Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remaxol® gebruikt bij de behandeling van patiënten met een galsteenaandoening die gecompliceerd is door obstructieve geelzucht

17 april 2026 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Observationeel onderzoek naar de efficiëntie van het geneesmiddel Remaxol® (inosine + meglumine + methionine + nicotinamide + barnsteenzuur) gebruikt bij de behandeling van patiënten met galsteenziekte gecompliceerd door obstructieve geelzucht

Obstructieve geelzucht wordt waargenomen bij 10-80% van de gevallen van galsteenziekte. De conventionele tactiek voor het behandelen van patiënten met obstructieve geelzucht is het verwijderen van biliaire hypertensie door middel van endoscopische of minimaal invasieve methoden. De laatste chirurgische behandeling wordt uitgevoerd na vermindering van de geelzucht en normalisatie van de leverfuncties. We veronderstellen dat de toediening van het medicijn Remaxol (Inosine + Meglumine + Methionine + Nicotinamide + Barnsteenzuur) tijdens de perioperatieve periode de geelzuchtduur verkort en het aantal complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rusland
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rusland
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rusland
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rusland
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rusland
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rusland
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met galsteenziekte en obstructieve geelzucht, opgenomen in het ziekenhuis voor chirurgische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd van 18 tot 70 jaar
  3. Diagnose: galsteenziekte. Cholelithiase, choledocholithiase. Obstructieve geelzucht.
  4. Totaal bilirubinegehalte in het bloed in het bereik van 102,5 tot 246 µmol/l.
  5. De duur van de geelzucht is volgens de patiënt niet meer dan 7 dagen.
  6. Geplande chirurgische behandeling in twee fasen: 1) decompressie van de galwegen (endoscopische papillosfincterotomie en endoscopische litho-extractie); 2) laparoscopische cholecystectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere pathologie die het geelzuchtsyndroom veroorzaakt (tumoren, vernauwingen, enz.).
  2. Acute cholangitis. Acute cholecystitis. Acute ontsteking aan de alvleesklier.
  3. Geschiedenis van chronische virale hepatitis, levercirrose.
  4. Andere chirurgische pathologie die de aandoening verergert en/of behandeling vereist.
  5. Gebruik bij de behandeling van geneesmiddelen die ademethionine bevatten.
  6. CHF, functionele klasse III-IV volgens NYHA.
  7. Voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of creatininegehalte van meer dan 130 µmol/l.
  8. Ademhalingsfalen.
  9. Aantasting van het bewustzijn.
  10. Suikerziekte.
  11. Psychische ziekten.
  12. Auto-immuunziekten.
  13. Tuberculose, HIV-infectie.
  14. Zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De controlegroep
Standaard therapie
De testgroep
Standaardtherapie + Remaxol
Geneesmiddel: Remaxol
De perioperatieve infusie van Remaxol® (Inosine + Meglumine + Methionine + Nicotinamide + Barnsteenzuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie -responspercentage: afname van het totale bilirubine -niveau tot 20,5 µmol/L Bezoek 3 of daling van het totale bilirubine met 70% in vergelijking met bezoek 1.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Verlaging van het totale bilirubine -niveau tot 20,5 µmol/l Bezoek 3 of daling van de totale bilirubine met 70% in vergelijking met bezoek 1.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapieresponspercentage: daling van de totale bilirubinespiegel tot 61,5 µmol/l en lager tegen de tijd van cholecystectomie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Verlaging van de totale bilirubinespiegel tot 61,5 µmol/l en lager tegen de tijd van cholecystectomie, na succesvolle decompressie van de galwegen.
Tot 2 weken
Complicatiepercentage in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Acute pancreatitis, acuut nierfalen, acuut hartfalen, longontsteking, stresshyperglycemie, infectieuze complicaties
Tot 2 weken
Totale ziekenhuisopnameduur in dagen (in geval van chirurgische behandeling in twee fasen).
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Totale ziekenhuisopnameduur in dagen
Tot 2 weken
Totale duur van hyperbilirubinemie (in dagen) na het begin van de vloeistoftoediening.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Totale duur van hyperbilirubinemie (in dagen) na het begin van de vloeistoftoediening
Tot 2 weken
Interval (in dagen) tussen chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Interval (in dagen) tussen chirurgische ingrepen
Tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (AST,)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (AST) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (ALT)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (ALAT) ten opzichte van uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, tegen het tijdstip van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietest (AP)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van de leverfunctietest (AP) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietest (GGTP)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van de leverfunctietest (GGTP) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (eiwit, albumine, fibrinogeen)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (eiwit, albumine, fibrinogeen) ten opzichte van uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, tegen het tijdstip van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van PTI
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van PTI ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, tegen het tijdstip van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van nierfunctietest (ureum)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van de nierfunctietest (ureum) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van nierfunctietest (creatinine)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van de nierfunctietest (creatinine) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Aantal patiënten bij wie de cholecystectomie werd uitgesteld tot de volgende ziekenhuisopname vanwege de onvoldoende dynamiek van de afname van bilirubinemie.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Aantal patiënten bij wie de cholecystectomie werd uitgesteld tot de volgende ziekenhuisopname vanwege de onvoldoende dynamiek van de afname van bilirubinemie.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Remaxol\2022\02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren