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Remaxol® usado no tratamento de pacientes com litíase biliar complicada com icterícia obstrutiva

17 de abril de 2026 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Estudo Observacional da Eficiência do Medicamento Remaxol® (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamida + Ácido Succínico) Utilizado no Tratamento de Pacientes com Doença do Cálculo Biliar Complicada com Icterícia Obstrutiva

A icterícia obstrutiva é observada em 10-80% dos casos de cálculos biliares. A tática convencional para o tratamento de pacientes com icterícia obstrutiva é remover a hipertensão biliar usando métodos endoscópicos ou minimamente invasivos. O tratamento cirúrgico final é realizado após redução da icterícia e normalização das funções hepáticas. Supomos que a administração da droga Remaxol (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamida + Ácido Succínico) durante o período perioperatório reduza a duração da icterícia e diminua a taxa de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

286

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Barnaul, Rússia
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rússia
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rússia
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rússia
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rússia
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rússia
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rússia
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rússia
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com litíase biliar e icterícia obstrutiva, internados para tratamento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado.
  2. Idade de 18 a 70 anos
  3. Diagnóstico: Doença do cálculo biliar. Colelitíase, coledocolitíase. Icterícia obstrutiva.
  4. Nível de bilirrubina total no sangue na faixa de 102,5 a 246 µmol/l.
  5. A duração da icterícia segundo o paciente não é mais de 7 dias.
  6. Tratamento cirúrgico agendado em dois estágios: 1) descompressão do ducto biliar comum (papilosfincterotomia endoscópica e litoextração endoscópica); 2) colecistectomia laparoscópica.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outra patologia causadora da síndrome de icterícia (tumores, constrições, etc.).
  2. Colangite aguda. Colecistite aguda. Pancreatite aguda.
  3. História de hepatite viral crônica, cirrose hepática.
  4. Outra patologia cirúrgica que agrava a condição e/ou requer tratamento.
  5. Uso no tratamento de drogas contendo ademetionina.
  6. ICC, classe funcional III-IV de acordo com NYHA.
  7. História de doença renal crônica e/ou nível de creatinina superior a 130 µmol/l.
  8. Parada respiratória.
  9. Comprometimento da consciência.
  10. Diabetes melito.
  11. Doenças psíquicas.
  12. Doenças autoimunes.
  13. Tuberculose, infecção pelo HIV.
  14. Gravidez, lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo de controle
Terapia padrão
O grupo de teste
Terapia padrão + Remaxol
Medicamento: Remaxol
A infusão perioperatória de Remaxol® (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamida + Ácido Succínico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à terapia: diminuição do nível total de bilirrubina para 20,5 µmol/L Visita 3 ou diminuição da bilirrubina total em 70% em comparação com a visita 1.
Prazo: Até 2 semanas
Diminuição do nível total de bilirrubina até 20,5 µmol/L Visita 3 ou diminua a bilirrubina total em 70% em comparação com a visita 1.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à terapia: diminuição do nível de bilirrubina total até 61,5 µmol/l e menor no momento da colecistectomia
Prazo: Até 2 semanas
Diminuição do nível de bilirrubina total para 61,5 µmol/l e menor no momento da colecistectomia, após descompressão bem-sucedida do ducto biliar comum.
Até 2 semanas
Taxa de complicações no pós-operatório
Prazo: Até 2 semanas
Pancreatite aguda, insuficiência renal aguda, insuficiência cardíaca aguda, pneumonia, hiperglicemia de estresse, complicações infecciosas
Até 2 semanas
Duração total da internação em dias (no caso de tratamento cirúrgico em duas etapas).
Prazo: Até 2 semanas
Duração total da internação em dias
Até 2 semanas
Duração total da hiperbilirrubinemia (em dias) após o início da administração de fluidos.
Prazo: Até 2 semanas
Duração total da hiperbilirrubinemia (em dias) após o início da administração de fluidos
Até 2 semanas
Intervalo (em dias) entre intervenções cirúrgicas
Prazo: Até 2 semanas
Intervalo (em dias) entre intervenções cirúrgicas
Até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (AST,)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (AST) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (ALT)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (ALT) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função hepática (AP)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função hepática (PA) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função hepática (GGTP)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função hepática (GGTP) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (proteína, albumina, fibrinogênio)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (proteína, albumina, fibrinogênio) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Mudança de PTI
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do PTI em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função renal (uréia)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função renal (uréia) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do colédoco, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função renal (creatinina)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função renal (creatinina) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do colédoco, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Número de pacientes cuja colecistectomia foi adiada até a próxima internação por causa da dinâmica insuficiente de diminuição da bilirrubinemia.
Prazo: Até 2 semanas
Número de pacientes cuja colecistectomia foi adiada até a próxima internação por causa da dinâmica insuficiente de diminuição da bilirrubinemia.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Remaxol\2022\02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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