- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929248
Esplorare l'effetto terapeutico di Telitacicept sul lupus eritematoso complicato da trombocitopenia
26 giugno 2023 aggiornato da: Guanmin Gao
Uno studio controllato randomizzato volto a esplorare l'efficacia di Telitacicept nel trattamento dei pazienti con lupus eritematoso sistemico con trombocitopenia refrattaria
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di telitacicept in pazienti con lupus eritematoso sistemico e trombocitopenia refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un singolo centro, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia di telitacicept in pazienti con lupus eritematoso sistemico complicato da trombocitopenia refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gao Guanmin
- Numero di telefono: 13613716851
- Email: Guanmingao@zzu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa gli standard rivisti ACR 2012 e soddisfa quattro o più criteri diagnostici per il lupus eritematoso sistemico;
- Trombocitopenia refrattaria (definita come ricevere almeno un ciclo di terapia pulsata con metilprednisolone o iniezione endovenosa di immunoglobuline ad alte dosi o glucocorticoidi ad alte dosi combinate con due o più farmaci immunosoppressori falliti e non ha risposto a nessun singolo farmaco);
- Il punteggio SLEENA-SLEDAI è maggiore o uguale a 8 punti. Se l'anticorpo anti ds-DNA è positivo e/o a basso complemento, il punteggio SLEENA-SLEDAI è maggiore o uguale a 6 punti o il conteggio PLT è <10 * 10 ^ 9/L o <30 * 10 ^ 9/L con sanguinamento tendenza;
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni;
- Avere un piano di trattamento stabile per il LES e i partecipanti devono ricevere un trattamento standard per almeno 30 giorni prima della randomizzazione; 6. Anticorpo antinucleare positivo o anticorpo anti ds DNA;
7. Firma documenti informati.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti allergici al tamoxifene;
- Pazienti con grave infezione attiva, storia di tubercolosi, tumore maligno, HIV, epatite B, epatite C, organi importanti o trapianto di cellule/cellule staminali ematopoietiche/midollo osseo o trapianto di rene;
- Pazienti con grave lupus del sistema nervoso centrale attivo e grave nefrite da lupus attivo
- Pazienti con malattie del fegato, dei reni, del cuore e di altri organi importanti, del sangue e del sistema endocrino;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Avere un piano di preparazione alla gravidanza nell'ultimo anno;
- Coloro che si sono fusi con altre malattie autoimmuni;
- Dati del caso incompleti e persone scomparse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
trattamento convenzionale più Telitacicept 160 mg sc a settimana
|
160 mg una volta alla settimana per 48 settimane
Altri nomi:
Steroide (≤1mg/kg/d) con o senza immunosoppressori adeguati: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP ecc.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo più trattamento convenzionale
|
Steroide (≤1mg/kg/d) con o senza immunosoppressori adeguati: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP ecc.
Usato una volta alla settimana in combinazione con il trattamento standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di remissione dell'indice di risposta SLE al mese 12 di trattamento
Lasso di tempo: mesi 12
|
Utilizzare SRI-4 per rappresentare l'indice di risposta, con un tasso di risposta più elevato che indica una migliore efficacia del farmaco
|
mesi 12
|
Miglioramento della conta piastrinica
Lasso di tempo: mesi 12
|
Conta piastrinica al mese di trattamento , L'aumento della conta piastrinica indica un miglioramento della malattia
|
mesi 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con una diminuzione di ≥ 4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: mesi 6 e 12
|
Una diminuzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio SELENA-SLEDAI indica un buon effetto di risposta al farmaco
|
mesi 6 e 12
|
Riduzione ormonale
Lasso di tempo: mese 12
|
Variazioni della dose ormonale del paziente rispetto al basale al mese 12, la riduzione del dosaggio ormonale indica un miglioramento della malattia
|
mese 12
|
Conta dei linfociti B
Lasso di tempo: mese 12
|
Variazioni della conta dei linfociti B del paziente rispetto al basale al mese 12
|
mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao Guanmin, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGao
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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