Remaxol® používaný při léčbě pacientů s onemocněním žlučových kamenů komplikovaným obstrukční žloutenkou
28. června 2023 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Observační studie účinnosti léku Remaxol® (inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + kyselina jantarová) používaného při léčbě pacientů s onemocněním žlučových kamenů komplikovaným obstrukční žloutenkou
Obstrukční žloutenka je pozorována u 10-80 % případů onemocnění žlučových kamenů.
Konvenční taktikou léčby pacientů s obstrukční žloutenkou je odstranění biliární hypertenze pomocí endoskopických nebo minimálně invazivních metod.
Konečná chirurgická léčba se provádí po redukci žloutenky a normalizaci jaterních funkcí.
Předpokládáme, že podávání léku Remaxol (Inosin + Meglumin + Methionin + Nikotinamid + Kyselina jantarová) v perioperačním období zkracuje dobu trvání žloutenky a snižuje výskyt komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
286
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonní číslo: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Studijní místa
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
- Nábor
- Krai Clinical Hospital
-
Kazan, Ruská Federace
- Nábor
- Hospital for War Veterans
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Nábor
- City Clinical Hospital No. 7
-
Ryazan, Ruská Federace
- Nábor
- Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- St. Elizabeth Hospital
-
Samara, Ruská Federace
- Nábor
- Samara State Medical University
-
Saratov, Ruská Federace
- Nábor
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Ufa, Ruská Federace
- Nábor
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním žlučových kamenů a obstrukční žloutenkou, hospitalizováni k chirurgické léčbě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Věk od 18 do 70 let
- Diagnóza: Onemocnění žlučových kamenů. Cholelitiáza, choledocholitiáza. Obstrukční žloutenka.
- Celková hladina bilirubinu v krvi v rozmezí od 102,5 do 246 µmol/l.
- Délka trvání žloutenky podle pacienta není delší než 7 dní.
- Plánovaná dvoustupňová chirurgická léčba: 1) dekomprese společného žlučovodu (endoskopická papilosfinkterotomie a endoskopická lithoextrakce); 2) laparoskopická cholecystektomie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné patologie způsobující syndrom žloutenky (nádory, konstrikce atd.).
- Akutní cholangitida. Akutní cholecystitida. Akutní pankreatitida.
- Chronická virová hepatitida, jaterní cirhóza v anamnéze.
- Jiná chirurgická patologie zhoršující stav a/nebo vyžadující léčbu.
- Použití při léčbě léků obsahujících ademethionin.
- CHF, funkční třída III-IV podle NYHA.
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze a/nebo hladina kreatininu vyšší než 130 µmol/l.
- Respirační selhání.
- Poškození vědomí.
- Diabetes mellitus.
- Psychická onemocnění.
- Autoimunitní onemocnění.
- Tuberkulóza, infekce HIV.
- Těhotenství, kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Standardní terapie
|
|
|
Testovací skupina
Standardní terapie + Remaxol
|
Peroperační infuze Remaxolu® (inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + kyselina jantarová)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčebné odpovědi: pokles hladiny celkového bilirubinu na 20,5 µmol/l a nižší do konce hospitalizace
Časové okno: Až 2 týdny
|
Snížení hladiny celkového bilirubinu na 20,5 µmol/l a nižší do konce hospitalizace, po úspěšné dekompresi společného žlučovodu.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra terapeutické odpovědi: pokles hladiny celkového bilirubinu až na 61,5 µmol/l a nižší v době cholecystektomie
Časové okno: Až 2 týdny
|
Snížení hladiny celkového bilirubinu na 61,5 µmol/l a nižší do doby cholecystektomie, po úspěšné dekompresi společného žlučovodu.
|
Až 2 týdny
|
|
Míra komplikací v pooperačním období
Časové okno: Až 2 týdny
|
Akutní pankreatitida, akutní selhání ledvin, akutní srdeční selhání, pneumonie, stresová hyperglykémie, infekční komplikace
|
Až 2 týdny
|
|
Celková doba hospitalizace ve dnech (v případě dvoustupňové chirurgické léčby).
Časové okno: Až 2 týdny
|
Celková doba hospitalizace ve dnech
|
Až 2 týdny
|
|
Celková doba trvání hyperbilirubinémie (ve dnech) po začátku podávání tekutin.
Časové okno: Až 2 týdny
|
Celková doba trvání hyperbilirubinémie (ve dnech) po začátku podávání tekutin
|
Až 2 týdny
|
|
Interval (ve dnech) mezi chirurgickými zákroky
Časové okno: Až 2 týdny
|
Interval (ve dnech) mezi chirurgickými zákroky
|
Až 2 týdny
|
|
Změna jaterních funkčních testů (AST,)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
Změna jaterních funkčních testů (AST) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
|
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
|
Změna jaterních funkčních testů (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
Změna jaterních funkčních testů (ALT) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
|
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
|
Změna testu funkce jater (AP)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
Změna jaterního funkčního testu (AP) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
|
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
|
Změna testu funkce jater (GGTP)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
Změna jaterního funkčního testu (GGTP) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
|
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
|
Změna jaterních funkčních testů (protein, albumin, fibrinogen)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
Změna jaterních funkčních testů (protein, albumin, fibrinogen) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
|
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
|
Změna PTI
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
Změna PTI vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
|
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
|
Změna testu funkce ledvin (urea)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
Změna renálního funkčního testu (urea) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
|
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
|
Změna testu funkce ledvin (kreatinin)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
Změna renálního funkčního testu (kreatinin) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
|
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
|
|
Počet pacientů, u kterých byla cholecystektomie odložena do další hospitalizace z důvodu nedostatečné dynamiky poklesu bilirubinémie.
Časové okno: Až 2 týdny
|
Počet pacientů, u kterých byla cholecystektomie odložena do další hospitalizace z důvodu nedostatečné dynamiky poklesu bilirubinémie.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Remaxol\2022\02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remaxol
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...NáborRakovina | Poškození jater vyvolané drogamiRuská Federace
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...Dokončeno
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...Dokončeno
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...NáborCholestáza, intrahepatálníRuská Federace