閉塞性黄疸を合併した胆石症患者の治療に使用されるレマキソール®
2026年4月17日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
閉塞性黄疸を合併した胆石症患者の治療に使用される薬剤レマキソール® (イノシン + メグルミン + メチオニン + ニコチンアミド + コハク酸) の有効性に関する観察研究
閉塞性黄疸は胆石症の10～80％に観察されます。
閉塞性黄疸患者の従来の管理方法は、内視鏡または低侵襲法を使用して胆汁性高血圧症を除去することです。
最終的な外科的治療は、黄疸の軽減と肝機能の正常化後に行われます。
周術期に薬剤レマクソール (イノシン + メグルミン + メチオニン + ニコチンアミド + コハク酸) を投与すると、黄疸の期間が短縮され、合併症の発生率が低下すると考えられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
286
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnaul、ロシア
- Krai Clinical Hospital
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Kazan'、ロシア
- Hospital for War Veterans
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Nizhny Novgorod、ロシア
- City Clinical Hospital No. 7
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Ryazan、ロシア
- Pavlov Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg、ロシア
- St. Elizabeth Hospital
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Samara、ロシア
- Samara State Medical University
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Saratov、ロシア
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
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Ufa、ロシア
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胆石症と閉塞性黄疸を患い、外科的治療のために入院している患者。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 年齢は18歳から70歳まで
- 診断: 胆石症。 胆石症、総胆管結石症。 閉塞性黄疸。
- 血中の総ビリルビンレベルは102.5～246μmol/lの範囲にあります。
- 患者による黄疸の持続期間は7日以内です。
- 計画された2段階の外科的治療：1）総胆管減圧術（内視鏡的乳頭括約筋切開術および内視鏡的結石摘出術）。 2）腹腔鏡下胆嚢摘出術。
除外基準:
- 黄疸症候群を引き起こす他の病状（腫瘍、狭窄など）の存在。
- 急性胆管炎。 急性胆嚢炎。 急性膵炎。
- 慢性ウイルス性肝炎、肝硬変の既往。
- 状態を悪化させる、および/または治療を必要とするその他の外科的病理。
- アデメチオニンを含む薬剤の治療に使用します。
- CHF、NYHA による機能クラス III ～ IV。
- -慢性腎臓病の病歴および/または130μmol/lを超えるクレアチニンレベル。
- 呼吸不全。
- 意識障害。
- 糖尿病。
- 精神疾患。
- 自己免疫疾患。
- 結核、HIV感染症。
- 妊娠、授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールグループ
標準治療
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テストグループ
標準治療 + レマソール
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Remaxol® (イノシン + メグルミン + メチオニン + ニコチンアミド + コハク酸) の周術期注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率：総ビリルビンレベルの減少は、訪問1と比較して、総ビリルビンの訪問3または総ビリルビンの減少を70％減少させます。
時間枠：最大2週間
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総ビリルビンレベルが20.5 µmol/lの訪問3または総ビリルビンの減少を70％減らすと、1と比較して70％減少します。
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最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応率: 胆嚢摘出術までに総ビリルビン値が 61.5 μmol/l 以下に低下
時間枠：2週間まで
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総胆管の減圧が成功した後、胆嚢摘出術までに総ビリルビンレベルが61.5μmol/l以下に低下する。
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2週間まで
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術後期間の合併症発生率
時間枠：2週間まで
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急性膵炎、急性腎不全、急性心不全、肺炎、ストレス性高血糖、感染症合併症
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2週間まで
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総入院日数 (2 段階の外科的治療の場合)。
時間枠：2週間まで
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総入院期間（日数）
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2週間まで
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輸液開始後の総高ビリルビン血症持続期間（日数）。
時間枠：2週間まで
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輸液開始後の総高ビリルビン血症持続期間（日数）
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2週間まで
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外科的介入の間隔（日）
時間枠：2週間まで
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外科的介入の間隔（日）
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2週間まで
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肝機能検査（AST）の変化
時間枠：ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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総胆管減圧術翌日、胆嚢摘出術時まで、胆嚢摘出術翌日、および入院終了日の、ベースライン値に対する肝機能検査（AST）の変化。
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ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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肝機能検査の変更（ALT）
時間枠：ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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総胆管減圧術翌日、胆嚢摘出術時まで、胆嚢摘出術翌日、および入院終了日の、ベースライン値に対する肝機能検査（ALT）の変化。
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ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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肝機能検査（AP）の変化
時間枠：ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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総胆管減圧術翌日、胆嚢摘出術時まで、胆嚢摘出術翌日、および入院終了日の、ベースライン値に対する肝機能検査（AP）の変化。
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ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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肝機能変化検査（GGTP）
時間枠：ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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総胆管減圧術翌日、胆嚢摘出術時まで、胆嚢摘出術翌日、および入院終了日の、ベースライン値に対する肝機能検査 (GGTP) の変化。
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ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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肝機能検査（タンパク質、アルブミン、フィブリノーゲン）の変化
時間枠：ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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総胆管減圧術の翌日、胆嚢摘出術時まで、胆嚢摘出術の翌日、および入院終了日の、ベースライン値に対する肝機能検査（タンパク質、アルブミン、フィブリノーゲン）の変化。
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ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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PTIの変更
時間枠：ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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総胆管減圧翌日、胆嚢摘出術時まで、胆嚢摘出術翌日、および入院終了日の、ベースライン値に対する PTI の変化。
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ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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腎機能検査（尿素）の変化
時間枠：ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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総胆管減圧術翌日、胆嚢摘出術時まで、胆嚢摘出術翌日、および入院終了日の、ベースライン値に対する腎機能検査（尿素）の変化。
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ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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腎機能検査（クレアチニン）の変化
時間枠：ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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総胆管減圧術翌日、胆嚢摘出術時まで、胆嚢摘出術翌日、および入院終了日の、ベースライン値に対する腎機能検査（クレアチニン）の変化。
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ベースライン、手術翌日、最長 2 週間
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ビリルビン血症の減少の動きが不十分なため、胆嚢摘出術が次の入院まで延期された患者の数。
時間枠：2週間まで
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ビリルビン血症の減少の動きが不十分なため、胆嚢摘出術が次の入院まで延期された患者の数。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。