此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特利西西普治疗红斑狼疮合并血小板减少症的疗效探讨

2023年6月26日 更新者:Guanmin Gao

旨在探讨特利西西普治疗难治性血小板减少症系统性红斑狼疮患者疗效的随机对照试验

本研究的目的是评估替利西普治疗系统性红斑狼疮合并难治性血小板减少症患者的疗效

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、随机、对照试验,旨在评估替利西普治疗系统性红斑狼疮合并难治性血小板减少症患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 符合2012年ACR修订标准,并符合系统性红斑狼疮诊断标准中的4项及以上;
  2. 难治性血小板减少症(定义为接受至少一个疗程的甲泼尼龙冲击治疗或静脉注射大剂量免疫球蛋白或大剂量糖皮质激素联合两种或多种免疫抑制药物失败且对任何单一药物均无反应);
  3. SLEENA-SLEDAI评分大于或等于8分。 如果抗ds-DNA抗体阳性和/或补体低,SLEENA-SLEDAI评分大于或等于6分,或PLT计数<10 * 10 ^ 9/L或<30 * 10 ^ 9/L并伴有出血趋势;
  4. 年龄大于或等于18周岁且小于或等于65周岁;
  5. 有稳定的SLE治疗计划,参与者在随机分组前应接受至少30天的标准治疗; 6. 抗核抗体或抗双链DNA抗体阳性;

7. 签署知情文件。

排除标准:

符合纳入标准的潜在受试者,如果满足以下任何条件,将被排除:

  1. 对他莫昔芬过敏的患者;
  2. 患有严重活动性感染、有结核病史、恶性肿瘤、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、重要器官或造血干细胞/细胞/骨髓移植或肾移植的患者;
  3. 重度活动性中枢神经系统狼疮和重度活动性狼疮肾炎患者
  4. 患有肝、肾、心脏等重要脏器、血液、内分泌系统疾病的患者;
  5. 孕妇及哺乳期妇女;
  6. 过去一年有过备孕计划;
  7. 合并其他自身免疫性疾病者;
  8. 案件数据不完整,人员失踪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
常规治疗加 Telitacicept 160 mg 每周皮下注射
每周一次 160 毫克,持续 48 周
其他名称:
  • RC18
类固醇(≤1mg/kg/d)联合或不联合适当的免疫抑制剂:CTX、MMF、AZA、CsA、FK 506、HCQ、MTX、LEF、SASP等。
安慰剂比较:控制组
安慰剂加常规治疗
类固醇(≤1mg/kg/d)联合或不联合适当的免疫抑制剂:CTX、MMF、AZA、CsA、FK 506、HCQ、MTX、LEF、SASP等。
每周与标准治疗结合使用一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第12个月时SLE反应指数缓解率
大体时间:12 个月
用SRI-4代表反应指数,反应率越高说明药效越好
12 个月
血小板计数的改善
大体时间:12 个月
治疗月份血小板计数,血小板计数增加表明疾病改善
12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月和第 12 个月时 SELENA-SLEDAI 评分较基线下降 ≥ 4 分的患者百分比
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
SELENA-SLEDAI评分较基线下降≥4分,表明药物反应效果良好
第 6 个月和第 12 个月
激素减少
大体时间:12 个月
第12个月时患者激素剂量相对于基线的变化,激素剂量减少表明疾病有所改善
12 个月
B淋巴细胞计数
大体时间:12 个月
第 12 个月时患者 B 淋巴细胞计数相对于基线的变化
12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Gao Guanmin、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泰利西普的临床试验

3
订阅