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Remaxol® wird zur Behandlung von Patienten mit Gallensteinerkrankungen eingesetzt, die mit obstruktiver Gelbsucht einhergehen

17. April 2026 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Arzneimittels Remaxol® (Inosin + Meglumin + Methionin + Nicotinamid + Bernsteinsäure), das bei der Behandlung von Patienten mit Gallensteinerkrankungen als Komplikationen mit obstruktiver Gelbsucht eingesetzt wird

Obstruktive Gelbsucht wird in 10–80 % der Fälle von Gallensteinerkrankungen beobachtet. Die herkömmliche Taktik zur Behandlung von Patienten mit obstruktivem Ikterus besteht darin, die biliäre Hypertonie mithilfe endoskopischer oder minimalinvasiver Methoden zu beseitigen. Die endgültige chirurgische Behandlung erfolgt nach Reduzierung der Gelbsucht und Normalisierung der Leberfunktionen. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung des Medikaments Remaxol (Inosin + Meglumin + Methionin + Nicotinamid + Bernsteinsäure) während der perioperativen Phase die Dauer der Gelbsucht verkürzt und die Komplikationsrate senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Russland
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Russland
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Russland
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Russland
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Russland
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Russland
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gallensteinleiden und obstruktivem Ikterus, die zur chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter von 18 bis 70 Jahren
  3. Diagnose: Gallensteinerkrankung. Cholelithiasis, Choledocholithiasis. Verschlussikterus.
  4. Gesamtbilirubinspiegel im Blut im Bereich von 102,5 bis 246 µmol/l.
  5. Die Dauer der Gelbsucht beträgt nach Angaben des Patienten nicht mehr als 7 Tage.
  6. Geplante zweistufige chirurgische Behandlung: 1) Dekompression des gemeinsamen Gallengangs (endoskopische Papillosphinkterotomie und endoskopische Lithoextraktion); 2) laparoskopische Cholezystektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer anderen Pathologie, die ein Gelbsuchtsyndrom verursacht (Tumoren, Verengungen usw.).
  2. Akute Cholangitis. Akuten Cholezystitis. Akute Pankreatitis.
  3. Chronische Virushepatitis, Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
  4. Andere chirurgische Pathologien, die den Zustand verschlimmern und/oder eine Behandlung erfordern.
  5. Verwendung bei der Behandlung von Arzneimitteln, die Ademethionin enthalten.
  6. CHF, Funktionsklasse III-IV nach NYHA.
  7. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder eines Kreatininspiegels von mehr als 130 µmol/l.
  8. Atemstillstand.
  9. Beeinträchtigung des Bewusstseins.
  10. Diabetes Mellitus.
  11. Psychische Erkrankungen.
  12. Autoimmunerkrankungen.
  13. Tuberkulose, HIV-Infektion.
  14. Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Kontrollgruppe
Standardtherapie
Die Testgruppe
Standardtherapie + Remaxol
Arzneimittel: Remaxol
Die perioperative Infusion von Remaxol® (Inosin + Meglumin + Methionin + Nicotinamid + Bernsteinsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapie -Ansprechrate: Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels auf 20,5 µmol/l Besuch 3 oder Abnahme des Gesamtbilirubin um 70% gegenüber Besuch 1.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels auf 20,5 µmol/l Besuch 3 oder Abnahme der Gesamtbilirubin um 70% gegenüber Besuch 1.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieansprechrate: Abfall des Gesamtbilirubinspiegels bis zum Zeitpunkt der Cholezystektomie auf 61,5 µmol/l und darunter
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Abfall des Gesamtbilirubinspiegels bis zum Zeitpunkt der Cholezystektomie nach erfolgreicher Dekompression des Hauptgallengangs auf 61,5 µmol/l und darunter.
Bis zu 2 Wochen
Komplikationsrate in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Akute Pankreatitis, akutes Nierenversagen, akute Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, Stresshyperglykämie, infektiöse Komplikationen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen (bei zweistufiger chirurgischer Behandlung).
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer der Hyperbilirubinämie (in Tagen) nach Beginn der Flüssigkeitsverabreichung.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer der Hyperbilirubinämie (in Tagen) nach Beginn der Flüssigkeitsverabreichung
Bis zu 2 Wochen
Intervall (in Tagen) zwischen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Intervall (in Tagen) zwischen chirurgischen Eingriffen
Bis zu 2 Wochen
Änderung der Leberfunktionstests (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung der Leberfunktionstests (AST) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung der Leberfunktionstests (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung der Leberfunktionstests (ALT) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des Leberfunktionstests (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Leberfunktionstests (AP) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Leberfunktionstests (GGTP)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Leberfunktionstests (GGTP) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung der Leberfunktionstests (Protein, Albumin, Fibrinogen)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung der Leberfunktionstests (Protein, Albumin, Fibrinogen) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des PTI
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des PTI im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des Nierenfunktionstests (Harnstoff)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des Nierenfunktionstests (Harnstoff) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Nierenfunktionstests (Kreatinin)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des Nierenfunktionstests (Kreatinin) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Anzahl der Patienten, deren Cholezystektomie aufgrund der unzureichenden Dynamik des Rückgangs der Bilirubinämie bis zum nächsten Krankenhausaufenthalt verschoben wurde.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Patienten, deren Cholezystektomie aufgrund der unzureichenden Dynamik des Rückgangs der Bilirubinämie bis zum nächsten Krankenhausaufenthalt verschoben wurde.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remaxol\2022\02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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