Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remaxol® obstruktív sárgasággal szövődményes epekőbetegségben szenvedő betegek kezelésére

2023. június 28. frissítette: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

A Remaxol® (inozin + meglumin + metionin + nikotinamid + borostyánkősav) gyógyszer hatékonyságának megfigyeléses vizsgálata az obstruktív sárgasággal szövődményes epekőbetegségben szenvedő betegek kezelésében

Az epekőbetegségek 10-80%-ában obstruktív sárgaság figyelhető meg. Az obstruktív sárgaságban szenvedő betegek kezelésének hagyományos taktikája az epeúti hipertónia endoszkópos vagy minimálisan invazív módszerekkel történő eltávolítása. A végső műtéti kezelés a sárgaság csökkentése és a májfunkciók normalizálása után történik. Feltételezzük, hogy a Remaxol gyógyszer (inozin + meglumin + metionin + nikotinamid + borostyánkősav) alkalmazása a perioperatív időszakban lerövidíti a sárgaság időtartamát és csökkenti a szövődmények arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

286

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonszám: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Epeköves betegségben és obstruktív sárgaságban szenvedő betegek, sebészeti kezelésre kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  2. Életkor 18-70 év
  3. Diagnózis: epekőbetegség. Cholelithiasis, choledocholithiasis. Obstruktív sárgaság.
  4. A vér teljes bilirubinszintje 102,5 és 246 µmol/l között van.
  5. A sárgaság időtartama a beteg szerint nem haladja meg a 7 napot.
  6. Tervezett kétlépcsős műtéti kezelés: 1) közös epeutak dekompressziója (endoszkópos papillosphincterotomia és endoszkópos lithoextrakció); 2) laparoszkópos kolecisztektómia.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb sárgaság szindrómát okozó patológia jelenléte (daganatok, szűkületek stb.).
  2. Akut cholangitis. Akut kolecisztitisz. Akut hasnyálmirigy.
  3. Krónikus vírusos hepatitis, májcirrhosis anamnézisében.
  4. Egyéb sebészeti patológia, amely súlyosbítja az állapotot és/vagy kezelést igényel.
  5. Alkalmazása ademetionint tartalmazó gyógyszerek kezelésére.
  6. CHF, NYHA szerinti III-IV funkcionális osztály.
  7. Krónikus vesebetegség a kórtörténetben és/vagy 130 µmol/l-nél magasabb kreatininszint.
  8. Légzési elégtelenség.
  9. A tudat károsodása.
  10. Diabetes mellitus.
  11. Pszichés betegségek.
  12. Autoimmun betegség.
  13. Tuberkulózis, HIV fertőzés.
  14. Terhesség, szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kontrollcsoport
Standard terápia
A tesztcsoport
Standard terápia + Remaxol
Drog: Remaxol
A Remaxol® perioperatív infúziója (inozin + meglumin + metionin + nikotinamid + borostyánkősav)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás válaszarány: a teljes bilirubinszint 20,5 µmol/l-re és alacsonyabbra csökken a kórházi kezelés végére
Időkeret: Akár 2 hétig
A teljes bilirubin szint csökkenése 20,5 µmol/l-re és alacsonyabbra a kórházi kezelés végére, a közös epevezeték sikeres dekompressziója után.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás válaszarány: a teljes bilirubinszint csökkenése 61,5 µmol/l-re, és alacsonyabb a kolecisztektómia idejére
Időkeret: Akár 2 hétig
A teljes bilirubinszint 61,5 µmol/l-re csökkent, és alacsonyabb a kolecisztektómia idejére, sikeres közös epevezeték-dekompressziót követően.
Akár 2 hétig
Szövődmények aránya a posztoperatív időszakban
Időkeret: Akár 2 hétig
Akut hasnyálmirigy-gyulladás, akut veseelégtelenség, akut szívelégtelenség, tüdőgyulladás, stressz hiperglikémia, fertőző szövődmények
Akár 2 hétig
A kórházi kezelés teljes időtartama napokban (kétlépcsős műtéti kezelés esetén).
Időkeret: Akár 2 hétig
A kórházi kezelés teljes időtartama napokban
Akár 2 hétig
A hiperbilirubinémia teljes időtartama (napokban) a folyadékbevitel megkezdése után.
Időkeret: Akár 2 hétig
A hiperbilirubinémia teljes időtartama (napokban) a folyadékbevitel megkezdése után
Akár 2 hétig
A sebészeti beavatkozások közötti intervallum (napokban).
Időkeret: Akár 2 hétig
A sebészeti beavatkozások közötti intervallum (napokban).
Akár 2 hétig
A májfunkciós tesztek (AST) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A májfunkciós tesztek (AST) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A májfunkciós tesztek (ALT) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A májfunkciós tesztek (ALT) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
Májfunkciós teszt változása (AP)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A májfunkciós teszt (AP) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
Májfunkciós teszt (GGTP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A májfunkciós teszt (GGTP) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A májfunkciós tesztek változása (fehérje, albumin, fibrinogén)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A májfunkciós tesztek (protein, albumin, fibrinogén) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
PTI változás
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A PTI változása a kiindulási értékekhez viszonyítva, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a cholecystectomia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A vesefunkciós teszt változása (karbamid)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A vesefunkciós teszt (karbamid) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A vesefunkciós teszt változása (kreatinin)
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
A vesefunkciós teszt (kreatinin) változása a kiindulási értékekhez képest, a közös epevezeték dekompresszióját követő napon, a kolecisztektómia időpontjában, a kolecisztektómia utáni napon és a kórházi kezelés befejezésének napján.
Kiindulási állapot, a műtétet követő napon, legfeljebb 2 hétig
Azon betegek száma, akiknél a kolecisztektómia a következő kórházi kezelésig elmaradt a bilirubinémia csökkenésének elégtelen dinamikája miatt.
Időkeret: Akár 2 hétig
Azon betegek száma, akiknél a kolecisztektómia a következő kórházi kezelésig elmaradt a bilirubinémia csökkenésének elégtelen dinamikája miatt.
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Remaxol\2022\02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remaxol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel