Remaxol® obstruktív sárgasággal szövődményes epekőbetegségben szenvedő betegek kezelésére
2026. április 17. frissítette: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
A Remaxol® (inozin + meglumin + metionin + nikotinamid + borostyánkősav) gyógyszer hatékonyságának megfigyeléses vizsgálata az obstruktív sárgasággal szövődményes epekőbetegségben szenvedő betegek kezelésében
Az epekőbetegségek 10-80%-ában obstruktív sárgaság figyelhető meg.
Az obstruktív sárgaságban szenvedő betegek kezelésének hagyományos taktikája az epeúti hipertónia endoszkópos vagy minimálisan invazív módszerekkel történő eltávolítása.
A végső műtéti kezelés a sárgaság csökkentése és a májfunkciók normalizálása után történik.
Feltételezzük, hogy a Remaxol gyógyszer (inozin + meglumin + metionin + nikotinamid + borostyánkősav) alkalmazása a perioperatív időszakban lerövidíti a sárgaság időtartamát és csökkenti a szövődmények arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
286
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Oroszország
- Krai Clinical Hospital
-
Kazan', Oroszország
- Hospital for War Veterans
-
Nizhny Novgorod, Oroszország
- City Clinical Hospital No. 7
-
Ryazan, Oroszország
- Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Oroszország
- St. Elizabeth Hospital
-
Samara, Oroszország
- Samara State Medical University
-
Saratov, Oroszország
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
-
Ufa, Oroszország
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Epeköves betegségben és obstruktív sárgaságban szenvedő betegek, sebészeti kezelésre kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Életkor 18-70 év
- Diagnózis: epekőbetegség. Cholelithiasis, choledocholithiasis. Obstruktív sárgaság.
- A vér teljes bilirubinszintje 102,5 és 246 µmol/l között van.
- A sárgaság időtartama a beteg szerint nem haladja meg a 7 napot.
- Tervezett kétlépcsős műtéti kezelés: 1) közös epeutak dekompressziója (endoszkópos papillosphincterotomia és endoszkópos lithoextrakció); 2) laparoszkópos kolecisztektómia.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb sárgaság szindrómát okozó patológia jelenléte (daganatok, szűkületek stb.).
- Akut cholangitis. Akut kolecisztitisz. Akut hasnyálmirigy.
- Krónikus vírusos hepatitis, májcirrhosis anamnézisében.
- Egyéb sebészeti patológia, amely súlyosbítja az állapotot és/vagy kezelést igényel.
- Alkalmazása ademetionint tartalmazó gyógyszerek kezelésére.
- CHF, NYHA szerinti III-IV funkcionális osztály.
- Krónikus vesebetegség a kórtörténetben és/vagy 130 µmol/l-nél magasabb kreatininszint.
- Légzési elégtelenség.
- A tudat károsodása.
- Diabetes mellitus.
- Pszichés betegségek.
- Autoimmun betegség.
- Tuberkulózis, HIV fertőzés.
- Terhesség, szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kontrollcsoport
Standard terápia
|
|
|
A tesztcsoport
Standard terápia + Remaxol
|
A Remaxol® perioperatív infúziója (inozin + meglumin + metionin + nikotinamid + borostyánkősav)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás válaszarány: A teljes bilirubin szint 20,5 µmol/L -re történő csökkenése a 3. látogatáshoz, vagy a teljes bilirubin csökkenése 70% -kal, mint az 1 látogatáshoz képest.
Időkeret: Legfeljebb 2 hét
|
A teljes bilirubin szint csökkentése 20,5 µmol/l látogatás 3 -ig, vagy a teljes bilirubin 70% -kal csökken az 1. látogatáshoz képest.
|
Legfeljebb 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás válaszarány: a teljes bilirubinszint csökkenése 61,5 µmol/l-re, és alacsonyabb a kolecisztektómia idejére
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A teljes bilirubinszint 61,5 µmol/l-re csökkent, és alacsonyabb a kolecisztektómia idejére, sikeres közös epevezeték-dekompressziót követően.
|
Akár 2 hétig
|
|
Szövődmények aránya a posztoperatív időszakban
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Akut hasnyálmirigy-gyulladás, akut veseelégtelenség, akut szívelégtelenség, tüdőgyulladás, stressz hiperglikémia, fertőző szövődmények
|
Akár 2 hétig
|
|
A kórházi kezelés teljes időtartama napokban (kétlépcsős műtéti kezelés esetén).
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A kórházi kezelés teljes időtartama napokban
|
Akár 2 hétig
|
|
A hiperbilirubinémia teljes időtartama (napokban) a folyadékbevitel megkezdése után.
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A hiperbilirubinémia teljes időtartama (napokban) a folyadékbevitel megkezdése után
|
Akár 2 hétig
|
|
A sebészeti beavatkozások közötti intervallum (napokban).
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A sebészeti beavatkozások közötti intervallum (napokban).
|
Akár 2 hétig
|
|
A májfunkciós tesztek (AST) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
A májfunkciós tesztek (AST) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
|
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
|
A májfunkciós tesztek (ALT) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
A májfunkciós tesztek (ALT) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
|
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
|
Májfunkciós teszt változása (AP)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
A májfunkciós teszt (AP) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
|
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
|
Májfunkciós teszt (GGTP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
A májfunkciós teszt (GGTP) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
|
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
|
A májfunkciós tesztek változása (fehérje, albumin, fibrinogén)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
A májfunkciós tesztek (protein, albumin, fibrinogén) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
|
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
|
PTI változás
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
A PTI változása a kiindulási értékekhez viszonyítva, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a cholecystectomia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
|
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
|
A vesefunkciós teszt változása (karbamid)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
A vesefunkciós teszt (karbamid) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
|
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
|
A vesefunkciós teszt változása (kreatinin)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
A vesefunkciós teszt (kreatinin) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
|
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a kolecisztektómia a következő kórházi kezelésig elmaradt a bilirubinémia csökkenésének elégtelen dinamikája miatt.
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Azon betegek száma, akiknél a kolecisztektómia a következő kórházi kezelésig elmaradt a bilirubinémia csökkenésének elégtelen dinamikája miatt.
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remaxol\2022\02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .