Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapeutycznego wpływu telitaciceptu na toczeń rumieniowaty powikłany trombocytopenią

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Guanmin Gao

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności telitaciceptu w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i trombocytopenią oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i małopłytkowością oporną na leczenie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą oceniającą skuteczność telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym powikłanym oporną na leczenie trombocytopenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia zmienione standardy ACR 2012 i spełnia cztery lub więcej kryteriów diagnostycznych tocznia rumieniowatego układowego;
  2. małopłytkowość oporna na leczenie (zdefiniowana jako otrzymanie co najmniej jednego kursu terapii impulsowej metyloprednizolonem lub dożylne wstrzyknięcie dużej dawki immunoglobuliny lub dużej dawki glikokortykosteroidu w połączeniu z dwoma lub więcej lekami immunosupresyjnymi nie powiodło się i nie reagowało na żaden pojedynczy lek);
  3. Wynik SLEENA-SLEDAI jest większy lub równy 8 punktom. Jeśli przeciwciała przeciwko ds-DNA są dodatnie i/lub mają niski poziom dopełniacza, wynik SLEENA-SLEDAI jest większy lub równy 6 punktom lub liczba PLT wynosi <10 * 10 ^ 9/L lub <30 * 10 ^ 9/L z krwawieniem tendencja;
  4. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 65 lat;
  5. Mieć stabilny plan leczenia SLE, a uczestnicy powinni otrzymywać standardowe leczenie przez co najmniej 30 dni przed randomizacją; 6. Pozytywne przeciwciało przeciwjądrowe lub przeciwciało anty ds DNA;

7. Podpisuj świadome dokumenty.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci uczuleni na tamoksyfen;
  2. Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem, gruźlicą w wywiadzie, nowotworem złośliwym, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ważnymi narządami lub krwiotwórczymi komórkami macierzystymi/komórkami/przeszczepem szpiku kostnego lub przeszczepem nerki;
  3. Pacjenci z ciężkim czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego i ciężkim czynnym toczniowym zapaleniem nerek
  4. Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca i innych ważnych narządów, krwi i układu hormonalnego;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Mieć plan przygotowań do ciąży w ciągu ostatniego roku;
  7. Ci, którzy połączyli się z innymi chorobami autoimmunologicznymi;
  8. Niepełne dane dotyczące spraw i osób zaginionych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
leczenie konwencjonalne plus telitacicept 160 mg podskórnie na tydzień
Lek: Telitacicept
160 mg raz w tygodniu przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • RC18
Lek: konwencjonalna terapia
Steroid (≤1 mg/kg/d) z odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi lub bez: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP itp.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo plus leczenie konwencjonalne
Lek: konwencjonalna terapia
Steroid (≤1 mg/kg/d) z odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi lub bez: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP itp.
Lek: Placebo
Stosować raz w tygodniu w połączeniu ze standardową kuracją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji wskaźnika odpowiedzi SLE w 12. miesiącu leczenia
Ramy czasowe: miesiące 12
Użyj SRI-4, aby przedstawić wskaźnik odpowiedzi, przy czym wyższy wskaźnik odpowiedzi wskazuje na lepszą skuteczność leku
miesiące 12
Poprawa liczby płytek krwi
Ramy czasowe: miesiące 12
Liczba płytek krwi w miesiącu leczenia Zwiększona liczba płytek wskazuje na poprawę choroby
miesiące 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥ 4 punkty w skali SELENA-SLEDAI w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: miesiące 6 i 12
Spadek o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w skali SELENA-SLEDAI wskazuje na dobry efekt odpowiedzi na lek
miesiące 6 i 12
Redukcja hormonów
Ramy czasowe: miesiąc 12
Zmiany w dawce hormonu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu, zmniejszona dawka hormonu wskazuje na poprawę choroby
miesiąc 12
Liczba limfocytów B
Ramy czasowe: miesiąc 12
Zmiany liczby limfocytów B pacjenta od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guanmin Gao

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao Guanmin, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGao

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telitacicept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj