Remaxol® brukes i behandling av pasienter med gallesteinssykdom komplisert med obstruktiv gulsott
17. april 2026 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Observasjonsstudie av effektiviteten til stoffet Remaxol® (inosin + meglumin + metionin + nikotinamid + ravsyre) brukt i behandling av pasienter med gallesteinssykdom komplisert med obstruktiv gulsott
Obstruktiv gulsott er observert i 10-80 % av tilfellene av gallesteinssykdom.
Den konvensjonelle taktikken for behandling av pasienter med obstruktiv gulsott er å fjerne biliær hypertensjon ved å bruke endoskopiske eller minimalt invasive metoder.
Den endelige kirurgiske behandlingen utføres etter gulsott reduksjon og normalisering av leverfunksjoner.
Vi antar at administrering av stoffet Remaxol (Inosin + Meglumin + Methionine + Nikotinamid + Ravsyre) i løpet av den perioperative perioden forkorter gulsottvarigheten og reduserer komplikasjonsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
286
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Russland
- Krai Clinical Hospital
-
Kazan', Russland
- Hospital for War Veterans
-
Nizhny Novgorod, Russland
- City Clinical Hospital No. 7
-
Ryazan, Russland
- Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Russland
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Russland
- St. Elizabeth Hospital
-
Samara, Russland
- Samara State Medical University
-
Saratov, Russland
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
-
Ufa, Russland
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gallesteinssykdom og obstruktiv gulsott, innlagt på sykehus for kirurgisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Alder fra 18 til 70 år
- Diagnose: Gallesteinsykdom. Kolelithiasis, choledocholithiasis. Obstruktiv gulsott.
- Totalt bilirubinnivå i blodet i området fra 102,5 til 246 µmol/l.
- Gulsott varighet i henhold til pasienten er ikke mer enn 7 dager.
- Planlagt to-trinns kirurgisk behandling: 1) vanlig galleveisdekompresjon (endoskopisk papillosfinkterotomi og endoskopisk litoekstraksjon); 2) laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen patologi som forårsaker gulsottsyndrom (svulster, sammensnøringer, etc.).
- Akutt kolangitt. Akutt kolecystitt. Akutt pankreatitt.
- Historie med kronisk viral hepatitt, levercirrhose.
- Annen kirurgisk patologi som forverrer tilstanden og/eller krever behandling.
- Bruk ved behandling av legemidler som inneholder ademetionin.
- CHF, funksjonsklasse III-IV i henhold til NYHA.
- Anamnese med kronisk nyresykdom og/eller kreatininnivå på mer enn 130 µmol/l.
- Respirasjonssvikt.
- Bevissthetssvikt.
- Sukkersyke.
- Psykiske sykdommer.
- Autoimmune sykdommer.
- Tuberkulose, HIV-infeksjon.
- Graviditet, amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppen
Standard terapi
|
|
|
Testgruppen
Standard terapi + Remaxol
|
Den perioperative infusjonen av Remaxol® (inosin + meglumin + metionin + nikotinamid + ravsyre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapisvar: Nedgang av totalt bilirubinnivå ned til 20,5 umol/L besøk 3 eller reduseres i total bilirubin med 70% sammenlignet med besøk 1.
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
Nedgang av totalt bilirubinnivå ned til 20,5 umol/l besøk 3 eller reduseres i total bilirubin med 70% sammenlignet med besøk 1.
|
Opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponsrate: reduksjon av totalt bilirubinnivå ned til 61,5 µmol/l og lavere ved tidspunktet for kolecystektomi
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Reduksjon av totalt bilirubinnivå ned til 61,5 µmol/l og lavere ved tidspunktet for kolecystektomi, etter vellykket vanlig galleveisdekompresjon.
|
Inntil 2 uker
|
|
Komplikasjonsfrekvens i den postoperative perioden
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Akutt pankreatitt, akutt nyresvikt, akutt hjertesvikt, lungebetennelse, stresshyperglykemi, smittsomme komplikasjoner
|
Inntil 2 uker
|
|
Total sykehusinnleggelsesvarighet i dager (ved to-trinns kirurgisk behandling).
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Total sykehusinnleggelsesvarighet i dager
|
Inntil 2 uker
|
|
Total hyperbilirubinemi-varighet (i dager) etter begynnelsen av væsketilførsel.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Total hyperbilirubinemi-varighet (i dager) etter begynnelsen av væsketilførsel
|
Inntil 2 uker
|
|
Intervall (i dager) mellom kirurgiske inngrep
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Intervall (i dager) mellom kirurgiske inngrep
|
Inntil 2 uker
|
|
Endring av leverfunksjonstester (AST,)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Endring av leverfunksjonstester (AST) i forhold til baseline-verdier, på dagen etter vanlig galleveisdekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, på dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelsesavslutning.
|
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Endring av leverfunksjonstester (ALAT)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Endring av leverfunksjonstester (ALT) i forhold til baseline-verdier, dagen etter vanlig dekompresjon av gallegangen, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelseavslutning.
|
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Endring av leverfunksjonstest (AP)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Endring av leverfunksjonstest (AP) i forhold til baseline-verdier, på dagen etter vanlig gallekanaldekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, på dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelsesavslutning.
|
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Endring av leverfunksjonstest (GGTP)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Endring av leverfunksjonstest (GGTP) i forhold til baseline-verdier, på dagen etter vanlig gallekanalsdekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelsesavslutning.
|
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Endring av leverfunksjonstester (protein, albumin, fibrinogen)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Endring av leverfunksjonstester (protein, albumin, fibrinogen) i forhold til baseline-verdier, dagen etter vanlig dekompresjon av gallegangen, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og dagen for innleggelsesavslutning.
|
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Endring av PTI
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Endring av PTI i forhold til baseline-verdier, på dagen etter vanlig gallekanalsdekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, på dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelsesavslutning.
|
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Endring av nyrefunksjonstest (urea)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Endring av nyrefunksjonstest (urea) i forhold til baseline-verdier, dagen etter vanlig dekompresjon av gallegangen, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og dagen for innleggelsesavslutning.
|
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Endring av nyrefunksjonstest (kreatinin)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
Endring av nyrefunksjonstest (kreatinin) i forhold til baseline-verdier, dagen etter vanlig gallekanalsdekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og dagen for innleggelsesavslutning.
|
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
|
|
Antall pasienter hvis kolecystektomi ble forsinket til neste sykehusinnleggelse på grunn av den utilstrekkelige dynamikken til reduksjon i bilirubinemi.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Antall pasienter hvis kolecystektomi ble forsinket til neste sykehusinnleggelse på grunn av den utilstrekkelige dynamikken til reduksjon i bilirubinemi.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Remaxol\2022\02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .