Remaxol® används vid behandling av patienter med gallstenssjukdom komplicerad med obstruktiv gulsot
17 april 2026 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Observationsstudie av effektiviteten av läkemedlet Remaxol® (inosin + meglumin + metionin + nikotinamid + bärnstenssyra) som används vid behandling av patienter med gallstenssjukdom komplicerad med obstruktiv gulsot
Obstruktiv gulsot observeras i 10-80 % av fallen av gallstenssjukdomar.
Den konventionella taktiken för hantering av patienter med obstruktiv gulsot är att ta bort biliär hypertoni genom att använda endoskopiska eller minimalt invasiva metoder.
Den sista kirurgiska behandlingen utförs efter gulsotsminskning och normalisering av leverfunktioner.
Vi antar att administreringen av läkemedlet Remaxol (Inosin + Meglumin + Metionin + Nikotinamid + Bärnstenssyra) under den perioperativa perioden förkortar varaktigheten av gulsot och minskar komplikationsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
286
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryssland
- Krai Clinical Hospital
-
Kazan', Ryssland
- Hospital for War Veterans
-
Nizhny Novgorod, Ryssland
- City Clinical Hospital No. 7
-
Ryazan, Ryssland
- Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Ryssland
- St. Elizabeth Hospital
-
Samara, Ryssland
- Samara State Medical University
-
Saratov, Ryssland
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
-
Ufa, Ryssland
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med gallstenssjukdom och obstruktiv gulsot, inlagda på sjukhus för kirurgisk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Ålder från 18 till 70 år
- Diagnos: Gallstenssjukdom. Kolelithiasis, choledocholithiasis. Obstruktiv gulsot.
- Total bilirubinnivå i blodet i intervallet från 102,5 till 246 µmol/l.
- Gulsots varaktighet enligt patienten är inte mer än 7 dagar.
- Schemalagd kirurgisk behandling i två steg: 1) vanlig gallgångsdekompression (endoskopisk papillosfinkterotomi och endoskopisk litoextraktion); 2) laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av annan patologi som orsakar gulsotssyndrom (tumörer, sammandragningar, etc.).
- Akut kolangit. Akut kolecystit. Akut pankreatit.
- Historik av kronisk viral hepatit, levercirros.
- Annan kirurgisk patologi som förvärrar tillståndet och/eller kräver behandling.
- Användning vid behandling av läkemedel som innehåller ademetionin.
- CHF, funktionsklass III-IV enligt NYHA.
- Historik med kronisk njursjukdom och/eller kreatininnivåer på mer än 130 µmol/l.
- Andningssvikt.
- Försämring av medvetandet.
- Diabetes mellitus.
- Psykiska sjukdomar.
- Autoimmuna sjukdomar.
- Tuberkulos, HIV-infektion.
- Graviditet, amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppen
Standardterapi
|
|
|
Testgruppen
Standardterapi + Remaxol
|
Den perioperativa infusionen av Remaxol® (inosin + meglumin + metionin + nikotinamid + bärnstenssyra)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapisvarsfrekvens: Minskning av den totala bilirubinnivån ner till 20,5 umol/L besök 3 eller minskning i total bilirubin med 70% jämfört med besök 1.
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Minskning av den totala bilirubinnivån ner till 20,5 umol/L besök 3 eller minskning i total bilirubin med 70% jämfört med besök 1.
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvarsfrekvens: minskning av total bilirubinnivå ner till 61,5 µmol/l och lägre vid tidpunkten för kolecystektomi
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Minskning av total bilirubinnivå ner till 61,5 µmol/l och lägre vid tidpunkten för kolecystektomi, efter framgångsrik gemensam gallgångsdekompression.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Komplikationsfrekvens under den postoperativa perioden
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Akut pankreatit, akut njursvikt, akut hjärtsvikt, lunginflammation, stresshyperglykemi, infektiösa komplikationer
|
Upp till 2 veckor
|
|
Total sjukhusvistelse i dagar (vid tvåstegs kirurgisk behandling).
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Total sjukhusvistelse i dagar
|
Upp till 2 veckor
|
|
Total hyperbilirubinemi-varaktighet (i dagar) efter påbörjad vätsketillförsel.
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Total hyperbilirubinemi-varaktighet (i dagar) efter påbörjad vätsketillförsel
|
Upp till 2 veckor
|
|
Intervall (i dagar) mellan kirurgiska ingrepp
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Intervall (i dagar) mellan kirurgiska ingrepp
|
Upp till 2 veckor
|
|
Förändring av leverfunktionstester (AST,)
Tidsram: Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
Förändring av leverfunktionstester (AST) i förhållande till baslinjevärdena, dagen efter vanlig gallgångsdekompression, vid tidpunkten för kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi och dagen för sjukhusvistelse.
|
Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Förändring av leverfunktionstester (ALAT)
Tidsram: Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
Förändring av leverfunktionstester (ALT) i förhållande till baslinjevärdena, dagen efter vanlig gallgångsdekompression, vid tidpunkten för kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi och dagen för sjukhusvistelse.
|
Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Förändring av leverfunktionstest (AP)
Tidsram: Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
Förändring av leverfunktionstest (AP) i förhållande till baslinjevärden, dagen efter vanlig gallgångsdekompression, vid tidpunkten för kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi och dagen för sjukhusvistelse.
|
Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Förändring av leverfunktionstest (GGTP)
Tidsram: Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
Förändring av leverfunktionstest (GGTP) i förhållande till baslinjevärden, dagen efter vanlig gallgångsdekompression, vid tidpunkten för kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi och dagen för sjukhusvistelse.
|
Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Förändring av leverfunktionstester (protein, albumin, fibrinogen)
Tidsram: Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
Förändring av leverfunktionstester (protein, albumin, fibrinogen) i förhållande till baslinjevärden, dagen efter vanlig gallgångsdekompression, vid tidpunkten för kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi och dagen för sjukhusvistelse.
|
Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Ändring av PTI
Tidsram: Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
Förändring av PTI i förhållande till baslinjevärden, dagen efter vanlig gallgångsdekompression, vid tidpunkten för kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi och dagen för sjukhusvistelse.
|
Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Förändring av njurfunktionstest (urea)
Tidsram: Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
Förändring av njurfunktionstest (urea) i förhållande till baslinjevärden, dagen efter vanlig gallgångsdekompression, vid tidpunkten för kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi och dagen för sjukhusvistelse.
|
Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Förändring av njurfunktionstest (kreatinin)
Tidsram: Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
Förändring av njurfunktionstest (kreatinin) i förhållande till baslinjevärden, dagen efter vanlig gallgångsdekompression, vid tidpunkten för kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi och dagen för sjukhusvistelse.
|
Baslinje, dagen efter operationen, upp till 2 veckor
|
|
Antal patienter vars kolecystektomi försenades till nästa sjukhusvistelse på grund av den otillräckliga dynamiken i minskningen av bilirubinemi.
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Antal patienter vars kolecystektomi försenades till nästa sjukhusvistelse på grund av den otillräckliga dynamiken i minskningen av bilirubinemi.
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Remaxol\2022\02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .