폐쇄성 황달을 동반한 담석 질환 환자의 치료에 사용되는 Remaxol®
2026년 4월 17일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
폐쇄성 황달을 동반한 담석 질환 환자의 치료에 사용되는 약물 Remaxol®(Inosine + Meglumine + Methionine + Nicotinamide + Succinic Acid)의 효능에 대한 관찰 연구
폐쇄성 황달은 담석 질환 사례의 10-80%에서 관찰됩니다.
폐쇄성 황달 환자의 관리를 위한 기존의 전술은 내시경 또는 최소 침습적 방법을 사용하여 담도 고혈압을 제거하는 것입니다.
최종 수술적 치료는 황달감소 및 간기능 정상화 후 시행한다.
수술 중 Remaxol(Inosine + Meglumine + Methionine + Nicotinamide + Succinic acid) 약물을 투여하면 황달 기간이 단축되고 합병증 발생률이 감소하는 것으로 추정된다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
286
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 제국
- Krai Clinical Hospital
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Kazan', 러시아 제국
- Hospital for War Veterans
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- City Clinical Hospital No. 7
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Ryazan, 러시아 제국
- Pavlov Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- St. Elizabeth Hospital
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Samara, 러시아 제국
- Samara State Medical University
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Saratov, 러시아 제국
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
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Ufa, 러시아 제국
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과 적 치료를 위해 입원 한 담석 질환 및 폐쇄성 황달 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세부터 70세까지의 연령
- 진단: 담석 질환. 담석증, 담석증. 폐쇄성 황달.
- 혈중 총 빌리루빈 수치 범위는 102.5 ~ 246 µmol/l입니다.
- 환자에 따른 황달 기간은 7일을 넘지 않습니다.
- 예정된 2단계 수술 치료: 1) 총담관 감압술(내시경 유두괄약근 절제술 및 내시경 쇄석술); 2) 복강경 담낭 절제술.
제외 기준:
- 황달 증후군을 유발하는 다른 병리(종양, 수축 등)의 존재.
- 급성 담관염. 급성 담낭염. 급성 췌장염.
- 만성 바이러스성 간염, 간경변의 병력.
- 상태를 악화시키거나 치료를 필요로 하는 기타 외과적 병리.
- 아데메티오닌을 함유한 약물의 치료에 사용.
- CHF, NYHA에 따른 기능 등급 III-IV.
- 만성 신장 질환의 병력 및/또는 130 µmol/l 이상의 크레아티닌 수치.
- 호흡 부전.
- 의식 장애.
- 진성 당뇨병.
- 정신 질환.
- 자가 면역 질환.
- 결핵, HIV 감염.
- 임신, 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
표준 요법
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테스트 그룹
표준 요법 + Remaxol
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Remaxol®의 수술 전후 주입(이노신 + 메글루민 + 메티오닌 + 니코틴아미드 + 숙신산)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 속도 : 총 빌리루빈 수준의 감소는 20.5 µmol/l 방문 3로 감소하거나 방문 1에 비해 총 빌리루빈의 70% 감소.
기간: 최대 2 주
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총 빌리루빈 수치의 감소는 20.5 µmol/L로 감소하거나 방문 1에 비해 총 빌리루빈의 70% 감소.
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최대 2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응률: 총 빌리루빈 수치가 61.5 µmol/l로 감소하고 담낭 절제술을 받을 때까지 감소합니다.
기간: 최대 2주
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성공적인 총담관 감압 후 총 빌리루빈 수치가 61.5 µmol/l로 감소하고 담낭 절제술 시까지 더 낮아집니다.
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최대 2주
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수술 후 기간의 합병증 비율
기간: 최대 2주
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급성췌장염, 급성신부전, 급성심부전, 폐렴, 스트레스성 고혈당증, 감염성 합병증
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최대 2주
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총 입원 기간(일)(2단계 외과적 치료의 경우).
기간: 최대 2주
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총 입원 기간(일)
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최대 2주
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수액 투여 시작 후 총 고빌리루빈혈증 기간(일).
기간: 최대 2주
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수액 투여 시작 후 총 고빌리루빈혈증 기간(일)
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최대 2주
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외과 개입 사이의 간격(일)
기간: 최대 2주
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외과 개입 사이의 간격(일)
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최대 2주
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간기능 검사의 변화(AST,)
기간: 베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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총담관 감압술 다음날, 담낭절제술 시점, 담낭절제술 다음날, 입원 종료일 기준치에 대한 간기능 검사(AST)의 변화.
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베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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간기능 검사의 변화(ALT)
기간: 베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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총담관 감압술 다음날, 담낭절제술 시점, 담낭절제술 다음날, 입원 종료일 기준치에 대한 간기능 검사(ALT)의 변화.
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베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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간기능검사(AP)의 변화
기간: 베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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총담관 감압술 다음날, 담낭절제술 시점, 담낭절제술 다음날, 입원 종료일 기준치에 대한 간기능 검사(AP)의 변화.
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베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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간기능검사(GGTP)의 변화
기간: 베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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총담관 감압술 다음날, 담낭절제술 시점, 담낭절제술 다음날, 입원 종료일 기준치에 대한 간기능 검사(GGTP)의 변화.
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베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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간기능 검사의 변화(단백질, 알부민, 피브리노겐)
기간: 베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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총담관 감압 후 당일, 담낭절제술 시점까지, 담낭절제술 후 당일 및 입원 종료일 기준치에 대한 간 기능 검사(단백질, 알부민, 피브리노겐)의 변화.
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베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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PTI의 변화
기간: 베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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총담관 감압술 다음날, 담낭절제술 시점, 담낭절제술 다음날, 입원 종료일 기준치에 대한 PTI의 변화.
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베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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신기능 검사(요소)의 변화
기간: 베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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총담관 감압술 다음날, 담낭절제술 시점, 담낭절제술 다음날, 입원 종료일 기준치에 대한 신기능 검사(요소)의 변화.
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베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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신기능 검사(크레아티닌)의 변화
기간: 베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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총담관 감압술 다음날, 담낭절제술 시점, 담낭절제술 다음날, 입원 종료일 기준치에 대한 신기능 검사(크레아티닌)의 변화.
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베이스라인, 수술 다음날부터 최대 2주
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빌리루빈혈증 감소 역학이 불충분하여 담낭절제술을 다음 입원까지 연기한 환자의 수.
기간: 최대 2주
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빌리루빈혈증 감소 역학이 불충분하여 담낭절제술을 다음 입원까지 연기한 환자의 수.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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