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Esplorare l'effetto terapeutico di Telitacicept sul lupus eritematoso complicato da trombocitopenia

26 giugno 2023 aggiornato da: Guanmin Gao

Uno studio controllato randomizzato volto a esplorare l'efficacia di Telitacicept nel trattamento dei pazienti con lupus eritematoso sistemico con trombocitopenia refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di telitacicept in pazienti con lupus eritematoso sistemico e trombocitopenia refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia di telitacicept in pazienti con lupus eritematoso sistemico complicato da trombocitopenia refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa gli standard rivisti ACR 2012 e soddisfa quattro o più criteri diagnostici per il lupus eritematoso sistemico;
  2. Trombocitopenia refrattaria (definita come ricevere almeno un ciclo di terapia pulsata con metilprednisolone o iniezione endovenosa di immunoglobuline ad alte dosi o glucocorticoidi ad alte dosi combinate con due o più farmaci immunosoppressori falliti e non ha risposto a nessun singolo farmaco);
  3. Il punteggio SLEENA-SLEDAI è maggiore o uguale a 8 punti. Se l'anticorpo anti ds-DNA è positivo e/o a basso complemento, il punteggio SLEENA-SLEDAI è maggiore o uguale a 6 punti o il conteggio PLT è <10 * 10 ^ 9/L o <30 * 10 ^ 9/L con sanguinamento tendenza;
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni;
  5. Avere un piano di trattamento stabile per il LES e i partecipanti devono ricevere un trattamento standard per almeno 30 giorni prima della randomizzazione; 6. Anticorpo antinucleare positivo o anticorpo anti ds DNA;

7. Firma documenti informati.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti allergici al tamoxifene;
  2. Pazienti con grave infezione attiva, storia di tubercolosi, tumore maligno, HIV, epatite B, epatite C, organi importanti o trapianto di cellule/cellule staminali ematopoietiche/midollo osseo o trapianto di rene;
  3. Pazienti con grave lupus del sistema nervoso centrale attivo e grave nefrite da lupus attivo
  4. Pazienti con malattie del fegato, dei reni, del cuore e di altri organi importanti, del sangue e del sistema endocrino;
  5. Donne in gravidanza e in allattamento;
  6. Avere un piano di preparazione alla gravidanza nell'ultimo anno;
  7. Coloro che si sono fusi con altre malattie autoimmuni;
  8. Dati del caso incompleti e persone scomparse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
trattamento convenzionale più Telitacicept 160 mg sc a settimana
160 mg una volta alla settimana per 48 settimane
Altri nomi:
  • RC18
Steroide (≤1mg/kg/d) con o senza immunosoppressori adeguati: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP ecc.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo più trattamento convenzionale
Steroide (≤1mg/kg/d) con o senza immunosoppressori adeguati: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP ecc.
Usato una volta alla settimana in combinazione con il trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di remissione dell'indice di risposta SLE al mese 12 di trattamento
Lasso di tempo: mesi 12
Utilizzare SRI-4 per rappresentare l'indice di risposta, con un tasso di risposta più elevato che indica una migliore efficacia del farmaco
mesi 12
Miglioramento della conta piastrinica
Lasso di tempo: mesi 12
Conta piastrinica al mese di trattamento , L'aumento della conta piastrinica indica un miglioramento della malattia
mesi 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una diminuzione di ≥ 4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: mesi 6 e 12
Una diminuzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio SELENA-SLEDAI indica un buon effetto di risposta al farmaco
mesi 6 e 12
Riduzione ormonale
Lasso di tempo: mese 12
Variazioni della dose ormonale del paziente rispetto al basale al mese 12, la riduzione del dosaggio ormonale indica un miglioramento della malattia
mese 12
Conta dei linfociti B
Lasso di tempo: mese 12
Variazioni della conta dei linfociti B del paziente rispetto al basale al mese 12
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao Guanmin, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Telitacicept

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