Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remaxol®, jota käytetään potilaiden, joilla on obstruktiiviseen keltaisuuteen komplisoitunut sappikivitauti

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Havaintotutkimus lääkkeen Remaxol® (inosiini + meglumiini + metioniini + nikotiiniamidi + meripihkahappo) tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on obstruktiiviseen keltaisuuteen komplisoituva sappikivitauti

Obstruktiivista keltaisuutta havaitaan 10-80 %:ssa sappikivitautitapauksista. Perinteinen taktiikka obstruktiivista keltaisuutta sairastavien potilaiden hoidossa on poistaa sappihypertensio käyttämällä endoskooppisia tai minimaalisesti invasiivisia menetelmiä. Viimeinen leikkaushoito suoritetaan keltaisuuden vähentämisen ja maksan toiminnan normalisoitumisen jälkeen. Oletamme, että Remaxol-lääkkeen (inosiini + meglumiini + metioniini + nikotiiniamidi + meripihkahappo) antaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana lyhentää keltaisuuden kestoa ja vähentää komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Venäjä
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Venäjä
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Venäjä
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Venäjä
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Venäjä
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sappikivitauti ja obstruktiivinen keltaisuus, sairaalahoidossa kirurgista hoitoa varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikä 18-70 vuotta
  3. Diagnoosi: Sappikivitauti. Sappikivitauti, kolekolitiaasi. Obstruktiivinen keltaisuus.
  4. Kokonaisbilirubiinitaso veressä välillä 102,5 - 246 µmol/l.
  5. Keltaisuuden kesto potilaan mukaan on enintään 7 päivää.
  6. Suunniteltu kaksivaiheinen kirurginen hoito: 1) yhteisen sappitiehyen dekompressio (endoskooppinen papillosfinkterotomia ja endoskooppinen litoekstraktio); 2) laparoskooppinen kolekystektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden keltaisuusoireyhtymän aiheuttavien patologioiden esiintyminen (kasvaimet, supistukset jne.).
  2. Akuutti kolangiitti. Akuutti kolekystiitti. Akuutti haimatulehdus.
  3. Aiempi krooninen virushepatiitti, maksakirroosi.
  4. Muu tilaa pahentava ja/tai hoitoa vaativa kirurginen patologia.
  5. Käyttö ademetioniinia sisältävien lääkkeiden hoidossa.
  6. CHF, toimintaluokka III-IV NYHA:n mukaan.
  7. Aiemmin krooninen munuaissairaus ja/tai kreatiniinitaso yli 130 µmol/l.
  8. Hengityksen vajaatoiminta.
  9. Tajunnan heikkeneminen.
  10. Diabetes mellitus.
  11. Psyykkiset sairaudet.
  12. Autoimmuunisairaudet.
  13. Tuberkuloosi, HIV-infektio.
  14. Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Normaali terapia
Testiryhmä
Vakiohoito + Remaxol
Lääke: Remaxol
Remaxolin® perioperatiivinen infuusio (inosiini + meglumiini + metioniini + nikotiiniamidi + meripihkahappo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteaste: kokonaisbilirubiinitason lasku on 20,5 µmol/l vierailu 3 tai kokonaisbilirubiinin väheneminen 70% verrattuna vierailuun 1.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Bilirubiinitason kokonaismäärän väheneminen on 20,5 µmol/l vierailu 3 tai kokonaisbilirubiinin väheneminen 70% verrattuna vierailuun 1.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste: kokonaisbilirubiinitason lasku 61,5 µmol/l ja pienempi kolekystektomiaan mennessä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Kokonaisbilirubiinitason lasku 61,5 µmol/l:iin ja pienempi kolekystektomiaan mennessä onnistuneen yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeen.
Jopa 2 viikkoa
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Akuutti haimatulehdus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume, stressihyperglykemia, infektiokomplikaatiot
Jopa 2 viikkoa
Sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä (kaksivaiheisen kirurgisen hoidon tapauksessa).
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä
Jopa 2 viikkoa
Hyperbilirubinemian kokonaiskesto (päivinä) nesteen annon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Hyperbilirubinemian kokonaiskesto (päivinä) nesteen annon aloittamisen jälkeen
Jopa 2 viikkoa
Väliaika (päivinä) kirurgisten toimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Väliaika (päivinä) kirurgisten toimenpiteiden välillä
Jopa 2 viikkoa
Maksan toimintakokeiden (AST) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Maksan toimintakokeiden (AST) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Maksan toimintakokeiden muutos (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Maksan toimintakokeiden (ALT) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Maksan toimintatestin muutos (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Maksan toimintatestin (AP) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Maksan toimintatestin muutos (GGTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Maksan toimintatestin (GGTP) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Muutokset maksan toimintakokeissa (proteiini, albumiini, fibrinogeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Maksan toimintakokeiden (proteiini, albumiini, fibrinogeeni) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
PTI:n vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
PTI:n muutos suhteessa perusarvoihin yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Munuaisten toimintakokeen muutos (urea)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Muutos munuaisten toimintakokeessa (urea) suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Muutos munuaisten toimintakokeessa (kreatiniini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Muutos munuaisten toimintakokeessa (kreatiniini) suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kolekystektomia viivästyi seuraavaan sairaalahoitoon bilirubinemian vähentymisen riittämättömän dynamiikan vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kolekystektomia viivästyi seuraavaan sairaalahoitoon bilirubinemian vähentymisen riittämättömän dynamiikan vuoksi.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Remaxol\2022\02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remaxol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa