Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remaxol® Stosowany w leczeniu pacjentów z kamicą żółciową powikłaną żółtaczką zaporową

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Badanie obserwacyjne skuteczności leku Remaxol® (inozyna + meglumina + metionina + nikotynamid + kwas bursztynowy) stosowanego w leczeniu pacjentów z kamicą żółciową powikłaną żółtaczką obturacyjną

Żółtaczkę zaporową obserwuje się w 10-80% przypadków kamicy żółciowej. Konwencjonalna taktyka postępowania z pacjentami z żółtaczką obturacyjną polega na usuwaniu nadciśnienia żółciowego za pomocą metod endoskopowych lub małoinwazyjnych. Ostateczne leczenie chirurgiczne przeprowadza się po ustąpieniu żółtaczki i normalizacji funkcji wątroby. Przypuszczamy, że podanie leku Remaxol (Inozyna + Meglumina + Metionina + Nikotynamid + Kwas bursztynowy) w okresie okołooperacyjnym skraca czas trwania żółtaczki i zmniejsza częstość powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rosja
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rosja
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rosja
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rosja
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rosja
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rosja
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kamicą żółciową i żółtaczką zaporową hospitalizowani w celu leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 70 lat
  3. Diagnoza: kamica żółciowa. Kamica żółciowa, kamica żółciowa. Żółtaczka zaporowa.
  4. Poziom bilirubiny całkowitej we krwi w zakresie od 102,5 do 246 µmol/l.
  5. Czas trwania żółtaczki według pacjenta nie przekracza 7 dni.
  6. Leczenie operacyjne planowe dwuetapowe: 1) odbarczenie przewodu żółciowego wspólnego (endoskopowa papillosfinkterotomia i litoekstrakcja endoskopowa); 2) cholecystektomia laparoskopowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych patologii powodujących zespół żółtaczki (guzy, zwężenia itp.).
  2. Ostre zapalenie dróg żółciowych. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego. Ostre zapalenie trzustki.
  3. Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, marskość wątroby.
  4. Inna patologia chirurgiczna pogarszająca stan i/lub wymagająca leczenia.
  5. Zastosowanie w leczeniu leków zawierających ademetioninę.
  6. CHF, klasa czynnościowa III-IV według NYHA.
  7. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie i/lub poziom kreatyniny powyżej 130 µmol/l.
  8. Niewydolność oddechowa.
  9. Upośledzenie świadomości.
  10. Cukrzyca.
  11. Choroby psychiczne.
  12. Choroby autoimmunologiczne.
  13. Gruźlica, zakażenie wirusem HIV.
  14. Ciąża, laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Standardowa terapia
Grupa testowa
Terapia standardowa + Remaxol
Lek: Remaxol
Okołooperacyjny wlew Remaxolu® (Inozyna + Meglumina + Metionina + Nikotynamid + Kwas bursztynowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi na terapię: zmniejszenie całkowitego poziomu bilirubiny do 20,5 µmol/L Visit 3 lub zmniejszenie całkowitej bilirubiny o 70% w porównaniu z wizytą 1.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zmniejszenie całkowitego poziomu bilirubiny do 20,5 µmol/l
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie: spadek poziomu bilirubiny całkowitej do 61,5 µmol/l i niższy do czasu cholecystektomii
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Spadek stężenia bilirubiny całkowitej do 61,5 µmol/l i niższy do czasu cholecystektomii, po skutecznym odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego.
Do 2 tygodni
Częstość powikłań w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ostre zapalenie trzustki, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność serca, zapalenie płuc, hiperglikemia stresowa, powikłania infekcyjne
Do 2 tygodni
Całkowity czas hospitalizacji w dniach (w przypadku leczenia chirurgicznego dwuetapowego).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Całkowity czas hospitalizacji w dniach
Do 2 tygodni
Całkowity czas trwania hiperbilirubinemii (w dniach) po rozpoczęciu podawania płynów.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Całkowity czas trwania hiperbilirubinemii (w dniach) po rozpoczęciu podawania płynów
Do 2 tygodni
Odstęp (w dniach) między interwencjami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Odstęp (w dniach) między interwencjami chirurgicznymi
Do 2 tygodni
Zmiana testów czynnościowych wątroby (AST,)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana parametrów czynności wątroby (AST) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana parametrów czynnościowych wątroby (AlAT) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testu czynności wątroby ( AP)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testu czynności wątroby (AP) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testu czynności wątroby (GGTP)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana próby czynnościowej wątroby (GGTP) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testów czynnościowych wątroby (białko, albumina, fibrynogen)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana parametrów czynnościowych wątroby (białko, albumina, fibrynogen) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana PTI
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana PTI w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana badania czynności nerek (mocznik)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana wyniku badania czynności nerek (mocznika) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testu czynności nerek (kreatynina)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana wyniku badania czynności nerek (kreatyniny) w stosunku do wartości wyjściowych w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Liczba pacjentów, u których cholecystektomia została odłożona do następnej hospitalizacji z powodu niewystarczającej dynamiki spadku bilirubinemii.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Liczba pacjentów, u których cholecystektomia została odłożona do następnej hospitalizacji z powodu niewystarczającej dynamiki spadku bilirubinemii.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remaxol\2022\02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remaxol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj