：长达2周
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与访问1相比，胆红素总水平降低至20.5 µmol/L访问3或胆红素总降低70％。
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长达2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗有效率：胆囊切除术时总胆红素水平降至 61.5 µmol/l 及更低
大体时间：最多 2 周
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成功胆总管减压后，总胆红素水平降至 61.5 µmol/l，且在胆囊切除术时更低。
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最多 2 周
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术后并发症发生率
大体时间：最多 2 周
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急性胰腺炎、急性肾功能衰竭、急性心力衰竭、肺炎、应激性高血糖、感染性并发症
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最多 2 周
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总住院时间（以天为单位）（如果是两阶段手术治疗）。
大体时间：最多 2 周
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总住院时间（天数）
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最多 2 周
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开始输液后高胆红素血症的总持续时间（以天为单位）。
大体时间：最多 2 周
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开始输液后总高胆红素血症持续时间（以天为单位）
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最多 2 周
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手术干预之间的间隔（以天为单位）
大体时间：最多 2 周
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手术干预之间的间隔（以天为单位）
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最多 2 周
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肝功能检查（AST）的变化
大体时间：基线，术后当天，最长 2 周
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胆总管减压后当天、胆囊切除术时、胆囊切除术后当天和住院终止当天的肝功能测试（AST）相对于基线值的变化。
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基线，术后当天，最长 2 周
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肝功能检查（ALT）变化
大体时间：基线，术后当天，最长 2 周
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肝功能测试（ALT）相对于基线值的变化，在胆总管减压后当天、胆囊切除术时、胆囊切除术后当天和住院终止当天。
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基线，术后当天，最长 2 周
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肝功能检查（AP）变化
大体时间：基线，术后当天，最长 2 周
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胆总管减压后当天、胆囊切除时、胆囊切除后当天和住院终止当天的肝功能测试（AP）相对于基线值的变化。
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基线，术后当天，最长 2 周
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肝功能检查（GGTP）变化
大体时间：基线，术后当天，最长 2 周
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肝功能测试（GGTP）相对于基线值的变化，在胆总管减压后当天、胆囊切除术时、胆囊切除术后当天和住院终止当天。
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基线，术后当天，最长 2 周
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肝功能检查变化（蛋白质、白蛋白、纤维蛋白原）
大体时间：基线，术后当天，最长 2 周
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肝功能检查（蛋白质、白蛋白、纤维蛋白原）相对于基线值的变化，在胆总管减压后当天、胆囊切除术时、胆囊切除术后当天和住院终止当天。
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基线，术后当天，最长 2 周
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PTI 变化
大体时间：基线，术后当天，最长 2 周
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胆总管减压后当天、胆囊切除术时、胆囊切除术后当天和住院终止当天的 PTI 相对于基线值的变化。
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基线，术后当天，最长 2 周
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肾功能检查（尿素）变化
大体时间：基线，术后当天，最长 2 周
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胆总管减压后当天、胆囊切除术时、胆囊切除术后当天和住院终止当天的肾功能测试（尿素）相对于基线值的变化。
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基线，术后当天，最长 2 周
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肾功能检查（肌酐）变化
大体时间：基线，术后当天，最长 2 周
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胆总管减压后当天、胆囊切除术时、胆囊切除术后当天和住院终止当天的肾功能测试（肌酐）相对于基线值的变化。
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基线，术后当天，最长 2 周
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由于胆红素血症下降动力不足而推迟至下次住院进行胆囊切除术的患者数量。
大体时间：最多 2 周
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由于胆红素血症下降动力不足而推迟至下次住院进行胆囊切除术的患者数量。
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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