Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska den terapeutiska effekten av Telitacicept på Lupus Erythematosus komplicerad med trombocytopeni

26 juni 2023 uppdaterad av: Guanmin Gao

En randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka effektiviteten av Telitacicept vid behandling av patienter med systemisk lupus erythematosus med refraktär trombocytopeni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av telitaccept hos patienter med systemisk lupus erythematosus och refraktär trombocytopeni

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett enda center, randomiserat, kontrollerat studie för att utvärdera effektiviteten av telitacicept hos patienter med systemisk lupus erythematosus komplicerad med refraktär trombocytopeni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller 2012 års ACR-reviderade standarder och uppfyller fyra eller fler diagnostiska kriterier för systemisk lupus erythematosus;
  2. Refraktär trombocytopeni (definierad som att få minst en kur av metylprednisolon pulsbehandling eller intravenös injektion av högdos immunglobulin eller högdos glukokortikoid kombinerat med två eller flera immunsuppressiva läkemedel misslyckades och svarade inte på något enskilt läkemedel);
  3. SLEENA-SLEDAI poäng är större än eller lika med 8 poäng. Om anti-ds-DNA-antikropp är positiv och/eller låg komplement, är SLEENA-SLEDAI-poängen större än eller lika med 6 poäng, eller PLT-antalet är <10 * 10 ^ 9/L eller <30 * 10 ^ 9/L med blödning tendens;
  4. Ålder högre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 65 år;
  5. Ha en stabil SLE-behandlingsplan och deltagarna bör få standardbehandling i minst 30 dagar före randomisering; 6. Positiv antinukleär antikropp eller anti ds DNA-antikropp;

7. Underteckna informerade dokument.

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Patienter som är allergiska mot tamoxifen;
  2. Patienter med allvarlig aktiv infektion, anamnes på tuberkulos, maligna tumörer, HIV, hepatit B, hepatit C, viktiga organ eller hematopoetiska stamceller/celler/benmärgstransplantation eller njurtransplantation;
  3. Patienter med svår aktiv lupus i centrala nervsystemet och svår aktiv lupusnefrit
  4. Patienter med sjukdomar i lever, njure, hjärta och andra viktiga organ, blod och endokrina system;
  5. Gravida och ammande kvinnor;
  6. Ha en graviditetsförberedelseplan under det senaste året;
  7. De som har gått samman med andra autoimmuna sjukdomar;
  8. Ofullständiga ärendeuppgifter och försvunna personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
konventionell behandling plus Telitacicept 160 mg sc per vecka
160 mg en gång i veckan i 48 veckor
Andra namn:
  • RC18
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller utan korrekta immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo plus konventionell behandling
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller utan korrekta immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
Används en gång i veckan i kombination med standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvensen för SLE-svarsindex vid månad 12 av behandlingen
Tidsram: månader 12
Använd SRI-4 för att representera svarsindex, med en högre svarsfrekvens som indikerar bättre läkemedelseffektivitet
månader 12
Förbättring av antalet blodplättar
Tidsram: månader 12
Trombocytantal vid behandlingsmånaden, Ökat antal blodplättar indikerar förbättring av sjukdomen
månader 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en minskning på ≥ 4 poäng i SELENA-SLEDAI-poängen från baslinjen vid månaderna 6 och 12
Tidsram: månader 6 och 12
En minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i SELENA-SLEDAI-poängen indikerar en god läkemedelssvarseffekt
månader 6 och 12
Hormonreduktion
Tidsram: månad 12
Förändringar i patienthormondos från baslinjen vid månad 12, reducerad hormondos indikerar förbättring av sjukdomen
månad 12
Antal B-lymfocyter
Tidsram: månad 12
Förändringar i patient B-lymfocytantal från baslinjen vid månad 12
månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gao Guanmin, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Telitacicept

3
Prenumerera