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Remaxol® utilizzato nel trattamento di pazienti con calcoli biliari complicati da ittero ostruttivo

17 aprile 2026 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studio osservazionale sull'efficacia del farmaco Remaxol® (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinammide + Acido succinico) utilizzato nel trattamento di pazienti con calcoli biliari complicati da ittero ostruttivo

L'ittero ostruttivo si osserva nel 10-80% dei casi di calcoli biliari. La tattica convenzionale per la gestione dei pazienti con ittero ostruttivo è rimuovere l'ipertensione biliare utilizzando metodi endoscopici o minimamente invasivi. Il trattamento chirurgico finale viene eseguito dopo la riduzione dell'ittero e la normalizzazione delle funzioni epatiche. Supponiamo che la somministrazione del farmaco Remaxol (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamide + Acido succinico) durante il periodo perioperatorio riduca la durata dell'ittero e diminuisca il tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Barnaul, Russia
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Russia
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Russia
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russia
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Russia
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Russia
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Russia
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Russia
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con calcoli biliari e ittero ostruttivo, ricoverati in ospedale per trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Età dai 18 ai 70 anni
  3. Diagnosi: malattia del calcoli biliari. Colelitiasi, coledocolitiasi. Ittero ostruttivo.
  4. Livello di bilirubina totale nel sangue compreso tra 102,5 e 246 µmol/l.
  5. La durata dell'itterizia secondo il paziente non supera i 7 giorni.
  6. Trattamento chirurgico programmato in due tempi: 1) decompressione del coledoco (papillosfinterotomia endoscopica e litoestrazione endoscopica); 2) colecistectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre patologie che causano la sindrome da ittero (tumori, costrizioni, ecc.).
  2. Colangite acuta. Colecistite acuta. Pancreatite acuta.
  3. Storia di epatite virale cronica, cirrosi epatica.
  4. Altre patologie chirurgiche che aggravano la condizione e/o richiedono un trattamento.
  5. Utilizzare nel trattamento di farmaci contenenti ademetionina.
  6. CHF, classe funzionale III-IV secondo NYHA.
  7. Storia di malattia renale cronica e/o livello di creatinina superiore a 130 µmol/l.
  8. Insufficienza respiratoria.
  9. Compromissione della coscienza.
  10. Diabete mellito.
  11. Malattie psichiche.
  12. Malattie autoimmuni.
  13. Tubercolosi, infezione da HIV.
  14. Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo di controllo
Terapia standard
Il gruppo di prova
Terapia standard + Remaxol
Droga: Remaxol
L'infusione perioperatoria di Remaxol® (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamide + Acido succinico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla terapia: riduzione del livello totale di bilirubina fino a 20,5 µmol/L Visita 3 o diminuzione della bilirubina totale del 70% rispetto alla visita 1.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Riduzione del livello totale di bilirubina fino a 20,5 µmol/L Visita 3 o diminuzione della bilirubina totale del 70% rispetto alla visita 1.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla terapia: diminuzione del livello di bilirubina totale fino a 61,5 µmol/l e inferiore al momento della colecistectomia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Diminuzione del livello di bilirubina totale fino a 61,5 µmol/l e inferiore al momento della colecistectomia, dopo decompressione riuscita del dotto biliare comune.
Fino a 2 settimane
Tasso di complicanze nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Pancreatite acuta, insufficienza renale acuta, insufficienza cardiaca acuta, polmonite, iperglicemia da stress, complicanze infettive
Fino a 2 settimane
Durata totale del ricovero in giorni (in caso di trattamento chirurgico a due tempi).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Durata totale del ricovero in giorni
Fino a 2 settimane
Durata totale dell'iperbilirubinemia (in giorni) dopo l'inizio della somministrazione di liquidi.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Durata totale dell'iperbilirubinemia (in giorni) dopo l'inizio della somministrazione di liquidi
Fino a 2 settimane
Intervallo (in giorni) tra gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Intervallo (in giorni) tra gli interventi chirurgici
Fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (AST,)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (AST) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno del termine del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (ALT)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (ALT) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno del termine del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità epatica (AP)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità epatica (PA) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del coledoco, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità epatica (GGTP)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità epatica (GGTP) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (proteine, albumina, fibrinogeno)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (proteine, albumina, fibrinogeno) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno del termine del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Cambio di PTI
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Variazione del PTI rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità renale (urea)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità renale (urea) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità renale (creatinina)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità renale (creatinina) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Numero di pazienti la cui colecistectomia è stata ritardata fino al prossimo ricovero a causa dell'insufficiente dinamica di riduzione della bilirubinemia.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Numero di pazienti la cui colecistectomia è stata ritardata fino al prossimo ricovero a causa dell'insufficiente dinamica di riduzione della bilirubinemia.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remaxol\2022\02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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