Remaxol® utilisé dans le traitement des patients atteints de lithiase biliaire compliquée d'ictère obstructif
17 avril 2026 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Étude observationnelle de l'efficacité du médicament Remaxol® (inosine + méglumine + méthionine + nicotinamide + acide succinique) utilisé dans le traitement des patients atteints de lithiase biliaire compliquée d'ictère obstructif
Un ictère obstructif est observé dans 10 à 80 % des cas de lithiase biliaire.
La tactique conventionnelle de prise en charge des patients atteints d'ictère obstructif consiste à éliminer l'hypertension biliaire en utilisant des méthodes endoscopiques ou peu invasives.
Le traitement chirurgical final est réalisé après réduction de l'ictère et normalisation des fonctions hépatiques.
Nous supposons que l'administration du médicament Remaxol (inosine + méglumine + méthionine + nicotinamide + acide succinique) pendant la période périopératoire raccourcit la durée de l'ictère et diminue le taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
286
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnaul, Russie
- Krai Clinical Hospital
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Kazan', Russie
- Hospital for War Veterans
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Nizhny Novgorod, Russie
- City Clinical Hospital No. 7
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Ryazan, Russie
- Pavlov Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg, Russie
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, Russie
- St. Elizabeth Hospital
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Samara, Russie
- Samara State Medical University
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Saratov, Russie
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
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Ufa, Russie
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de calculs biliaires et d'ictère obstructif, hospitalisés pour un traitement chirurgical.
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Âge de 18 à 70 ans
- Diagnostic : maladie des calculs biliaires. Lithiase biliaire, cholédocholithiase. Jaunisse obstructive.
- Niveau de bilirubine totale dans le sang compris entre 102,5 et 246 µmol/l.
- La durée de l'ictère selon le patient n'est pas supérieure à 7 jours.
- Traitement chirurgical programmé en deux temps : 1) décompression de la voie cholédoque (papillosphinctérotomie endoscopique et lithoextraction endoscopique) ; 2) cholécystectomie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres pathologies à l'origine du syndrome ictérique (tumeurs, constrictions, etc.).
- Cholangite aiguë. Cholécystite aiguë. Pancréatite aiguë.
- Antécédents d'hépatite virale chronique, cirrhose hépatique.
- Autre pathologie chirurgicale aggravant l'état et/ou nécessitant un traitement.
- Utilisation dans le traitement de médicaments contenant de l'adéméthionine.
- CHF, classe fonctionnelle III-IV selon NYHA.
- Antécédents de maladie rénale chronique et/ou taux de créatinine supérieur à 130 µmol/l.
- Arrêt respiratoire.
- Altération de la conscience.
- Diabète sucré.
- Maladies psychiques.
- Maladies auto-immunes.
- Tuberculose, infection par le VIH.
- Grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe témoin
Thérapie standard
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Le groupe test
Thérapie standard + Remaxol
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La perfusion périopératoire de Remaxol® (Inosine + Méglumine + Méthionine + Nicotinamide + Acide succinique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse thérapeutique: diminution du niveau total de bilirubine à 20,5 µmol / L Visitez 3 ou diminution de la bilirubine totale de 70% par rapport à la visite 1.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La diminution du niveau total de bilirubine à 20,5 µmol / L Visitez 3 ou la diminution de la bilirubine totale de 70% par rapport à la visite 1.
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse au traitement : diminution du taux de bilirubine totale jusqu'à 61,5 μmol/l et inférieur au moment de la cholécystectomie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Diminution du taux de bilirubine totale jusqu'à 61,5 µmol/l et inférieur au moment de la cholécystectomie, après une décompression réussie du canal cholédoque.
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Jusqu'à 2 semaines
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Taux de complications dans la période postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Pancréatite aiguë, insuffisance rénale aiguë, insuffisance cardiaque aiguë, pneumonie, hyperglycémie de stress, complications infectieuses
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Jusqu'à 2 semaines
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Durée totale d'hospitalisation en jours (en cas de traitement chirurgical en deux temps).
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Durée totale d'hospitalisation en jours
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Jusqu'à 2 semaines
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Durée totale de l'hyperbilirubinémie (en jours) après le début de l'administration de liquide.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Durée totale de l'hyperbilirubinémie (en jours) après le début de l'administration de liquide
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Jusqu'à 2 semaines
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Intervalle (en jours) entre les interventions chirurgicales
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Intervalle (en jours) entre les interventions chirurgicales
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Jusqu'à 2 semaines
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Modification des tests de la fonction hépatique (AST,)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification des tests de la fonction hépatique (AST) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
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Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification des tests de la fonction hépatique ( ALT)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification des tests de la fonction hépatique (ALT) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
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Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Test de changement de la fonction hépatique (AP)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification du test de la fonction hépatique (PA) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
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Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Test de changement de la fonction hépatique (GGTP)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification du test de la fonction hépatique (GGTP) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
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Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification des tests de la fonction hépatique (protéine, albumine, fibrinogène)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification des tests de la fonction hépatique (protéines, albumine, fibrinogène) par rapport aux valeurs initiales, le lendemain de la décompression de la voie cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
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Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Changement de PTI
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Changement du PTI par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
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Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Test de modification de la fonction rénale (urée)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification du test de la fonction rénale (urée) par rapport aux valeurs initiales, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
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Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Test de modification de la fonction rénale (créatinine)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Modification du test de la fonction rénale (créatinine) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression de la voie cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
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Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
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Nombre de patients dont la cholécystectomie a été retardée jusqu'à la prochaine hospitalisation en raison de la dynamique insuffisante de diminution de la bilirubinémie.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de patients dont la cholécystectomie a été retardée jusqu'à la prochaine hospitalisation en raison de la dynamique insuffisante de diminution de la bilirubinémie.
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Remaxol\2022\02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .