Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remaxol® Anvendes til behandling af patienter med galdestenssygdom kompliceret med obstruktiv gulsot

28. juni 2023 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Observationsstudie af effektiviteten af ​​lægemidlet Remaxol® (inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + ravsyre) brugt til behandling af patienter med galdestenssygdom kompliceret med obstruktiv gulsot

Obstruktiv gulsot ses i 10-80 % af tilfældene af galdestenssygdomme. Den konventionelle taktik til behandling af patienter med obstruktiv gulsot er at fjerne biliær hypertension ved at bruge endoskopiske eller minimalt invasive metoder. Den endelige kirurgiske behandling udføres efter gulsotsreduktion og normalisering af leverfunktioner. Vi antager, at administrationen af ​​lægemidlet Remaxol (Inosin + Meglumin + Methionin + Nikotinamid + Ravsyre) i den perioperative periode forkorter varigheden af ​​gulsot og reducerer komplikationsraten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med galdestenssygdom og obstruktiv gulsot, indlagt til kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Alder fra 18 til 70 år
  3. Diagnose: Galdestenssygdom. Cholelithiasis, koledocholithiasis. Obstruktiv gulsot.
  4. Totalt bilirubinniveau i blodet i området fra 102,5 til 246 µmol/l.
  5. Gulsot varighed ifølge patienten er ikke mere end 7 dage.
  6. Planlagt to-trins kirurgisk behandling: 1) almindelig galdegangsdekompression (endoskopisk papillosfinkterotomi og endoskopisk litoekstraktion); 2) laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af anden patologi, der forårsager gulsotssyndrom (tumorer, forsnævringer osv.).
  2. Akut kolangitis. Akut kolecystitis. Akut pancreatitis.
  3. Anamnese med kronisk viral hepatitis, levercirrhose.
  4. Anden kirurgisk patologi, der forværrer tilstanden og/eller kræver behandling.
  5. Anvendelse til behandling af lægemidler indeholdende ademethionin.
  6. CHF, funktionsklasse III-IV ifølge NYHA.
  7. Anamnese med kronisk nyresygdom og/eller kreatininniveau på mere end 130 µmol/l.
  8. Respirationssvigt.
  9. Bevidsthedssvækkelse.
  10. Diabetes mellitus.
  11. Psykiske sygdomme.
  12. Autoimmune sygdomme.
  13. Tuberkulose, HIV-infektion.
  14. Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppen
Standard terapi
Testgruppen
Standardbehandling + Remaxol
Medicin: Remaxol
Den perioperative infusion af Remaxol® (inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + ravsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate: fald i det totale bilirubinniveau ned til 20,5 µmol/l og lavere ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Op til 2 uger
Fald i det totale bilirubinniveau ned til 20,5 µmol/l og lavere ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, efter vellykket almindelig galdegangsdekompression.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate: fald i det totale bilirubinniveau ned til 61,5 µmol/l og lavere ved tidspunktet for kolecystektomi
Tidsramme: Op til 2 uger
Fald i det totale bilirubinniveau ned til 61,5 µmol/l og lavere ved tidspunktet for kolecystektomi efter vellykket almindelig galdegangsdekompression.
Op til 2 uger
Komplikationsfrekvens i den postoperative periode
Tidsramme: Op til 2 uger
Akut pancreatitis, akut nyresvigt, akut hjertesvigt, lungebetændelse, stress hyperglykæmi, infektiøse komplikationer
Op til 2 uger
Samlet indlæggelsesvarighed i dage (ved to-trins kirurgisk behandling).
Tidsramme: Op til 2 uger
Samlet indlæggelsesvarighed i dage
Op til 2 uger
Total hyperbilirubinæmisvarighed (i dage) efter påbegyndelse af væskeindgivelse.
Tidsramme: Op til 2 uger
Total hyperbilirubinæmisvarighed (i dage) efter påbegyndelse af væskeindgivelse
Op til 2 uger
Interval (i dage) mellem kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til 2 uger
Interval (i dage) mellem kirurgiske indgreb
Op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstests (AST,)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstests (AST) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (ALAT)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (ALT) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (AP)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (AP) i forhold til baseline-værdier på dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (GGTP)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (GGTP) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionsprøver (protein, albumin, fibrinogen)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionsprøver (protein, albumin, fibrinogen) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanaldekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af PTI
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af PTI i forhold til baseline-værdier, på dagen efter almindelig galdegangsdekompression, på tidspunktet for kolecystektomi, på dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af nyrefunktionstest (urea)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af nyrefunktionstest (urea) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af nyrefunktionstest (kreatinin)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af nyrefunktionstest (kreatinin) i forhold til baseline-værdier på dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Antal patienter, hvis kolecystektomi blev forsinket til næste hospitalsindlæggelse på grund af den utilstrækkelige dynamik af fald i bilirubinæmi.
Tidsramme: Op til 2 uger
Antal patienter, hvis kolecystektomi blev forsinket til næste hospitalsindlæggelse på grund af den utilstrækkelige dynamik af fald i bilirubinæmi.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remaxol\2022\02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remaxol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner