Применение Ремаксола® в лечении больных желчнокаменной болезнью, осложненной механической желтухой
17 апреля 2026 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Наблюдательное исследование эффективности препарата Ремаксол® (инозин + меглумин + метионин + никотинамид + янтарная кислота) при лечении больных желчнокаменной болезнью, осложненной механической желтухой
Механическая желтуха наблюдается в 10-80 % случаев желчнокаменной болезни.
Традиционной тактикой ведения больных механической желтухой является устранение билиарной гипертензии эндоскопическими или малоинвазивными методами.
Окончательную хирургическую обработку проводят после купирования желтухи и нормализации функции печени.
Мы предполагаем, что введение препарата Ремаксол (инозин + меглумин + метионин + никотинамид + янтарная кислота) в периоперационном периоде сокращает продолжительность желтухи и снижает частоту осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
286
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Россия
- Krai Clinical Hospital
-
Kazan', Россия
- Hospital for War Veterans
-
Nizhny Novgorod, Россия
- City Clinical Hospital No. 7
-
Ryazan, Россия
- Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Россия
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Россия
- St. Elizabeth Hospital
-
Samara, Россия
- Samara State Medical University
-
Saratov, Россия
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
-
Ufa, Россия
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с желчнокаменной болезнью и механической желтухой, госпитализированные для оперативного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагноз: Желчнокаменная болезнь. Желчнокаменная болезнь, холедохолитиаз. Механическая желтуха.
- Уровень общего билирубина в крови в пределах от 102,5 до 246 мкмоль/л.
- Длительность желтухи со слов больного не более 7 дней.
- Плановое двухэтапное оперативное лечение: 1) декомпрессия общего желчного протока (эндоскопическая папиллосфинктеротомия и эндоскопическая литоэкстракция); 2) лапароскопическая холецистэктомия.
Критерий исключения:
- Наличие другой патологии, вызывающей желтушный синдром (опухоли, сужения и др.).
- Острый холангит. Острый холецистит. Острый панкреатит.
- В анамнезе хронический вирусный гепатит, цирроз печени.
- Другая хирургическая патология, усугубляющая состояние и/или требующая лечения.
- Применение при лечении препаратов, содержащих адеметионин.
- ХСН, III-IV функциональный класс по NYHA.
- Хроническая болезнь почек в анамнезе и/или уровень креатинина более 130 мкмоль/л.
- Нарушение дыхания.
- Нарушение сознания.
- Сахарный диабет.
- Психические заболевания.
- Аутоиммунные заболевания.
- Туберкулез, ВИЧ-инфекция.
- Беременность, лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Стандартная терапия
|
|
|
Тестовая группа
Стандартная терапия + Ремаксол
|
Периоперационная инфузия Ремаксола® (инозин + меглумин + метионин + никотинамид + янтарная кислота)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ответа на терапию: снижение общего уровня билирубина до 20,5 мкмоль/л посещения 3 или уменьшение общего билирубина на 70% по сравнению с посещением 1.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Снижение общего уровня билирубина до 20,5 мкмоль/л посещения 3 или уменьшение общего билирубина на 70% по сравнению с посещением 1.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на терапию: снижение уровня общего билирубина до 61,5 мкмоль/л и ниже к моменту холецистэктомии.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Снижение уровня общего билирубина до 61,5 мкмоль/л и ниже к моменту холецистэктомии после успешной декомпрессии холедоха.
|
До 2 недель
|
|
Частота осложнений в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 2 недель
|
Острый панкреатит, острая почечная недостаточность, острая сердечная недостаточность, пневмония, стрессовая гипергликемия, инфекционные осложнения
|
До 2 недель
|
|
Общая продолжительность госпитализации в днях (при двухэтапном хирургическом лечении).
Временное ограничение: До 2 недель
|
Общая продолжительность госпитализации в днях
|
До 2 недель
|
|
Продолжительность общей гипербилирубинемии (в днях) после начала введения жидкости.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Продолжительность общей гипербилирубинемии (в днях) после начала введения жидкости
|
До 2 недель
|
|
Интервал (в днях) между оперативными вмешательствами
Временное ограничение: До 2 недель
|
Интервал (в днях) между оперативными вмешательствами
|
До 2 недель
|
|
Изменение функциональных тестов печени (АСТ)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
Изменение функциональных проб печени (АСТ) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
|
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
|
Изменение показателей функции печени (АЛТ)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
Изменение функциональных проб печени (АЛТ) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
|
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
|
Изменение пробы функции печени (AP)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
Изменение функционального теста печени (ПД) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
|
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
|
Изменение функционального теста печени (GGTP)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
Изменение функционального теста печени (ГГТП) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
|
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
|
Изменение функциональных проб печени (белок, альбумин, фибриноген)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
Изменение функциональных показателей печени (белок, альбумин, фибриноген) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
|
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
|
Изменение PTI
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
Изменение ПТИ относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
|
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
|
Изменение функционального теста почек (мочевина)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
Изменение показателей функции почек (мочевина) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
|
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
|
Изменение функционального теста почек (креатинин)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
Изменение показателей функции почек (креатинин) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
|
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
|
|
Количество больных, у которых холецистэктомия была отложена до следующей госпитализации из-за недостаточной динамики снижения билирубинемии.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Количество больных, у которых холецистэктомия была отложена до следующей госпитализации из-за недостаточной динамики снижения билирубинемии.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Remaxol\2022\02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .