- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05929248
Utforska den terapeutiska effekten av Telitacicept på Lupus Erythematosus komplicerad med trombocytopeni
26 juni 2023 uppdaterad av: Guanmin Gao
En randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka effektiviteten av Telitacicept vid behandling av patienter med systemisk lupus erythematosus med refraktär trombocytopeni
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av telitaccept hos patienter med systemisk lupus erythematosus och refraktär trombocytopeni
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett enda center, randomiserat, kontrollerat studie för att utvärdera effektiviteten av telitacicept hos patienter med systemisk lupus erythematosus komplicerad med refraktär trombocytopeni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gao Guanmin
- Telefonnummer: 13613716851
- E-post: Guanmingao@zzu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller 2012 års ACR-reviderade standarder och uppfyller fyra eller fler diagnostiska kriterier för systemisk lupus erythematosus;
- Refraktär trombocytopeni (definierad som att få minst en kur av metylprednisolon pulsbehandling eller intravenös injektion av högdos immunglobulin eller högdos glukokortikoid kombinerat med två eller flera immunsuppressiva läkemedel misslyckades och svarade inte på något enskilt läkemedel);
- SLEENA-SLEDAI poäng är större än eller lika med 8 poäng. Om anti-ds-DNA-antikropp är positiv och/eller låg komplement, är SLEENA-SLEDAI-poängen större än eller lika med 6 poäng, eller PLT-antalet är <10 * 10 ^ 9/L eller <30 * 10 ^ 9/L med blödning tendens;
- Ålder högre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 65 år;
- Ha en stabil SLE-behandlingsplan och deltagarna bör få standardbehandling i minst 30 dagar före randomisering; 6. Positiv antinukleär antikropp eller anti ds DNA-antikropp;
7. Underteckna informerade dokument.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter som är allergiska mot tamoxifen;
- Patienter med allvarlig aktiv infektion, anamnes på tuberkulos, maligna tumörer, HIV, hepatit B, hepatit C, viktiga organ eller hematopoetiska stamceller/celler/benmärgstransplantation eller njurtransplantation;
- Patienter med svår aktiv lupus i centrala nervsystemet och svår aktiv lupusnefrit
- Patienter med sjukdomar i lever, njure, hjärta och andra viktiga organ, blod och endokrina system;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Ha en graviditetsförberedelseplan under det senaste året;
- De som har gått samman med andra autoimmuna sjukdomar;
- Ofullständiga ärendeuppgifter och försvunna personer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
konventionell behandling plus Telitacicept 160 mg sc per vecka
|
160 mg en gång i veckan i 48 veckor
Andra namn:
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller utan korrekta immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo plus konventionell behandling
|
Steroid (≤1mg/kg/d) med eller utan korrekta immunsuppressiva: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP etc.
Används en gång i veckan i kombination med standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remissionsfrekvensen för SLE-svarsindex vid månad 12 av behandlingen
Tidsram: månader 12
|
Använd SRI-4 för att representera svarsindex, med en högre svarsfrekvens som indikerar bättre läkemedelseffektivitet
|
månader 12
|
Förbättring av antalet blodplättar
Tidsram: månader 12
|
Trombocytantal vid behandlingsmånaden, Ökat antal blodplättar indikerar förbättring av sjukdomen
|
månader 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med en minskning på ≥ 4 poäng i SELENA-SLEDAI-poängen från baslinjen vid månaderna 6 och 12
Tidsram: månader 6 och 12
|
En minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i SELENA-SLEDAI-poängen indikerar en god läkemedelssvarseffekt
|
månader 6 och 12
|
Hormonreduktion
Tidsram: månad 12
|
Förändringar i patienthormondos från baslinjen vid månad 12, reducerad hormondos indikerar förbättring av sjukdomen
|
månad 12
|
Antal B-lymfocyter
Tidsram: månad 12
|
Förändringar i patient B-lymfocytantal från baslinjen vid månad 12
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao Guanmin, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGao
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAvslutad
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Gilead SciencesRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna, Spanien, Tjeckien, Tyskland
-
University of PennsylvaniaCelgene CorporationAvslutadKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Telitacicept
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekryteringNefrotiskt syndrom hos barn | TelitaciceptKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadIgA nefropatiFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosus
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
RemeGen Co., Ltd.RekryteringSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna, Colombia, Bulgarien, Polen, Puerto Rico, Argentina, Australien, Chile, Ungern, Spanien, Tyskland, Filippinerna
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
RemeGen Co., Ltd.RekryteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännu
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering